Ilgai veikiantis Cabotegraviro įpurškimas kartą per 2 mėnesius, poveikis yra puikus

"ViiV Healthcare" yra ŽIV/AIDS narkotikų tyrimų ir plėtros įmonė, kurią kontroliuoja GlaxoSmithKline (GSK) ir Pfizer bei Shionogi. Neseniai bendrovė paskelbė, kad Nepriklausoma duomenų saugumo stebėjimo valdyba (DSMB) rekomendavo anksti išskleidti ŽIV prevencijos tyrimų tinklo 084 tyrimą (HPTN 084), kuris vertina kabotegraviro ilgai veikiančios injekcijos (CAB LA) naudojimą moterims kas 2 mėnesius. ŽIV infekcijos prevencijos saugumas ir veiksmingumas.

Po iš anksto nustatytos tarpinės analizės DSMB nurodė, kad živ įgytos infekcijos prevencijos požiūriu standartinis Gilead kartą per parą vartojamo geriamojo vaisto Truvada (FPK/ TDF, emtricitabino / tenofoviro, 200mg/300mg tablečių) priežiūros vaistas CAB LA, vartojamas kartą per parą, pasiekė pagrindinį tikslą įrodyti jo pranašumą. Duomenys rodo, kad kabotegraviras yra 89% veiksmingesnis už FPK/TDF, kai jis vartojamas su PrEP moterims.

Kalbant apie ŽIV prevenciją, reikia naujų galimybių, kad būtų galima pateikti veiksmingą alternatyvą kasdieniams geriamiems preparatams. Jei bus patvirtinta, kabotegraviro ilgai veikianti injekcija (CAB LA), skiriama kas 2 mėnesius, gali pakeisti ŽIV prevencijos žaidimo taisykles, sumažindama vartojimo dažnumą nuo 365 geriamųjų dozių per metus iki 6 injekcijų per metus.

DSMB sakė, kad kabotegraviras parodė didesnį veiksmingumą šiame moterų prevencijos tyrime, ir rekomenduojama anksti išskleidti tyrimą. Verta paminėti, kad kito tarpusavio tyrimo (HPTN 083) rezultatai anksčiau šiais metais taip pat patvirtino, kad ilgai veikiantis kabotegraviras apsaugo nuo ŽIV infekcijos vyrams, kurie turi lytinių santykių su vyrais ir translytėmis moterimis, turinčiomis lytinių santykių su vyrais. Pranašumas: Palyginti su Truvada, CAB LA skiriamas kartą per 2 mėnesius yra 66% efektyvesnis.

"ViiV Healthcare" tyrimų ir plėtros vadovas Kimberly Smithas sakė: "Bendradarbiaudami su NIH ir Billo bei Melindos Gatesų fondu, atlikome tokius svarbius tyrimus moterų ŽIV prevencijos srityje ir pasiekėme proveržio rezultatų, patvirtindami ilgai veikiantį kabotegravirą Pranašesnis veiksmingumas yra įdomus. Moterims reikia veiksmingesnių galimybių užkirsti kelią ŽIV infekcijai. Jei bus patvirtinta, ilgai veikiantis kabotegraviras suteiks galimybę sumažinti metinio dozės davimo dienų skaičių nuo 365 dienų iki 6 dienų. Be to, ilgai veikiantis kabotegraviras Jis taip pat gali būti naudojamas išsklaidytai, kad moterys galėtų sumažinti ŽIV infekcijos riziką nederėdama su savo seksualiniais partneriais. PTN 084 tyrimo rezultatai patvirtina ilgai veikiančio kabotegraviro, kaip ŽIV prevencijos programos, galinčios patenkinti šiuos poreikius, potencialą."

HPTN 084 tyrimas yra pirmasis tyrimas, skirtas įvertinti ilgai veikiantį gydymą, siekiant užkirsti kelią ŽIV moterims 7 šalyse į pietus nuo Sacharos esančiose Afrikos šalyse (Botsvanoje, Kenijoje, Malavyje, Pietų Afrikoje, Esvatini, Ugandoje ir Zimbabvėje) 20 klinikinių centrų, į kurį buvo įtraukti 3223 tiriamieji. Duomenys parodė, kad moterys, gavusios kabotegravirą, parodė statistiškai reikšmingą pranašumą, palyginti su moterimis, kurios buvo gydyti FPK/TDF. Tyrimo populiacijoje, nors šios dvi programos yra labai veiksmingos užkertant kelią ŽIV, kabotegraviras yra veiksmingesnis.

Iš 38 moterų, kurių ŽIV infekcija buvo įgyta tyrimo metu, 4 buvo iš ilgai veikusių kabotegraviro grupės, o 34 buvo iš kasdienės geriamosios FPK/TDF grupės. Tai reiškia, kad ŽIV dažnis kabotegraviro grupėje buvo 0,21% (95% PI: 0,06%–0,54%) ir kad FPK/TDF grupėje buvo 1,79 % (95 % PI: 1,24%–2,51 %). Nors abu metodai yra labai veiksmingi užkertant kelią ŽIV infekcijai, ilgai veikiantis kabotegraviras yra 89% efektyvesnis nei FPK / TDF (95% PI: 68- 96%).

Preliminarus oralinės FPK/TDF atitikties vertinimas yra didesnis nei ankstesnių ŽIV prevencijos tyrimų, kuriuose buvo atlikti panašios moterų populiacijos, rezultatai. Tai pagrįsta atsitiktiniu 362 FPK/TDF dalyvių pogrupiu. Visuose tiriamuose mėginiuose 64% tiriamųjų aptiko bet kokį aptinkamą tenofoviro (>0, 31ng/ml) lygį, o 41% tiriamųjų nustatė paros dozės lygį (>40ng/ml).

Tyrimo metu ilgalaikis kabotegraviro ir FPK/TDF tablečių vartojimas buvo gerai toleruojamas, dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o dažnis tarp dviejų gydymo grupių iš esmės buvo subalansuotas. Dviejų grupių injekcijos vietos atsakas (ISR) buvo mažesnis. Palyginti su vyrų tyrimo HPTN083 tyrime rezultatais, ISR buvo žymiai patobulintas. ISR dažnis PTN084 tyrime buvo didesnis kabotegraviro grupėje (32%) nei FPK/TDF grupėje (9%) kuriems buvo sušvirkštas placebas. Šio tyrimo metu nė vienas subjektas nebuvo nutrauktas dėl ISR ar injekcijos netoleravimo. FPK/TDF grupėje dažniau pasitaikė virškinimo trakto ligų ir pykinimo priežastis.