„Gilead Lenacapavir“ (GS-6207) pradeda apžvalgą JAV ir ES! --- 2/2

Lenakapaviro MAA ir NDA patvirtina 2/3 fazės CAPELLA tyrimo (NCT04150068) duomenys. Tai yra pasaulinis, daugiacentris, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti lenakapaviro poodinės injekcijos po oda kartu su optimizuotu antiretrovirusiniu režimu saugumą gydant HTE MDR ŽIV-1 užsikrėtusius asmenis. Ir efektyvumas. Tyrime dalyvavo vyrai ir moterys, užsikrėtę ŽIV-1, ir šiuo metu jis atliekamas Šiaurės Amerikos, Europos ir Azijos tyrimų centruose.

Šiame tyrime 36 atvejai ŽIV-1 suaugusiųjų, kurie yra atsparūs kelių tipų ŽIV-1 vaistams ir kuriems nustatomas viruso kiekis, gavus nesėkmingą režimą, atsitiktine tvarka priskiriami 2: 1 santykiui ir toliau gaunami nesėkmingi režimas. Tuo pačiu metu jis 14 dienų vartojo geriamąjį lenakapavirą arba placebą (funkcinė monoterapija). Tarp 24 pacientų, atsitiktinai priskirtų lenakapavirui, vidutinis pradinis viruso kiekis buvo 4,2 log10 kopijų/ml, o 67% pacientų CD4 skaičius buvo mažesnis nei 200/μl. Pagrindinis tyrimo tikslas buvo pacientų, kurių ŽIV-1 RNR lygis sumažėjo ≥0,5 log10 kopijų/ml, palyginti su pradiniu, funkcinės monoterapijos laikotarpio pabaigoje.

14 dienų funkcinės monoterapijos laikotarpio duomenys buvo paskelbti 2021 m. Retrovirusinių ir oportunistinių infekcijų konferencijoje (CRIO) šių metų kovą. Rezultatai parodė, kad pasibaigus 14 dienų funkcinei monoterapijai, palyginti su placebo grupe, statistiškai didesnė lenakapaviro grupės pacientų dalis pasiekė pirminį rezultatą, kai viruso kiekis sumažėjo ≥0,5 log10 kopijų/ml (88%). palyginti su 17%, p< 0,0001).="" be="" to,="" vidutinis="" viruso="" krūvio="" sumažėjimas="" lenakapaviro="" gydymo="" grupėje="" buvo="" žymiai="" didesnis="" nei="" placebo="" grupėje="" (-1,93="" log10="" kopijų/ml,="" palyginti="" su="" -0,29="" log10="" kopijų/ml,=""><>

Tyrimo metu lenakapaviras paprastai buvo saugus ir gerai toleruojamas. Per 14 dienų laikotarpį nebuvo pastebėta jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su tiriamuoju vaistu, ir nė vienas tiriamasis vaistas nebuvo nutrauktas dėl kokių nors priežasčių, įskaitant nutraukimą dėl nepageidaujamų reiškinių. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti šioje tyrimo dalyje, buvo patinimas injekcijos vietoje (21%) ir mazgeliai injekcijos vietoje (17%), kurių dauguma buvo 1 ar 2 laipsnio.

Lenakapaviro veikimo mechanizmas (GS-6207)

Pasibaigus 14 dienų funkcinės monoterapijos laikotarpiui, visi pacientai gavo atvirą lenakapavirą ir optimizuotą foninį gydymą. Pacientai, įtraukti į atskirą gydymo grupę, nuo 1 dienos pradėjo vartoti atvirą lenakapavirą ir optimizuotą foninį gydymą. Tyrimo palaikomasis laikotarpis buvo skirtas įvertinti papildomų lenakapaviro injekcijos po oda saugumo ir veiksmingumo rezultatų kas 6 mėnesius. derinys su optimizuotu fono režimu.

Pirmųjų 6 mėnesių (26 savaičių) duomenys parodė, kad tarp pacientų, vartojusių optimalų lenakapaviro + gydymo režimą, per 26 savaites buvo išlaikytas aukštas virusologinio slopinimo lygis: pacientai, kuriems po pirmosios poodinės injekcijos buvo 26 savaitė lenakapaviro iš jų 73% (n=19/26) pasiekė neaptinkamą viruso kiekį (& lt; 50 kopijų/ml).