Europos Sąjungos patvirtinta „JNJ Invokana“: pirmasis naujas vaistas diabeto nefropatijos (DKD) gydymui pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu per 20 metų!

„Johnson GG“ stiprintuvas; Johnsono (JNJ) hipoglikemijos sukėlėjas Invokana (įprastas pavadinimas:kanagliflozinas) neseniai gavo gerų naujienų iš Europos Sąjungos dėl reguliavimo. Europos Komisija (EB) patvirtino Invokana indikacijos išplėtimą, skirtą suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (T2D), lydimais diabetinės nefropatijos (DKD), siekiant pagerinti inkstų prognozę.

Vaisto etiketėje bus pateikti svarbiausio CREDENCE tyrimo duomenys, atspindintys žymiai pagerėjusią inkstų prognozę T2D sergantiems DKD. Šis rezultatas turi didelę klinikinę reikšmę inkstų nepakankamumo prevencijai ir dabar yra įtrauktas į pagrindines&# 39 inkstų, diabeto bei širdies ir kraujagyslių ligų gydymo gaires, suteikdamas milijonams pacientų, sergančių lėtine inkstų liga ir 2 tipo cukriniu diabetu, galimybę pagerinti jų sveikatą.

Verta paminėti, kad Europos rinkoje patvirtinus angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius ir angiotenzino II receptorių blokatorius (ARB), „Invokana“ yra pirmoji patvirtinta naudoti per beveik 20 metų. DKD progresavimo sulėtėjimo terapija pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, apima pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir proteinurija (šlapimo albumino: kreatinino santykis> 300 mg / g).

Be to, „Invokana“ šiuo metu yra vienintelis natrio gliukozės kotransporterio 2 inhibitorius (SGLTi), kuris gali būti naudojamas gydant DKD T2D sergantiems pacientams. Apskaičiuota, kad visoje Europoje yra 59 milijonai diabetu sergančių suaugusiųjų, iš jų 90% serga 2 tipo cukriniu diabetu (T2D), o maždaug 40% pacientų, sergančių T2D, toliau vystysis inkstų liga.

Pirmą kartą Europoje T2D sergantys pacientai, kurių glomerulų filtracijos greitis (eGFR) yra 60–45 ml / min / 1,73 m2, dabar gali pradėti gydymą Invokana. Be to, T2D pacientai, kurių proteinurija ir eGFR ≥ 30 ml / min / 1,73 m2, dabar gali pradėti gydymą Invokana ir tęsti gydymą iki inkstų dializės ar inksto persodinimo.

Jungtinėse Valstijose „Invokana“ gavo FDA patvirtinimą 2019 m. Spalį: suaugusiems pacientams, sergantiems T2D ir DKD bei tam tikru baltymų kiekiu šlapime, sumažinančia inkstų ligos galutinės stadijos (ESKD) pablogėjimą, inkstų funkcijos pablogėjimą ir širdies bei kraujagyslių (CV) mirtį. 1. Širdies nepakankamumo hospitalizacijos rizika. Jungtinėse Valstijose „Invokana“ yra vienintelis 2 tipo cukrinio diabeto vaistas, kuris gali būti naudojamas siekiant sumažinti širdies nepakankamumo hospitalizacijos riziką pacientams, sergantiems tiek T2D, tiek DKD. Tai taip pat yra pirmasis naujas vaistas, kuris gali būti naudojamas atidėti DKD progresavimą šiems pacientams per beveik 20 metų.

Diabetinė nefropatija (Vaizdo šaltinis: cilisos.my)

2 tipo diabetas (T2D) yra pagrindinė inkstų ligos priežastis ir penkta pagrindinė mirties priežastis visame pasaulyje. Diabetinė nefropatija (DKD) yra progresuojanti liga, kuri negydoma gali sukelti dializę ir inksto persodinimą. Be to, DKD pacientai taip pat turi didelę širdies ligų ir insulto riziką.

Šis patvirtinimas pagrįstas inkstų prognozės gairių III fazės CREDENCE tyrimo duomenimis. Tai yra pirmasis inkstų prognozės tyrimas, specialiai atliktas pacientams, sergantiems DKD ir T2D. Visiems pacientams skiriamas įprastinis priežiūros foninis gydymas, kuris apima angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius ir angiotenzino II receptorių blokatorių (ARBS). Šis atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečios grupės daugiacentrinis klinikinis tyrimas apėmė 4401 T2D sergantį LŠL, lyginant „Invokana“ ir placebo veiksmingumą ir saugumą užkertant kelią kliniškai svarbioms inkstų ir ŠK prognozėms. Šiems pacientams apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (eGFR) yra ≥30 iki< 90="" ml="" min="" 1,73="" kvadratiniai="" metrai,="" yra="" albuminurija="" (300="" mg="">< šlapimo="" albumino:="" kreatinino="" santykis="" ≤5000="" mg="" g),="" visi="" pacientai="" yra="" atsitiktiniu="" būdu="" suskirstyti="" į="" grupes.="" prieš="" gydymą="" akf="" inhibitoriumi="" ar="" arb="" didžiausia="" etikete="" arba="" toleruojamąja="" doze="" ilgiau="" kaip="" 4="">

