Trilaciclib gydymo small cell lung cancer buvo suteikta pirmenybė peržiūra JAV FDA

G1 Terapinė yra klinikinės stadijos biofarmacijos bendrovė, orientuota į novatoriškų gydymo būdų, skirtų vėžiu sergančių pacientų gyvenimui gerinti, atsekimą, plėtojimą ir teikimą. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė naują narkotikų taikymo (NDA) trilaklibo ir suteikė prioritetinę peržiūrą dėl smulkialąstelinio plaučių vėžio (SCLC) pacientams, kuriems taikoma chemoterapija gydymo. FDA paskyrė receptinių vaistų vartotojų mokesčių įstatymas (PDUFA) tikslinė data vasario 15, 2021. NDA institucijos priėmimo rašte FDA pareiškė, kad šiuo metu neplanuoja surengti patariamojo komiteto posėdžio, kuriame būtų diskutuojama apie NDA instituciją.

Trilaciclib yra pirmasis pasaulyje novatoriškas tokio pobūdžio vaistas, kurį atrado ir sukūrė G1, kad pagerintų vėžiu sergančių pacientų, sergančių chemoterapija, prognozę. Ji anksčiau buvo suteikta Proveržis Narkotikų paskyrimas (BTD) pagal FDA. Vaistas yra pirmos klasės trumpo veikimo CDK4/6 inhibitorius ir yra sukurtas kaip kaulų čiulpų saugotojas. Jis gali būti skiriamas infuzijos į veną prieš pacientui gaunant chemoterapiją, siekiant apsaugoti kaulų čiulpus nuo chemoterapijos. Žala ir pagerinti paciento prognozę.

Šiuo metu chemoterapija vis dar yra vėžio gydymo kertinis akmuo. Trilaciclib gali tapti pirmuoju profilaktiniu būdu skiriamu mieloprotekciniu gydymu, leidžiančiu pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, gauti geresnę prognozę.

Trilaklibo molekulinė struktūra (paveikslėlio šaltinis: medchemexpress.cn)

Verta paminėti, kad šių metų rugpjūčio pradžioje Simcere Pharmaceuticals ir G1 Therapeutics neseniai paskelbė apie išimtinės licencijos įvesti trilaklibą visų nuorodų kūrimui ir komercializacijai Didžiosios Kinijos regione (žemyninėje Kinijoje, Honkonge, Makao, Taivane) teisėms ir interesams pasirašymą.

trilaciclib NDA remiantis 3 atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis. Šių tyrimų metu SPV sergantiems pacientams prieš chemoterapiją buvo skiriamas trilaklibas. Rezultatai patvirtina, kad trilaklibo gydymas pasiekė įtikinamą ir galingą kaulų čiulpų išsaugojimo naudą.

Raj Malik, MD, vyriausiasis medicinos pareigūnas ir vyresnysis viceprezidentas R & D ne G1 Terapinės, sakė: "Šiuo metu nėra veiksmingo gydymo, siekiant užkirsti kelią chemoterapijos sukeltas toksiškumas. Jei patvirtinta, trilaklibas bus pirmasis aktyviai skiriamas kaulų čiulpų išsaugojimo terapija. Tikslas yra padaryti chemoterapija saugesnis ir sumažinti gelbėjimo intervencijų, tokių kaip augimo faktoriai ir kraujo perpylimas poreikį."

Dr Jared Weiss, iš trilaklibo klinikinio tyrimo tyrėjas ir docentas Šiaurės Karolina Lineberger Visapusiškas vėžio centras universiteto, sakė: "Chemoterapijos metu, daugelis pacientų patiria didelį kaulų čiulpų slopinimą, todėl jie išsekę, jautrūs infekcijai, ir dažnai reikalauja kraujo perpylimų ir augimo faktorių naudojimo. Aktyvi kaulų čiulpų pažeidimo prevencija suteiks galimybę pagerinti smulkialąstelinių plaučių vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gyvenimo kokybę ir sumažinti brangias gelbėjimo intervencijas."

Chemoterapija yra veiksmingas ir svarbus ginklas vėžio gydymui. Tačiau chemoterapija negali atskirti sveikų ląstelių nuo vėžio ląstelių ir jas nužudyti, įskaitant svarbias kamienines ląsteles kaulų čiulpuose, gaminančiuose baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus. Šis chemoterapijos sukeltas kaulų čiulpų pažeidimas vadinamas mielosupresija (mielosupresija). Kai išeikvoti baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų, chemoterapija sergantiems pacientams yra padidėjusi rizika užsikrėsti, anemija, nuovargis, ir kraujavimas. Kaulų čiulpų slopinimas paprastai reikalauja gelbėjimo įsikišimo, pvz., augimo faktoriaus ir kraujo ar trombocitų perpylimo, taip pat gali sukelti chemoterapijos dozių vėlavimą ir sumažinimą.

Chemoterapija vis dar yra vėžio gydymo kertinis akmuo, ir trilaklibas gali būti naudinga daugeliui šių pacientų. Trilaciclib buvo įvertintas 4 atsitiktinių imčių II fazės tyrimuose, įskaitant 3 SCLC tyrimus (kombinuotą chemoterapiją pirmaeiliam plataus stadijos SCLC [NCT02499770] gydymui, kombinuotą chemoterapiją ir imuninės kontrolės punkto inhibitorių Tecentriq pirmaeiliam ekstensyviosios stadijos gydymui SCLC [NCT03041311], kombinuota chemoterapija plačiai gydomiems SPV) ir krūties vėžio tyrimas (kombinuota metastazavusio trigubai neigiamo krūties vėžio chemoterapija [NCT02978716]).

Visų šių klinikinių tyrimų metu duomenys parodė aiškius įrodymus, kad trilakibas veiksmingai apsaugo kaulų čiulpus ir imuninės sistemos funkciją nuo chemoterapijos sunaikinimo; be to, vaisto parodyta kaulų čiulpų apsauga veiksmingai pagerina pacientų prognozę. Trigubo neigiamo krūties vėžio tyrimo metu, lyginant su chemoterapija, trilaklibo ir chemoterapijos derinys taip pat reikšmingai pailgino bendrą išgyvenamumą (BI).

Šių metų birželį, G1 pateikė naują narkotikų paraišką (NDA) už trilaklibo į JAV FDA kaulų čiulpų apsaugos pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu (SCLC), ir pradėjo mokslinius tyrimus dėl neoadjuvant chemoterapija krūties vėžio, kaip dalis I-SPY2 tyrimas . G1 tikisi pradėti 3 fazės registruotą klinikinį tyrimą dėl gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio Jungtinėse Amerikos Valstijose ketvirtąjį ketvirtį 2020.