JAV FDA patvirtino Gilead mažos dozės Biktarvy, skirto naudoti mažiems ŽIV-1 vaikams!

„Gilead Sciences“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naują „trys viename“ sudėtinį vaistą „Biktarvy“.bitegraviras/emtricitabinas/tenofoviro alafenamidas, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, mažos dozės tabletės Vaistai) ŽIV užsikrėtusiems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 14–25 kg, pasiekusiems virusologinį slopinimą arba ką tik pradėjusiems gydytis antiretrovirusiniais vaistais (ARV). Šis patvirtinimas išplečia Biktarvy' indikacijas įtraukiant mažus vaikus, užsikrėtusius ŽIV-1, o tai padės sumažinti suaugusiųjų ir vaikų prieigos prie ŽIV gydymo galimybių atotrūkį.

Nors veiksmingos ŽIV užsikrėtusių nėščių moterų gydymo galimybės sumažina ŽIV perdavimo perinataliniu laikotarpiu galimybę, vaikų ŽIV išlieka pasauline sveikatos problema. 2020 m. kasdien apie 850 vaikų visame pasaulyje užsikrės ŽIV, o apie 330 vaikų mirs nuo su ŽIV susijusių priežasčių, daugiausia dėl netinkamų galimybių gauti ŽIV priežiūros ir gydymo paslaugas. Monolitinis antiretrovirusinis gydymas vaikams, sveriantiems mažiausiai 14 kg, yra svarbus etapas, galintis išgelbėti daugybę gyvybių.

FDA patvirtino Biktarvy dėl ŽIV-1 infekcijos vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 14 kg, remiantis 2/3 fazės atviro vienos grupės tyrimo (NCT02881320) 3 grupės duomenimis. Rezultatai parodė, kad vaikams, užsikrėtusiems ŽIV-1, kuriems buvo pasiektas virusologinis slopinimas, Biktarvy mažos dozės tabletės buvo veiksmingos ir paprastai toleruojamos 24 savaites. 3 grupėje dalyvavo 22 ŽIV-1 vaikai, užsikrėtę ŽIV-1, sveriantys ne mažiau kaip 14–25 kg. Šie pacientai tęsė gydymą 48 savaites, o vėliau ilgą laiką vartojo tiriamuosius vaistus. Pakeitus gydymą Biktarvy, 91 % (20/22) pacientų virusologinis slopinimas išliko 24 savaitę, o vidutinis CD4 % pokytis, palyginti su pradiniu, buvo 0,2 %. Nutraukus tyrimus, susijusius su COVID-19 pandemija, 2 pacientai 24 savaitę nesurinko ŽIV-1 RNR. Vaikų tyrimų metu, palyginti su suaugusiaisiais, naujų nepageidaujamų reakcijų ar laboratorinių pakitimų nenustatyta.

Dr. Merdad Parsey, Gilead vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė: „Vaikams, užsikrėtusiems ŽIV, reikia veiksmingų ir lengvai prieinamų antiretrovirusinių vaistų. Siekiant patenkinti šį nepatenkintą poreikį, pediatrinių preparatų naujovėmis turi būti siekiama išplėsti vaikų gydymo galimybes. SNDA patvirtinimas yra svarbus žingsnis siekiant Gilead tikslo pristatyti Biktarvy vaikų mišinį vaikams, gyvenantiems ŽIV visame pasaulyje."

Biktarvy yra vienos tabletės režimas (STR), vartojamas vieną kartą per dieną ŽIV-1 infekcijai gydyti. Vaistas sujungia naujojo integrazės grandinės perdavimo inhibitoriaus (INSTI) veiksmingumą.bitegraviras(BIC) su įrodytu parduodamo vaisto Descovy veiksmingumu ir saugumu (emtricitabinas200 mg/tenofoviro alafenamidas25 mg, FTC/TAF), pastarasis Tai dvigubo veikimo nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI) pagrindinė terapija, rekomenduojama ŽIV klinikinio gydymo gairėse. 3 fazės klinikinio tyrimo metu Biktarvy pasiekė labai didelį virusologinį slopinimo laipsnį, kai buvo vartojamas gydant pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydomi (pradinis gydymas), ir pacientams, kuriems buvo pasiektas virusologinis slopinimas ir pakeitus gydymo metodus (gydytas). Nebuvo pasipriešinimo gydymui.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Biktarvy buvo patvirtintas prekiauti 2018 m. vasario mėn. Dabartinės vaisto indikacijos yra šios: kaip pilnas gydymo režimas, jis vartojamas ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikams (sveriantiems ≥ 14 kg) ir suaugusiems pacientams gydyti. Šiems pacientams gydymas nebuvo nesėkmingas ir nėra žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu kiekvienam Biktarvy komponentui. Konkrečiai: (1) pacientai, kuriems nebuvo taikomas antiretrovirusinis gydymas; (2) pacientai, kurie vartojo stabilius antiretrovirusinius gydymo būdus ir pasiekė virusologinį slopinimą, pakeitę dabartinius antiretrovirusinius gydymo būdus. Atkreiptinas dėmesys, kad Biktarvy' vaisto etiketėje yra juodos dėžės įspėjimas, nurodantis ūminio hepatito B paūmėjimo riziką po gydymo.

Kinijoje Honkongas Biktarvy patvirtino 2018 m. spalį, o Kinija – 2019 m. rugpjūčio mėn. Kinijoje Bittovi® yra tinkamas suaugusiųjų, sergančių 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, gydymui. nėra dabartinio ir ankstesnio integrazės inhibitorių poveikio,emtricitabinasarbatenofovirasPateikiami virusų atsparumo įrodymai.