Jardiance (empagliflozinas): pirmasis vaistas, skirtas sėkmingai gydyti pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, naudojant išsaugotą išstūmimo frakciją (HFpEF)!

Boehringeris Ingelheimas ir Eli Lilly neseniai paskelbė, kad 3 fazės EMPEROR išsaugotas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas SGLT2 inhibitorius „Jardiance“ (empagliflozinas), skirtas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, su išsaugota išstūmimo frakcija (HFpEF), pasiekė savo pirminę baigtį.

Remiantis šiuo rezultatu, „Jardiance“ yra pirmoji ir vienintelė terapija, galinti žymiai sumažinti bendrą širdies ir kraujagyslių ligų mirties ar hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo riziką pacientams, sergantiems HFpEF (nepriklausomai nuo to, ar jie serga cukriniu diabetu). Kartu su EMPEROR-Reduced tyrimo rezultatais šios išvados patvirtina Jardiance veiksmingumą visų tipų širdies nepakankamumui, nepriklausomai nuo išstūmimo frakcijos. EMPEROR-Preserved tyrimo metu Jardiance saugumas iš esmės yra toks pat, kaip ir žinomo vaisto saugumo.

EMPEROR-Preserved tyrime buvo tiriamas 10 mg Jardiance dozės palyginimas su placebu, o visus rezultatus planuojama paskelbti 2021 m. Europos kardiologų draugijos (ESC) konferencijoje rugpjūčio 27 d. Boehringer Ingelheim ir Eli Lilly planuoja pateikti Jardiance' reguliavimo paraiškos dokumentai, skirti gydyti HFpEF 2021 m.

EMPEROR-Preserved tyrimo rezultatai papildo ankstesnio 3 etapo EMPEROR-Reduced tyrimo rezultatus. Pastarojo tyrimo rezultatai parodė, kad suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFrEF) su sumažėjusia išstūmimo frakcija, Jardiance, palyginti su placebu. Sudėtinė santykinė mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų rizika arba hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo buvo žymiai sumažinta 25%. Kartu šie tyrimai parodė Jardiance naudą pacientams visame širdies nepakankamumo ligos spektre (įskaitant HFrEF ir HFpEF).

Mohamedas Eidas, „Boehringer Ingelheim“ klinikinės plėtros ir medicinos reikalų viceprezidentas, sakė: „Šiuo metu nėra kliniškai patvirtinto gydymo, galinčio pagerinti HFpEF sergančių pacientų prognozę, todėl tai yra visur paplitęs ir vis dažniau pasitaikantis širdies nepakankamumo pacientas. kurio negalima patenkinti. EMPEROR-Preserved tyrimo duomenys žymi galimą naują širdies nepakankamumo skyrių ir palaiko Jardiance kaip pirmąjį SGLT2 inhibitorių, skirtą gydyti širdies nepakankamumą turinčius suaugusiuosius, kuriems yra išsaugota arba sumažinta išstūmimo frakcija."

Jeffas Emmickas, „Eli Lilly“ produktų kūrimo viceprezidentas, sakė:&"Jardiance yra pirmasis SGLT2 inhibitorius, mažinantis mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų riziką 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis. Dabar pasiekėme dar vieną svarbų etapą, šį kartą su širdies nepakankamumu. EMPEROR-Preserved tyrimo rezultatai suteikia galimybę gydyti vieno tipo širdies nepakankamumą (HFpEF). Veiksmingas šios ligos gydymas iki šiol buvo labai sudėtingas. EMPEROR širdies nepakankamumo tyrimas yra mūsų EMPOWER klinikinio tyrimo projekto, kurio tikslas - ištirti Jardiance' poveikį įvairioms širdies ir inkstų medžiagų apykaitos ligoms, siekiant žymiai pagerinti šių labai paplitusių ligų, turinčių įtakos gyvenimui, prognozė. iš daugelio žmonių."

Šių metų birželį Europos Sąjungoje Jardiance buvo patvirtinta nauja indikacija: gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra simptominis lėtinis širdies nepakankamumas (HFrEF, sistolinis širdies nepakankamumas) ir sumažėjusi išstūmimo frakcija, nepriklausomai nuo to, ar jie serga 2 tipo cukriniu diabetu. Šiuo metu JAV FDA taip pat peržiūri papildomą naują „Jardiance“ vaistų vartojimo programą (sNDA): kaip galimą naują gydymo būdą jis gali būti naudojamas suaugusiems pacientams, sergantiems HFrEF, įskaitant tuos, kurie serga ir neserga 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus. mirtis ir rizika hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo ir atidėti inkstų funkcijos pablogėjimą.

