Naują Eli Lilly Olumiant indikaciją rekomendavo ir patvirtino ES CHMP!

Eli Lilly ir jos partneris „Incyte“ neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje siūloma patvirtinti geriamojo JAK inhibitoriaus „Olumiant“ (baricitinibo) gydymą Suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar vidutinio sunkumo sunkus atopinis dermatitas (AD), tinkamas sisteminiam gydymui. Dabar CHMP nuomonės bus pateiktos peržiūrėti Europos Komisijai (EK), kuri turėtų priimti galutinį sprendimą dėl peržiūros per artimiausius 1-2 mėnesius.

Verta paminėti, kad teigiamos CHMP nuomonės yra pirmasis Olumiant&# 39 reguliavimo veiksmas gydant AD. Jei tai bus patvirtinta, Olumiant taps pirmuoju JAK inhibitoriumi, gydančiu AD.

Patrikas Jonssonas, „Eli Lilly“ vyresnysis viceprezidentas ir „Eli Lilly Biopharmaceuticals“ prezidentas, sakė: „Dėl ribotų gydymo galimybių, kurias šiuo metu turi suaugę pacientai, sergantys AD, džiaugiamės galėdami toliau tirti galimą„ Olumiant “naudą AD pacientams. „Eli Lilly“ esame nekantrūs. Pagerinti odos ligomis sergančių pacientų gydymo standartą. Šiandien CHMP nuomonė priartina mus prie naujų vaistų pristatymo suaugusiems žmonėms, sergantiems AD."

Teigiamos CHMP nuomonės yra pagrįstos Olumiant 3 fazės BREEZE-AD klinikinio vystymosi projekto AD gydymui duomenimis, įskaitant: (1) Olumiant' du vieno vaisto tyrimus gydant vidutinio sunkumo ir sunkius AD pacientus, BREEZE-AD1 ir BREEZE-AD2; (2) „Olumiant“ kombinuotas tyrimas „BREEZE-AD4“, skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems AD pacientams, kuriems taikomas kombinuotas vietinis kortikosteroidų gydymas, ciklosporino netoleravimas arba kontraindikacijos; (3) Kombinuotas tyrimas „BREEZE-AD7“, skirtas Olumiant kartu su vietiniais kortikosteroidais, gydant vidutinio sunkumo ir sunkų AD pacientus.

Visi tyrimai atitiko pagrindinę vertinamąją baigtį: vartojant kaip monoterapiją ir kartu su standartiniais vietiniais kortikosteroidais, Olumiant žymiai pagerino ligos sunkumą, palyginti su placebu, o didesnė dalis pacientų visiškai pašalino odos pažeidimus.

Atopinis dermatitas (AD) yra rimta lėtinė uždegiminė odos liga, daugiausia pasireiškianti intensyviu niežuliu, akivaizdžiais egzemos pokyčiais ir odos sausa. Liga dažnai prasideda kūdikiams ir mažiems vaikams, o kai kurie pacientai trunka visą gyvenimą. Tai gali rimtai paveikti pacientų gyvenimo kokybę dėl lėtinio pasikartojančio į egzemą panašaus bėrimo, stipraus niežulio, miego trūkumo, mitybos apribojimų ir psichosocialinio poveikio.

„Olumiant“ veiklioji farmacinė medžiaga yra baricitinibas, kuris yra selektyvus ir grįžtamasis JAK1 ir JAK2 inhibitorius, vartojamas per burną kartą per dieną. Šiuo metu jis yra kliniškai kuriamas gydant įvairias uždegimines ir autoimunines ligas, įskaitant reumatoidinį artritą (RA), psoriazę, diabetinę nefropatiją, atopinį dermatitą, sisteminę raudonąją vilkligę ir kt. Yra 4 JAK fermentų tipai, būtent JAK1, JAK2, JAK3 ir TYK2. Nuo JAK priklausomi citokinai dalyvauja įvairių uždegimų ir autoimuninių ligų patogenezėje, o tai rodo, kad JAK inhibitoriai gali būti plačiai naudojami gydant įvairias uždegimines ligas. Kinazės aptikimo teste baricitinibas parodė 100 kartų stipresnį JAK1 ir JAK2 slopinimą nei JAK3.

„Eli Lilly“ ir „Incyte“ 2009 m. Sudarė išimtinį bendradarbiavimo susitarimą, skirtą bendrai kurti „Olumiant“ ir keletą vėlesnių junginių. Iki šiol „Olumiant“ buvo patvirtintas daugiau kaip 60 šalių (įskaitant JAV, Europos Sąjungą ir Japoniją) kaip vieną vaistą arba kartu su metotreksatu, siekiant palengvinti vieną ar daugiau ligos modifikuotų antireumatinių vaistų (DMARD). netoleruojantys suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyviu reumatoidiniu artritu (RA). Klinikinių tyrimų metu, lyginant su standartine terapija (pvz., Metotreksato monoterapija, adalimumabu kartu su foniniu metotreksato terapija), Oluminant reikšmingai pagerino RA simptomus ir požymius.

ES patvirtintos „Olumiant&# 39“ dozės yra 4 mg ir 2 mg, o JAV - 2 mg. Kalbant apie vaistus, „Olumiant“ vartojamas per burną vieną kartą per parą kaip vieną vaistą arba kartu su metotreksatu (MTX) ar kita ne biologine liga modifikuota antireumatine terapija (ne biologine DMARD). Nerekomenduojama Olumiant derinti su kitais JAK inhibitoriais ar biologiniais DMARD ir galingais imunosupresantais (tokiais kaip azatioprinas ir ciklosporinas). Verta paminėti, kad kartu su JAV „Olumiant“ vaistų etikete pateikiamas įspėjimas apie juodąją dėžę, nurodantis rimtos infekcijos, piktybinių navikų ir trombozės riziką.