FDA patvirtino naują somaglutido indikaciją, kad sumažintų širdies ir kraujagyslių ligų riziką diabetu sergantiems pacientams

Prieš kelias dienas Novo Nordisk paskelbė, kad JAV FDA patvirtino naują 0, 5 mg arba 1 mg Ozempic (semaglutido, Somalutide) injekcijos indikaciją, skirtą sumažinti pagrindinius suaugusių pacientų, sergančių tipo 2 diabetas ir žinoma širdies liga. Neigiamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE), tokių kaip širdies priepuolis, insultas ar mirtis, rizika. Prie Rybelsus (geriamojo semaglutido) 7 mg arba 14 mg tablečių buvo pridėta papildomos informacijos apie PIONEER 6 pirminės baigties analizę.

Somaglutidas yra į gliukagoną panašus peptido-1 (GLP-1) analogas. Tai yra hormonas, kuris skatina insulino sekreciją ir yra parduodamas kaip „Ozempic“. FDA patvirtino kartą per savaitę vartojamą injekcijos formą 2017 2 tipo diabetui gydyti. Siekdamas pagerinti atitiktį ir geresnius ilgalaikius rezultatus, „Novo Nordisk“ sukūrė geriamą somaglutido dozavimo formą „Rybelsus“, kurią FDA patvirtino rugsėjį 2019.

Širdies ir kraujagyslių ligos (ŠKL) yra pagrindinė 2 tipo diabetu sergančių pacientų mirties ir negalios priežastis. Suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, nuo 2 iki 4 yra didesnė tikimybė išsivystyti ŠKL nei suaugusiems, kurie neturi diabeto.

FDA patvirtinimas „Ozempic“ yra pagrįstas SUSTAIN 6 širdies ir kraujagyslių ligų tyrimo (CVOT), kuriame įvertinamas širdies ir kraujagyslių saugumas pridedant Ozempic ar placebą prie standartinio gydymo suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diagnozuotiems širdies ir kraujagyslių sistemos gydymui, rezultatais. liga. {{1 6}} - metų SUSTAIN 6 tyrimo metu „Ozempic“ žymiai sumažino širdies ir kraujagyslių sistemos mirties, nemirtino širdies priepuolio ar nemirtino insulto riziką. Palyginti su placebu, apskaičiuotas MACE santykinis rizikos sumažėjimas buvo 26% (HR 0. {{9}} [95% PI: 0. 58, 0. { {10}}], ne menkumas, vidutinis stebėjimo laikas {{1 6}}. 1 metai, p 0010010 lt; 0. 001) ir pagrindinės sudėtinės pasekmės pasireiškė 6. 6% pacientų, gydytų Ozempic, ir 8. 9% placebo gydytų pacientų. Tyrimo metu virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių dažnis Ozempic grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje. Daugiausia nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių pasireiškė per pirmąsias 30 savaites.

„Novo Nordisk“ taip pat paskelbė, kad atnaujino „Rybelsus“ recepto informacijos 14 skyrių (klinikiniai tyrimai), kad apimtų PIONEER 6 CVOT tyrimo pirminės baigties analizę ir parodytų pavojaus santykį su pirmaisiais trim komponentais. MACE laikas (HR 0. 79 [95% PI: 0. 57, 1. 11]).

Birželio mėn. „Novo Nordisk“ inicijavo SOUL CVOT tyrimą, kuriame dalyvavo 9 suaugusieji, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, sergantiems 9, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, siekiant toliau įvertinti Rybelsus poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Tyrimo metu tiriamas „Rybelsus“ poveikis MACE dažniui, palyginti su placebu, be standartinio gydymo.