2020 m. Spalio mėn. „Boehringer Ingelheim-Eli Lilly“ paskelbė, kad Kinijos nacionalinei maisto ir vaistų administracijai (NMPA) pateikė paraišką dėl suaugusių pacientų, sergančių HFrEF, sergančių diabetu ar be jo, gydymo Jardiance. Tai yra antrasis požymis, kad „Jardiance“ kreipėsi į Kiniją. Ši nuoroda leido vienu metu pateikti registracijos paraiškas Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje, o paraiška pateikiama tik 6 dienomis vėliau nei JAV, kuri taip pat pirmauja pramonės srityje. Anksčiau „Jardiance“ buvo patvirtinta prekiauti Kinijoje 2017 m. Rugsėjo mėn. 2 tipo diabeto gydymui. Kontroliuojant mitybą ir mankštą, jis gali būti naudojamas kaip vienas vaistas, kartu su metforminu arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamido dariniais, siekiant pagerinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. .

Jardiance buvo patvirtinta naujai HFrEF gydymo indikacijai, remiantis 3 fazės EMPEROR-Reduced tyrimo (NCT03057977) rezultatais. Tyrimas buvo atliktas su suaugusiais HFrEF sergančiais pacientais (sergančiais cukriniu diabetu arba be jo), o duomenys parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį rezultatą: kartu su standartiniu gydymu Jardiance 10 mg, palyginti su placebu, užkirs kelią širdies ir kraujagyslių sistemos mirtingumui ar širdies nepakankamumo pasikartojimui. hospitalizavimas Rizika žymiai sumažėja 25%. Pirminės baigties rezultatai buvo nuoseklūs pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir be jo, pogrupyje (T2D). Pagrindinių antrinių baigčių analizė parodė, kad, palyginti su placebu, Jardiance 30% sumažino santykinę pirmojo ir pakartotinio susigrąžinimo dėl širdies nepakankamumo analizę ir žymiai sulėtino inkstų funkcijos pablogėjimą. Šiame tyrime Jardiance saugumas buvo panašus į žinomą vaisto saugumą.

EMPEROR-sumažinta pirminė baigtis ir širdies nepakankamumo hospitalizavimo rezultatai

Širdies nepakankamumu (ŠN) serga daugiau nei 60 milijonų žmonių visame pasaulyje, ir vis dar yra didelis nepatenkintas medicininis gydymo poreikis, nes tikimasi, kad maždaug pusė patvirtintų atvejų mirs per 5 metus. HF yra pagrindinė vyresnių nei 65 metų žmonių hospitalizavimo priežastis. ŠN yra dažniausia ir rimčiausia komplikacija po širdies priepuolio. Tai atsiranda, kai širdis negali pumpuoti pakankamai kraujo į kitas kūno dalis. Pacientams, sergantiems ŠN, dažnai būna sunku kvėpuoti ir nuovargis, o tai gali rimtai paveikti gyvenimo kokybę.

Pacientams, sergantiems ŠN, paprastai taip pat yra sutrikusi inkstų funkcija, o tai gali turėti didelį neigiamą poveikį prognozei. Ligonių, sergančių ŠN, mirties rizika didėja kiekvieną kartą. Širdies nepakankamumas su sumažėjusia išstūmimo frakcija (HFrEF) atsiranda, kai širdies raumuo negali efektyviai susitraukti, o į kraują iš širdies pumpuojamas mažiau kraujo, palyginti su veikiančia širdimi. Širdies nepakankamumas su išsaugota išstūmimo frakcija (HFpEF) atsiranda, kai miokardas gali normaliai susitraukti, tačiau skilvelyje nepakanka kraujo. Palyginti su veikiančia širdimi, į kraują patenka mažiau kraujo.

EMPOWER klinikinis projektas yra plačiausias ir išsamiausias iš visų SGLT2 inhibitorių, jame tiriamas Jardiance poveikis pacientų, sergančių širdies ir inkstų medžiagų apykaitos ligomis, gyvenimui.

Jardiance (empagliflozinas) yra geriamasis, vieną kartą per parą, labai selektyvus SGLT-2 inhibitorius. Įrodyta, kad atsirandantys SGLT-2 inhibitoriai blokuoja gliukozės reabsorbciją inkstuose, išskiria per daug gliukozės į organizmą, taip sumažindami cukraus kiekį kraujyje, o hipoglikeminis poveikis nepriklauso nuo β ląstelių funkcijos ir insulino pasipriešinimas. Be aiškaus hipoglikeminio poveikio, vaistas taip pat gali duoti papildomos naudos numesti svorio, sumažinti kraujospūdį ir sumažinti šlapimo rūgšties kiekį. Jardiance yra saugus ir gali sumažinti diabetu sergančių pacientų širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką. Tai pirmasis pasaulyje&vaistas nuo 2 tipo diabeto, kuris buvo ištirtas siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką.

2014 m. Rugpjūčio mėn. „Jardiance“ buvo patvirtinta rinkodara 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti. 2016 m. Pabaigoje „Jardiance“ dar kartą buvo patvirtintas siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų mirties riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurį komplikuoja širdies ir kraujagyslių ligos. Pastaraisiais metais „Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance“ buvo įsipareigojusi sukurti šį vaistą širdies nepakankamumui ir lėtinei inkstų ligai gydyti.