„Erleada“ buvo patvirtinta Kinijoje dėl naujų metastazavusių endokrininei terapijai jautrių prostatos vėžio gydymo indikacijų.

2020 m. Rugpjūčio 14 d. „Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd.“, dukterinė „Johnson&“ įmonė; Johnsonas Kinijoje šiandien paskelbė, kad naujos kartos androgenų receptorių inhibitorius Erleada® (apalutamidas) naujoms indikacijoms patvirtino Nacionalinė medicinos produktų administracija suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu endokrininei terapijai jautriu prostatos vėžiu (mHSPC). Praėjusių metų rugsėjį „Erleada®“ buvo patvirtinta gydyti nemetastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui (NM-CRPC) suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė metastazių rizika. Šių metų vasarį „Erleada®&# 39“ mHSPC indikacijai vėl buvo suteiktas&„Priority Review"“; Nacionalinės medicinos produktų administracijos statusą. Tikimasi, kad patvirtinus šią indikaciją bus patenkinti skubūs pacientų, sergančių išplitusiu prostatos vėžiu, medicininiai poreikiai Kinijoje.

Pastarąjį dešimtmetį prostatos vėžio dažnis Kinijoje didėjo, ir jis tapo labiausiai paplitusiu kinų vyrų urogenitalinės sistemos naviku ir užima ketvirtąją vietą tarp vyrų navikų. Apskaičiuota, kad kasmet daugiau nei 60 metų mano šalyje yra 56 600 naujų prostatos vėžio atvejų. Senstant mūsų šalies gyventojams, tikimasi, kad prostatos vėžys vis dažniau augs.

Prostatos vėžys taip pat apibūdintas kaip&"tylus žudikas GG". Ankstyvoje stadijoje tai nustatyti nėra lengva. Daugumai pacientų Kinijoje diagnozė jau yra pažengusi, o 54% pacientų, jau apsilankę pas gydytoją, jau yra išsivysčiusios kaulų metastazės. Dauguma naujai diagnozuotų metastazavusių prostatos vėžiu sergančių pacientų Kinijoje yra mHSPC stadijoje. mHSPC reiškia prostatos vėžį, išplitusį kitose kūno dalyse ir reaguojantį į kastracijos gydymą (įskaitant chirurginę kastraciją ir medicininę kastraciją). Šioje ligos stadijoje pacientams kyla didesnė mirties rizika, o gydymo prognozė ir gyvenimo kokybė nėra optimistiškos.

Profesorius Ye Dingwei iš Fudano universiteto vėžio ligoninės atkreipė dėmesį: „Kai prostatos vėžys bus metastazavęs, gydymo sunkumai žymiai padidės. Šiuo metu naudojama tradicinė endokrininė terapija turi būti toliau optimizuota. Remiantis TITAN tyrimu, pacientams, sergantiems mHSPC, Erleada® kartu su androgenų trūkumo terapija (ADT terapija). Tai gali suteikti naudos išgyvenimui pacientams, sergantiems metastazavusiu prostatos vėžiu. Net jei buvo nustatyta metastazių, pacientai neturėtų prarasti pasitikėjimo. Ankstyvas gydymas ir išankstinė nauda. Aktyvus gydymas gali padėti atitolinti ligos progresavimą, prailginti išgyvenamumą ir pagerinti gyvenimo kokybę."

„TITAN“ tyrimas yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, tarptautinis daugiacentris 3 fazės klinikinis tyrimas. Tyrimo rezultatai parodė, kad, palyginti su placebu kartu su ADT, Erleada® kartu su ADT gali žymiai pailginti pacientų, sergančių metastazavusiu endokrininei terapijai jautriu prostatos vėžiu (mHSPC), išgyvenamumą ir sumažinti mirties riziką 33% (HR=0,67; 95)% PI, 0,51-0,89; P=0,0053), vaizdo progresavimo ar mirties rizika sumažėjo 52% (HR=0,48; 95 proc. PI, 0,39–0,60; P<>

Remiantis tiksliu TITAN tyrimo veiksmingumu ir saugumu, Europos urologijos asociacijos (EAU) gairėse ir Nacionalinio visuotinio vėžio tinklo (NCCN) gairėse naujas antiandrogeninis vaistas apatamidas kartu su ADT pateikiamas kaip viena iš rekomenduojamų mHSPC gydymo galimybių. . Atnaujinus šias tarptautines gaires, mHSPC įžengė į naujos endokrininės terapijos erą.

„Janssen“ tyrimų ir plėtros pasaulinės onkologinės terapijos vadovas dr. Peteris Lebowitzas nurodė:" Nepaisant paciento' ligos laipsnio ar ankstesnio docetakselio gydymo istorijos, Erleada® gali pakeisti prostatos vėžiu sergančių pacientų, padėdami jiems atidėti ligos progresavimą ir prailginti išgyvenamumą. Šis etapas rodo Jansseno atsidavimą kinų pacientams. Esame įsipareigoję nuolat gerinti prostatos vėžio diagnozavimo ir gydymo būklę ir toliau kurti naujoviškus sprendimus pacientams visais ligos eigos etapais."

Dr. Li Zili, „Yangsen Asia-Pacific R& D“ centro vadovas, sakė: „Mes žinome, kad ne visi prostatos vėžiai yra vienodi. Siekdami įveikti prostatos vėžio gydymo iššūkius įvairiais ligos etapais, mes toliau tiriame naujoviškų sprendimų klinikinį potencialą. Kinijos pacientai, sergantys prostatos vėžiu, pateikia dar vieną svarbų gydymo būdą, kad patenkintų augančius jų gydymo poreikius."

Asianas Rangoonwala, „Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd.“ prezidentas, sakė: „Giliai auginamas Kinijoje 35 metus, Xi'anas Janssenas visada atkreipė dėmesį į pacientų medicininius poreikius visose prostatos vėžio stadijose. Erleada® ir Zeke® (abiraterono acetato tabletės) padėjo pakeisti prostatos vėžio gydymą. Gerinti pacientų gyvenimo kokybę. Ateityje ir toliau dirbsime su vyriausybės departamentais ir visomis pramonės šalimis, siekdami pagerinti naujoviškų vaistų prieinamumą, vykdyti įsipareigojimus Kinijos pacientams ir greičiau atlikti visus naujų vaistų tyrimų ir plėtros proveržius. Žemė naudinga kiekvienam pacientui."

„Erleada®“ yra antrasis inovatyvus Siano Jansseno sprendimas prostatos vėžiui gydyti. Anksčiau Zeke® buvo patvirtintas atitinkamai 2015 ir 2018 m., Gydant metastazavusį kastracijai atsparų prostatos vėžį (mCRPC) kartu su prednizonu, o kartu su prednizonu ar prednizolonu - naujai diagnozuotai didelės rizikos metastazinei endokrininei terapijai gydyti. jautrus prostatos vėžys (mHSPC).