2018 m. Liepos mėn. Tyrimas buvo nutrauktas per anksti dėl ypač reikšmingo veiksmingumo. Duomenys rodo, kad, palyginti su placebo + standartine priežiūra, „Invokana 100 mg“ + standartinė priežiūra bus pagrindinė sudėtinė baigtis (galutinės stadijos inkstų liga [ESKD], dvigubai padidėjęs kreatinino kiekis serume, mirtis inkstuose ar CV). 30% (dažnis: 43,2, palyginti su 61,2 / 1000 paciento metų; HR=0,70 [95% PI: 0,57–0,84], p< 0,0001).="" be="" to,="" rezultatai="" taip="" pat="" parodė,="" kad="" „invokana“="" sumažino="" antrinių="" cv="" pasekmių="" riziką,="" įskaitant="" 39%="" sumažėjusią="" širdies="" nepakankamumo="" hospitalizacijos="">

Saugumo požiūriu nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus tarp Invokana ir placebo grupių. Apatinių galūnių amputacijos dažnis „Invokana“ ir placebo grupėse (12,3 vs 11,2 įvykio / 1000 paciento metų; HR=1,11; 95% PI: 0,79–1,56) ir vertinamų lūžių dažnis (11,8 vs 12,1 įvykio / 1000). paciento metai; HR=0,98; 95% PI: 0,70–1,37). Statistinio skirtumo nebuvo.

„Invokana“ yra nauja hipoglikeminių vaistų SGLT2 inhibitorių klasė. SGLT2 yra transporteris baltymas, dalyvaujantis gliukozės reabsorbcijoje proksimaliniuose inkstų kanalėliuose. „Invokana“ daugiausia slopina inkstuose ekspresuojamą SGLT2, mažina inkstų reabsorbciją gliukozėje ir padidina gliukozės išsiskyrimą su šlapimu, taip sumažindama gliukozės kiekį kraujyje, o hipoglikeminis poveikis nepriklauso nuo β ląstelių. funkcija ir atsparumas insulinui. Palyginti su necukriniais diabetu, 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstai gali į kraują absorbuoti didelius gliukozės kiekius, todėl gali padidėti cukraus kiekis kraujyje. Be aiškaus hipoglikeminio poveikio, „Invokana“ gali suteikti ir papildomų privalumų, tokių kaip svorio metimas, uždelstas proteinurijos progresavimas ir kraujospūdžio sumažėjimas.

Invokana selektyviai slopina SGLT2, kad skatintų gliukozės išsiskyrimą su šlapimu, tuo pačiu padidindama natrio vartojimą nefrono srityje, vadinamoje tankiąja dėme (macula densa). Dėl padidėjusio natrio suvartojimo šioje nefronų dalyje susitraukia aferenciniai arterioliai, tiekiantys nefronams kraują, dėl kurio sumažėja nefronų kraujospūdis, taip sumažinant glomerulų arterijų pažeidimus, kitaip jie gali sukelti nefronų disfunkciją.

„Invokana&# 39“ indikacijos įvairiose šalyse skiriasi: 1) derinant dietą ir mankštą, siekiant sumažinti cukraus kiekį kraujyje suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo diabetu; (2) suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, mažinantys pagrindinį neigiamų širdies ir kraujagyslių reiškinių, tokių kaip širdies priepuolis, insultas ir mirtis, riziką; (3) suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija, kartu su proteinurija, sumažinančia inkstų ligos pabaigą (ESKD), pablogėjusia inkstų funkcija, širdies ir kraujagyslių ligomis. Mirties rizika, širdies nepakankamumas ir hospitalizacija. Invokana netinka pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu ar pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze. Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų šiuo metu nežinomas.

Kinijos rinkoje „Invokana“ buvo patvirtinta 2017 m. Rugsėjo mėn., O jos prekės ženklas yra „Invokana®“. Kai metforminas vartojamas atskirai arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu, siekiant gydyti silpną gliukozės kiekį kraujyje, YIKO galima derinti su metforminu arba metforminu ir sulfonilkarbamido dariniu kartu su dieta ir mankšta, siekiant pagerinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę suaugusiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.