Kerendia (finerenone) pradėjo 3 fazės tyrimą su pediatriniais pacientais, ir jis buvo peržiūrimas Kinijoje!

"Bayer" neseniai paskelbė pradedanti 3 fazės FIONA tyrimą, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuris įvertins Kerendiją (finerenone) kartu su standartine priežiūra gydant lėtinę inkstų ligą (CKD) ir proteinurija Labai padidėjusių vaikų veiksmingumas, saugumas, farmakokinetika / farmakodinamika (PK / PD). Pagrindinis tyrimo tikslas yra įrodyti: vaikų pacientams, kartu su standartine priežiūra (angiotenziną konvertuojančio fermento [AKF] inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais [ARB]), Kerendija mažina šlapimo baltymų išsiskyrimą Geriau nei placebas. Pagrindinis pastebėjimas yra šlapimo baltymų ir kreatinino santykio (UPCR) pokytis nuo pradinio iki 6 mėnesių.

Dr. Franzas Schaeferis, pediatrijos profesorius ir Heidelbergo universitetinės ligoninės Vaikų nefrologijos katedros vadovas, sakė: "Vaikų pacientams lėtinė inkstų liga (CKD) yra reta, bet labai niokojanti liga, kuri paveikia visų amžiaus grupių vaikus. Nepaisant ankstesnių tyrimų, padaryta tam tikra pažanga, tačiau vaikai, sergantys šia liga, vis tiek patirs ligos progresavimą ir proteinurija - svarbų ir modifikuojamą inkstų funkcijos sumažėjimo rizikos veiksnį. Norint nukreipti šį rizikos veiksnį, kuris taip pat veikia kartu su dabartiniais gydymo metodais, reikia naujų gydymo būdų. Jei šis tyrimas bus sėkmingas, jis turės svarbių pasekmių vaikams, sergantiems CKD, ir jų šeimoms."

smulkintono cheminė struktūra

Proteinurija yra svarbus ir modifikuojamas rizikos veiksnys CKD progresavimui vaikams. Aldosterono tarpininkaujamas inkstų mineralokortikoidų receptorių (MR) aktyvavimas skatina užburtą ratą, skatindamas audinių uždegimą ir žalą. Finerenone yra nesteroidinis, selektyvus MR antagonistas. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vaistas gali blokuoti kenksmingą MR hiperaktyvacijos poveikį, kuris, kaip manoma, skatina CKD progresavimą ir širdies ir kraujagyslių sistemos pažeidimą.

Per 2 baigtus 3 fazės tyrimus (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) finerenonas buvo tiriamas su daugeliu suaugusių pacientų, sergančių 1-4 CKD ir 2 tipo cukriniu diabetu (T2D). Šiuose tyrimuose smulkenas yra naudingas pacientų, sergančių CKD ir T2D, inkstų ir širdies ir kraujagyslių prognozėmis ir parodė nuoseklų saugumą visuose tyrimuose. FIDELITY yra iš anksto nurodyta bendra daugiau nei 13 000 CKD ir T2D pacientų analizė FIDELIO-DKD ir FIGARO-DKD tyrimuose. Inkstų ligos progresavimas ir mirtinų bei ne mirtinų širdies ir kraujagyslių reiškinių atsiradimas įvertino viso ligos spektro smulkiarentoną. Galima nauda. IŠTIKIMYBĖS analizė rodo, kad smulkumas yra naudingas pacientų, sergančių įvairiais CKD ir T2D, širdies ir kraujagyslių bei inkstais.

Dr. Christian rommel, vykdomojo komiteto narys ir "Bayer Pharmaceuticals" R&D vadovas, sakė: "Didžiausiame 3 fazės klinikinių tyrimų projekte, skirtame lėtinei inkstų ligai (CKD) ir 2 tipo diabetui (T2D), iki šiol (įskaitant daugiau nei 13 000 suaugusių pacientų), Finerenone parodė potencialą pagerinti inkstų ir širdies ir kraujagyslių prognozę. Naujasis FIONA tyrimas išplečia mūsų klinikinius tyrimus dėl finerenono vaikams ir paaugliams, sergantiems CKD liga. Tarp šių pacientų galima atidėti ligos progresavimą ir išlaikyti jį kuo ilgiau. Yra labai didelis nepatenkintas medicininis poreikis naujiems inkstų funkcijos gydymo būdams."

smulkumo veikimo mechanizmas

Kerendia (finerenone) yra novatoriškas, nesteroidinis, selektyvus mineralokortikoidų receptorių antagonistas (MRA), kuris gali sumažinti žalingą pernelyg didelio mineralokortikoidų receptorių (MR) aktyvavimo poveikį. Pernelyg didelis MR aktyvavimas gali sukelti uždegimą ir fibrozę, kurie yra pagrindiniai CKD progresavimo ir širdies pažeidimo veiksniai.

2021 m. Liepos mėn., JAV FDA patvirtino Kerendia suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (CKD) ir 2 tipo cukriniu diabetu (T2D), gydyti. ), širdies ir kraujagyslių ligų mirties, ne fatalinio miokardo infarkto ir hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizika. Kerendia buvo patvirtinta per prioritetinį peržiūros procesą. Šiuo metu europos Sąjunga, Kinija ir kai kurios kitos šalys taip pat peržiūri vaistą.

Verta paminėti, kad Kerendia yra pirmasis nesteroidinis selektyvus MRA, rodantis teigiamus inkstų ir širdies ir kraujagyslių rezultatus pacientams, sergantiems CKD ir T2D. Nepaisant gairėmis valdomų gydymo būdų, daugeliui pacientų, sergančių CKD ir T2D, vis dar bus inkstų funkcijos praradimas ir didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika. Kerendijos veikimo mechanizmas skiriasi nuo esamų gydymo būdų. Blokuodamas pernelyg didelį MR aktyvavimą, vaistas gali tiesiogiai nukreipti uždegimą ir fibrozę, kad būtų sustabdytas ligos progresavimas.