Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) buvo patvirtintas JAV FDA 11 indikacijų ir 6 leukemija gydymas!

Johnson & Johnson (JNJ) ir AbbVie (AbbVie) neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino pirmos eilės gydymo tikslinės priešvėžinių narkotikų Imbruvica (ibrutinibas, ibrutinibas) kartu su rituksimabu pacientai, sergantys lėtine limfocitine leukemija (LLL) arba maža limfocitine limfoma (SLL). Šis etapas žymi 11 FDA patvirtinimą Imbruvica šešiose skirtingose ligos srityse ir 6 patvirtinimo LLL gydymo nuo pirmojo patvirtinimo 2013. LLL yra labiausiai paplitęs tipas leukemija suaugusiųjų populiacijoje.

Patvirtinimas buvo patvirtintas FDA realaus laiko onkologijos peržiūros (RTOR) bandomasis projektas, Orbis projektas, ir prioriteto peržiūros procedūras. Imbruvica yra pirmasis Bruton tirozino kinazės (BTK) inhibitorius, vartojamas per burną vieną kartą per parą. Jis yra kartu sukurtas ir komercializuotas AbbVie's Pharmacyclics ir Johnson & Johnson's Janssen Biotechnology. Nuo šiol Imbruvica buvo vartojamas gydyti daugiau nei 195.000 pacientų visame pasaulyje pagal patvirtintas indikacijas.

Šis naujausias patvirtinimas grindžiamas III fazės E1912 tyrimo (NCT02048813) rezultatais. Tyrime buvo tiriama, kad iš viso dalyvavo 529 ≤ 70 metų LLL sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti. Tyrimo metu šiems pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti Imbruvica + rituksimabą (n = 354) arba chemoimunoterapiją FCR (fludarabiną + ciklofosfamidą + rituksimabą, n = 175). Pagrindinis galutinis taškas buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), o antrinis galutinis taškas buvo bendras išgyvenamumas (BI).

Rezultatai parodė, kad, palyginti su FCR gydymo grupe, Imbruvica ir rituksimabo grupėje fcr ir BI reikšmingai pagerėjo. Tyrimo saugumo duomenys atitinka žinomas Imbruvica saugumo charakteristikas.

11 požymių 6 ligoms: 2020 m. pardavimai sieks 6,8 mlrd.

Imbruvica yra maža molekulė narkotikų, kad vartojamas per burną vieną kartą per dieną. Jis daugiausia daro priešvėžinį poveikį blokuoja Bruton tirozino kinazė (BTK), kuri yra reikalinga vėžio ląstelių proliferacijai ir metastazių. BTK yra pagrindinė signalinė molekulė B ląstelių receptorių signalizacijos komplekse ir vaidina svarbų vaidmenį piktybinių B ląstelių išlikimui ir metastaziui bei įvairioms kitoms sunkiai sekinančiose ligose.

Imbruvica gali blokuoti signalizacijos kelius, kurie tarpininkauja nekontroliuojamoproliferizmo ir plitimo B ląstelių, padėti nužudyti ir sumažinti vėžinių ląstelių skaičių, ir atidėti vėžio progresavimą. Klinikinių tyrimų metu pavieniai vaistai ir kombinuotas gydymas parodė stiprų veiksmingumą prieš įvairius hematologinius piktybinius navikus.

Nuo jos įgyvendinimo pradžios 2013 m. Imbruvica gavo 11 FDA patvirtinimų iš viso 6 ligos srityse, įskaitant 5 B ląstelių kraujo vėžio ir lėtinės transplantato prieš šeimininką ligos (cGVHD): lėtinis su arba be ištrynimo mutacija (del17p) Limfocitinė leukemija (LLL), maža limfocijos limfoma (SLL) su 17p del17p mutacija (del17p), Waldenstrom makroglobulinemia (WM), anksčiau gydyta mantle ląstelių limfoma (MLL), ribinės zonos limfoma (MZL), kuriai reikia sisteminio gydymo ir kuriai buvo taikytas bent vienas anti-CD20 gydymas , lėtinė transplantato prieš šeimininką liga (cGVHD), kuri buvo nesėkminga taikant vieną ar daugiau sisteminių gydymo būdų.

Šiuo metu, AbbVie ir Johnson & Johnson yra pažangos didžiulis Imbruvica klinikinio naviko plėtros projektą. Pramonė yra labai optimistiškai apie Imbruvica verslo perspektyvas. Šių metų sausį, straipsnis paskelbtas viršutiniame tarptautiniame žurnale "Natural-Drug Discovery Apžvalga" (Top produkto prognozės 2020 m.) prognozuojama, kad Imbruvica pasaulio pardavimų 2020 m. pasieks $ 6.818 milijardų. "EvaluatePharma", farmacijos rinkos tyrimų organizacija, taip pat prognozuoja, kad Imbruvica bus pridėti $ 1 mlrd pardavimų 2020 metais. Tęsiant įsiskverbimą į rinką ir didėjant indikacijoms, 2024 m. pasauliniai pardavimai pasieks 9,5 mlrd. (Bioon.com)