JAV FDA pritaria Novo Nordisk GLP-1 receptorių agonistas Saxenda (liraglutidas): gydymas pacientams nuo 12 iki 17 metų!

Novo Nordisk neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino etiketės atnaujinimas Saksenda (liraglutidas) injekcijos: kaip pagalba mažo kaloringumo dietos ir stiprinti pratimus, jis naudojamas gydyti svorius> 60 kg, pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra lygiavertis nutukusių paauglių (12-17 metų) su suaugusiais ≥ 30kg/m2.

Saxenda (3,0mg injekcija) yra pirmasis į gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1) receptorių agonistas, sukurtas svorio valdymui. Jį JAV FDA patvirtino 2014 m. gruodį: kaip mažo kaloringumo dietą ir stiprinanti mankštos priemones nutukusiems (KMI≥30kg/m2) arba antsvoriui (KMI≥27kg/m2) suaugusiems pacientams, turintiems bent vieną su svoriu susijusią komplikaciją ilgalaikiam svorio valdymui.

Saxenda yra 97% panašus į natūraliai žmogaus GLP-1, kuris yra hormonas, dalyvaujantis apetito reguliavimo ir maisto suvartojimo. Kaip ir žmogaus GLP-1, Manoma, kad Saksenda vaidina svarbų vaidmenį smegenų regionuose, dalyvaujančiuose apetito reguliavime, įskaitant hipotalamą. Saxenda nutukusiems suaugusiems buvo įvertinta SCALE klinikinėje programoje. Nuo jo pradžios 2015 m. visame pasaulyje daugiau nei 1,5 milijono suaugusių pacientų buvo gydomi Saxenda.

Per pastaruosius 20 metų antsvorio turinčių vaikų ir paauglių paplitimas pasaulyje padvigubėjo – nuo 1/10 iki 1/5. Tyrimai taip pat rodo, kad kai abu tėvai turi antsvorio, apie 80% vaikų bus nutukę. Tačiau dabartinės šios populiacijos gydymo galimybės yra ribotos, o tai rodo didelę ir didėjančią papildomų gydymo strategijų paklausą.

Saksendos saugumą ir veiksmingumą gydant paauglių nutukimą patvirtina anksčiau šiais metais "New England Journal of Medicine" (NEJM) paskelbti 3a fazės klinikinio tyrimo duomenys. Šis 56 savaičių klinikinis tyrimas buvo atliktas su 251 nutukusiu 12- 17 metų pacientu ir ištyrė Saksendą ir placebą kaip gyvenimo būdo terapijos priedą (apibrėžiamas kaip svorio netekimas per sveiką mitybą ir fizinį aktyvumą). Poveikis paciento svorio valdymui. Šiame bandyme pagrindinis galinis taškas yra kūno masės indekso (KMI) standartinio nuokrypio balo (SDS) pokytis nuo pradinio lygio 56 savaites.

Duomenys parodė, kad, palyginti su placebu, naudojant Saksendą kaip gyvenimo būdo terapijos priedą, nutukusių paauglių KMI- SDS, KMI, vidutinis svoris ir kiti su svoriu susiję rezultatai buvo žymiai mažesni. Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti paauglių populiacijoje, yra panašūs į pastebėtus suaugusiesiems. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra virškinimo trakto reiškiniai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą.

Novo Nordisk vykdomasis viceprezidentas ir vyriausiasis mokslo pareigūnas Mads krogsgaard Thomsen sakė: "Paauglių nutukimo padidėjimas yra visuomenės sveikatos krizė, ir dėl ribotų gydymo galimybių tai kelia tikrą iššūkį medicinos specialistams. FDA patvirtinimo ženklai dar vienas svarbus etapas Saxenda, ir mes didžiuojamės, kad suteikti naują gydymo būdą nutukusių paauglių ir jų šeimų Jungtinėse Amerikos Valstijose."