Erleada (apalutamidas): greitas, gilus ir ilgalaikis prostatos specifinio antigeno (PSA) mažinimas – 2/2

Be to, didžioji dauguma visos tiriamosios grupės pacientų (83,5 proc., neatsižvelgiant į rasę) per 6 mėnesius nuo gydymo Erleada pradžios sumažino PSA (PSA50 atsaką) 50 proc. ir 86 proc. PSA per 12 mėnesių. Šie rezultatai atitinka PSA atsaką, pateiktą SPARTAN tyrime. SPARTAN tyrimas parodė, kad 90 % pacientų PSA sumažėjo>50 % per 3 mėnesius nuo gydymo Erleada pradžios, o atsakas išliko per 12 mėnesių nuo gydymo pradžios.

Benjamin Lowentritt, MD, tyrimo pagrindinis tyrėjas ir Chesapeake Urology prostatos vėžio priežiūros programos direktorius, sakė:"Ne klinikinių tyrimų aplinkoje sveikatos priežiūros specialistai yra įsipareigoję užtikrinti, kad gydymas būtų naudingas gydomiems pacientams. realiame pasaulyje. Didelis atitikties rodiklis ir didelis PSA sumažėjimas yra labai džiuginantys. Šios išvados patvirtina Erleada naudojimą skirtingose ​​​​populiacijose, siekiant sulėtinti ligos progresavimą ir metastazes pacientams, sergantiems nmCRPC."

Iki šiol Erleada' paskelbti rezultatai apima duomenis iš daugiau nei 2000 pacientų iš 3 fazės klinikinių tyrimų. Erleada parodė statistiškai reikšmingą bendro išgyvenamumo (OS) pagerėjimą ir pastovų saugumą, kartu išlaikant su paciento sveikata susijusią gyvenimo kokybę pagal dvi patvirtintas indikacijas – mCSPC ir nmCRPC. Šiuo metu „Erleada“ buvo patvirtinta daugiau nei 74 šalyse.

apalutamido cheminė struktūra

Erleada yra naujos kartos androgenų receptorių (AR) inhibitoriai, kurie gali padėti blokuoti vyriškų hormonų (pvz., testosterono) veiklą ir sulėtinti ligos progresavimą. Jungtinėse Amerikos Valstijose Erleada pirmą kartą patvirtino FDA 2018 m. vasario mėn., skirta suaugusiems pacientams, sergantiems nemetastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (nmCRPC), kuriems yra didelė metastazių rizika, gydyti. Dėl šio patvirtinimo Erleada tapo pirmuoju pasauliniu vaistu', skirtu nmCRPC gydyti. 2019 m. rugsėjo mėn. FDA patvirtino naują Erleada indikaciją pacientams, sergantiems metastazavusiu kastracijai jautriu prostatos vėžiu (mCSPC).

Kinijoje Erleada 2019 m. rugsėjį gavo pagreitintą leidimą gydyti suaugusius pacientus, sergančius nemetastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (nmCRPC), kuriems yra didelė metastazių rizika. 2019 m. gegužės mėn. Nacionalinės medicinos produktų administracijos Vaistų vertinimo centras (CDE) suteikė Ansenke®&kvotą; prioritetinės peržiūros&kvotą; kvalifikaciją dėl akivaizdžių klinikinių pranašumų ir įtraukė Ansenke® į antrąją kliniškai skubiai reikalingų naujų vaistų partiją užsienyje. Erleada (apalutamidas) yra pirmoji patvirtinta nmCRPC gydymo programa Kinijoje, taip pat tai dar vienas naujoviškas sprendimas, kurį Xi'an Janssen pristatė vietinei prostatos vėžio sričiai po Zeke® (abiraterono acetato). Anksčiau Zeke® buvo patvirtintas 2015 ir 2018 m., skirtas naudoti kartu su prednizonu arba prednizolonu, gydant mCRPC pacientus ir naujai diagnozuotus didelės rizikos mCSPC pacientus.

2020 m. rugpjūčio mėn. nauja Erleada indikacija (apalutamidas) buvo patvirtintas Nacionalinės maisto ir vaistų administracijos suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu endokrininei terapijai jautriu prostatos vėžiu (mHSPC). Verta paminėti, kad 2020 m. vasario mėn. Ansenke®'s mHSPC indikacijai dar kartą buvo suteikta&prioritetinė peržiūra &; Nacionalinės medicinos produktų administracijos suteikta kvalifikacija. Tikimasi, kad patvirtinus šią indikaciją bus patenkinti skubūs pacientų, sergančių pažengusiu prostatos vėžiu, medicininiai poreikiai Kinijoje.

2020 m. „Erleada'“ pasauliniai pardavimai pasiekė 760 mln. JAV dolerių. Pramonė labai optimistiškai vertina Erleada' verslo perspektyvas. Remiantis farmacijos rinkos tyrimų agentūros „EvaluatePharma“ paskelbta prognozių ataskaita, „Erleada'“ pasauliniai pardavimai 2024 m. turėtų siekti 2,115 mlrd. JAV dolerių.