FDA patvirtina Kynmobi (apomorfino poliežuvinių filmų agentas): Efektyvus 15 minučių, Tik poliežuvinių terapija on demand in the OFF Įvykis

Sunovion Pharma, JAV dukterinė įmonė Sumitomo Pharmaceuticals, neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Kynmobi (apomorphine HCl, apomorfino hidrochloridas) poliežuvinės filmas (APL-130277) Parkinsono Ūmus su pertrūkiais gydymo motorinių svyravimų (OFF epizodai, OFF " reiškiniai) pacientams, sergantiems liga (PD). Kynmobi ištirpsta po liežuviu ir gali padėti PD sergantiems pacientams pagerinti savo OFF simptomus, kiek reikia.

Verta paminėti, kad Kynmobi yra pirmasis ir vienintelis poliežuvinis gydymas greitam ir pagal poreikį gydyti Parkinsono ligos OFF reiškinius. Jis gali būti naudojamas iki 5 kartų per dieną. III fazės tyrimo metu Kynmobi gydytiems pacientams per 30 minučių žymiai pagerėjo motorinių simptomų būklė, palyginti su placebu. Jungtinėse Amerikos Valstijose, FDA suteikė APL-130277 Fast Track statusą rugpjūčio 2016.

Parkinsono liga (PD) yra lėtinė neurodegeneracinė liga, kuria prarandamos dopamino gaminančios ląstelės. Prognozuojama, kad iki 2030 m. bendras PD sergančių pacientų skaičius Jungtinėse Amerikos Valstijose pasieks 1,2 mln. Per 4-6 metus po diagnozės, nesvarbu, koks ligos sunkumas, iki 60% PD pacientams patirs OFF įvykis.

OFF įvykis yra parkinsono ligos simptomų atsiradimas ar pablogėjimas, kai geriamoji levodopa / karbidopa kontroliuoja būklę, o kai kurios jo savybės yra drebulys, sustingimas, bradikinezija ar kiti simptomai. Šie niokojančių įvykių gali atsitikti, kai jums pabusti ryte ir trunka visą dieną. OFF įvykis yra bendra ir sudėtinga Parkinsono ligos dalis, o jo atsiradimo nenuspėjamumas labai iššūkis ir sunaikins Parkinsono liga sergančių pacientų ir jų globėjų kasdienį gyvenimą.

Sunovion tikisi, kad Kynmobi bus įtrauktas į JAV 2020 m. rugsėjo mėn. Antony Loebel, prezidentas ir generalinis direktorius Sunovion, sakė: "FDA patvirtinimo Kynmobi plečia gydymo galimybes pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kurie patiria OFF įvykis ir nutraukti susijusią kasdienę veiklą. Mums labai malonu pateikti naują Gydymo planą, mes manome, kad tai suteikia patogų gydymą pacientams, kad jie galėtų greitai pagerinti sutrikusim mankštos ir geriau kontroliuoti savo fizinio krūvio simptomus, kai reikia. "

Kynmobi poliežuvinė plėvelė yra nauja apomorfino (apomorfino) dozė, kuri yra dopamino D2 receptorių agonistas, naudojamas kaip skubios medicinos vaistas OFF atvejui. Patvirtinta dozavimo forma Jungtinėse Amerikos Valstijose yra poodinė injekcija.

Kynmobi yra poliežuvinis filmas, kuris vartojamas paprastu poliežuvinių žandikaulių vartojimu. Šis vaistas yra pirmasis ir vienintelis poliežuvinis Parkinsono ligos gydymas nuo ligos off reiškinių su greitu, gydymu pagal pareikalavimą. Jis gali būti naudojamas iki 5 kartų per dieną Times.

III fazės klinikinio tyrimo, paskelbto "Lancet Neurologija", rezultatai parodė, kad 12 gydymo savaitę Parkinsono liga sergantiems pacientams žymiai pagerėjo motoriniai simptomai praėjus 30 minučių po Kynmobi vartojimo. Palyginti su placebu, Tarptautinės diskinezijos draugijos vieningos Parkinsono ligos vertinimo skalės (MDS-UPDRS) III dalies (motorinių funkcijų testas) balai sumažėjo vidutiniškai 7,6 balo. Praėjus penkiolikai minučių po vartojimo, klinikiniai simptomai pradėjo gerėti. Be to, lyginant su pacientais, vartojusiais placebą, Kynmobi vartojusiems pacientams per 30 minučių buvo reikšmingai didesnė visos remisijos dažnis. Tyrimo metu Kynmobi buvo gerai toleruojamas, o dažniausi gydymo sukelti nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 5% pacientų, dažniau dažniau nei placebas) buvo pykinimas, burnos ir ryklės reakcijos, mieguistumas ir galvos svaigimas.

Šiuo metu Kynmobi yra kuriamas kaip greitai veikiantis vaistas visų "OFF" įvykių gydymui pagal pareikalavimą, įskaitant ankstyvą rytą IŠJUNGTI įvykius, nenuspėjamus OFF įvykius ir galutinių dozių poveikio OFF įvykius. Kynmobi poliežuvinis vartojimo metodas ne tik išsprendžia įvairias problemas, kurias sukelia poodinė injekcija, bet ir greičiau stabilizuoja Parkinsono ligos "OFF" simptomus, o jo saugumas labai pagerėja.

Gydant Parkinsono ligą, pastaraisiais metais rinkodaros tikslais buvo patvirtinti keli vaistai, įskaitant: (1) Acorda narkotikų prietaisas Inbrija, vartojamas pertraukiamiems "OFF" reiškiniams PD sergantiems pacientams, gydomiems karbidopos / levodopos gydymu Seksualinis gydymas, tai yra pirmasis įkvėptas levodopos preparatas, kurį skiria paciento ranka. (2) Konkordo Kirin nourianz (istradefillino tabletė), kaip papildomas levodopos / karbidopos gydymas, naudojamas PD suaugusiems pacientams, kuriems vyksta OFF įvykis. Produktas iš pradžių buvo atmestas FDA ir galiausiai patvirtintas. Tai buvo 11 metų prieš ir po. (3) Eisai / Meiji Xadago / Equfina (safinamidas), naujo tipo selektyvus MAO-B inhibitorius, naudojamas pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kurie gauna vaistą, kurio sudėtyje yra levodopos, siekiant pagerinti gydymo fenomenas (dėvėti-ne reiškinys). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), kuris yra naujas, vieną kartą per parą, žodžiu selektyvus katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitorius, kaip levodopos / karbidopos Ar papildomas gydymas pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kurie patiria judėjimo svyravimus (OFF renginiai).

Verta paminėti, kad Ongentys yra pirmasis ir tik patvirtintas vieną kartą per parą COMT inhibitorius, kuris suteiks naują gydymo režimą, kad pailgintų levodopos / karbidopos veiksmingumą.

2018 m. sausį "Fosun Pharma" gavo išimtines Ongentys (opicapone) teises Kinijos rinkoje su 18 milijonų dolerių licencija iš BIAL. Remiantis vietiniais tyrimais, bendras Parkinsono ligos paplitimas vyresniems nei 65 metų žmonėms Kinijoje yra apie 1700 / 100 000, o metinis naujų atvejų skaičius yra beveik 100 000.