FDA susiaurina indikacijas Biogen Alzheimerio liga Naujas vaistas

Birželio 7 d., FDA, nepaisant ekspertų patariamojo komiteto opozicija, paspartino naują Biogen / Eisai Alzheimerio ligos (AD) narkotikų Aduhelm (aducanumab-avwa) patvirtinimo remiantis biomarkeris alternatyvių galinių punktų, kurie sukėlė 3 komiteto narių išvykimas, sukelia pramonės Didžiosios nesutarimų.

Liepos 8 d., Biogen paskelbė, kad FDA atnaujino Aduhelm instrukcijas. Atnaujinta informacija apima taikytinos populiacijos apimties ir naudojimo metodo susiaurinimą, kad jis atitiktų ligos stadiją ir klinikinių tyrimų metu tirtas populiacijas. Tai taip pat FDA atsakas į vieną iš pramonės prieštaringų klausimų.

Toliau pateikiamas palyginimas tarp prieš ir po atnaujinimo. Jis anksčiau buvo patvirtintas AD pacientams, o atnaujinimas vakar skirtas tik pacientams, turintiems lengvą pažinimo sutrikimą arba lengvos demencijos stadijoje.

Aducanumab patvirtinimas lėmė Biogen akcijų kainos padidėjimą, o pagrindinės farmacijos kompanijos aplenkė centrines ligų sritis, tokias kaip AD. Eli Lilly naujasis AD vaistas donanemabas, nukreiptas į N3pG modifikuotą Aβ baltymą, laimėjo FDA proveržio terapiją ir planuoja pateikti rinkodaros paraišką per šiuos metus. Bristol-Myers Squibb gavo 2,2 milijardo JAV dolerių iš AD naujų narkotikų anti-tau antikūnų. Simcere pristatė du naujus AD narkotikų, Roche Ieškau pateikti rinkodaros paraišką dėl Aβ antikūnų gantenerumab į FDA ir pan.