Nurtec Odt yra peržiūrimas Jungtinėse Amerikos Valstijose: pirmasis CGRP tikslinis vaistas turi būti įrodytas veiksmingas tiek ūminio, tiek prevencinio gydymo metu!

Biohaven Pharmaceuticals neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė papildomą naują paraišką dėl narkotikų (sNDA) Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) prevencinio gydymo migrena. FDA paskyrė sNDA receptinių vaistų vartotojo mokesčio įstatymo (PDUFA) tikslinę datą kaip antrąjį 2021 m. ketvirtį.

Nurtec ODT buvo patvirtintas JAV FDA šių metų vasarį ūmaus gydymo suaugusiųjų migrena (su arba be auros). Nurtec ODT veiklioji farmacinė medžiaga rimegepantas yra su kalcitoninu susijusio peptido (CGRP) receptorių antagonistas, kuris slopina biologinį CRP neuropeptido aktyvumą, grįžtamai blokuodamas CGRP receptorių. CGRP ir jo receptoriai išreiškiami nervų sistemos srityse, susijusiose su migrenos patofiziologija. CGRP receptorių antagonizmas yra naujas ūmaus migrenos gydymo veikimo mechanizmas, kuris labai skiriasi nuo esamų triptanų (serotonino 1B/1D agonistų) ir opioidų. Šiuo metu CGRP receptorius tapo populiariu migrenos narkotikų vystymosi taikiniu.

Verta paminėti, kad Nurtec ODT yra pirmasis ir vienintelis CGRP receptorių antagonistas, patvirtintas FDA greitai veikiančioje peršokančioje tabletės (ODT) dozavimo formoje. Vaistas gali būti nedelsiant išsklaidytas burnos ertmėje be vandens poreikio, ir jis gali būti vartojamas bet kuriuo metu ir bet kur labai patogiai. Nurtec ODT sąrašas suteikia svarbų ir naują geriamąjį ūminį gydymą migrena sergantiems pacientams, kuris gali greitai sumažinti ir pašalinti skausmą ir atkurti gyvenimą. Pažymėtina, kad Nurtec ODT nebuvo patvirtintas profilaktiškai gydyti migreną.

Klinikinių tyrimų metu vienkartinė geriamoji Nurtec ODT 75mg dozė gali greitai sumažinti skausmą ir per 1 valandą atkurti normalią funkciją. Ilgalaikis poveikis daugeliui pacientų gali siekti 48 valandas; be to, pacientams, kuriems buvo skiriama vienkartinė Nurtec ODT dozė, iki 86 % pacientų per 24 valandas nenaudojo gelbėjančių migrenos vaistų. Nurtec ODT turi naują greitai tirpstančią geriamųjų tablečių dozavimo formą, kuri blokuoja CGRP receptorius, kad gydytų pagrindinę migrenos priežastį. Nurtec ODT nėra opioidas ar anestetikas, nėra priklausomybę, ir nėra įtrauktas į jav narkotikų administracijos kontroliuojamą narkotiką.

SNDA yra pagrįstas teigiamais atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo rakto klinikinio tyrimo (NCT03732638), paskelbto šių metų kovo mėn., rezultatais. Tyrimas buvo atliktas su pacientais, sergančiais epizodine migrena (EM) ir lėtine migrena (CM), ir buvo įvertintas burnos rimegepanto 75mg veiksmingumas ir saugumas profilaktiniam migrenos gydymui.

Rezultatai parodė, kad tyrimo rezultatai pasiekė pirminį rezultatą: trečią gydymo mėnesį, palyginti su placebu sergančiais pacientais (n=347), pacientai, kuriems geriamasis rimegepantas buvo 75 mg kas antrą dieną (n=348), turėjo daugiau migrenos dienų per mėnesį. Buvo statistiškai reikšmingai sumažintas pradinis lygis (4,5 dienos, palyginti su 3,7 dienos, p =0,0176). Tarp tiriamųjų, kurie tuo pačiu metu nebuvo profilaktiškai gydomi, migrenos dienų skaičius per mėnesį sumažėjo 4, 9 dienos rimegepantų gydymo grupėje (n=273) ir 3, 7 dienos placebo grupėje (n=269) (nominalus p=0,0020). Tyrime iš viso 22% tiriamųjų buvo gydomi profilaktiškai, įskaitant topromatą (topiramatą) ir amitriptiliną (amitriptiliną). Svarbu tai, kad 48% rimegepantų grupės pacientų vidutinis mėnesinis vidutinio sunkumo ir sunkios migrenos dienų skaičiaus sumažėjimas buvo ≥50%, palyginti su 41% placebo grupėje.

Biohaveno vyriausiasis vykdomasis pareigūnas Vladas Coricas sakė: "Migrenos pacientai turėtų būti gydomi supaprastintu gydymu, vienu vaistu, siekiant palengvinti ūminius išpuolius ir užkirsti kelią būsimiems išpuoliams. Mūsų Nurtec ODT plėtros projekto tikslas yra suteikti "dvigubo veikimo" būdingą greitai veikiančias, greitai tirpstančią geriamąją tabletę ūminiam gydymui ir profilaktiniam migrenos gydymui. Manome, kad paprastas vartojimas, susijęs su vienu geriamuoju vaistu, bus naudingas sergantiesiems migrena, leisiantis jiems atgauti naują gyvenimą, taip pat suteiks medicinos sistemai ekonomiškai efektyvų požiūrį, o ne mokės už du skirtingus vaistus ūminiam ir prevenciniam gydymui."

Robertas Croop, MD, vyriausiasis plėtros pareigūnas Biohave Neurologija, sakė: "Platus klinikinis aktyvumas Nurtec ODT nuo ūmaus gydymo iki prevencinio gydymo gali būti paradigmos poslinkis migrenos gydymo. Mūsų klinikinių tyrimų metu Nurtec ODT terapinis poveikis ir jo geras saugumas bei toleringumas rodo, kad vaistas gali tapti geriausiu savo klasėje geriamuoju gydymu profilaktiniam gydymui ir ūminiam migrenos gydymui. Be to, mūsų prevenciniuose tyrimuose Nurtec ODT saugumas yra suderinamas su ūminiu gydymu Jis atitinka ligos patirtį, ir skirtingai nuo kitų CGRP tikslinių prevencinių vaistų, Nurtec ODT kaip prevencinis gydymas nerodo reikšmingų nepageidaujamų reakcijų užkietėjimo signalų."