„Pradaxa“ (dabigatrano eteksilatas): pirmasis vaistas, vartojamas vaikų pacientams gydyti venų tromboemboliją (VTE) ir užkirsti kelią pasikartojimui!

„Boehringer Ingelheim“ neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pateikė teigiamą apžvalgą, kurioje siūloma patvirtinti geriamąjį antikoaguliantą „Pradaxa“ (dabigatrano eteksilatas) vaikams, jaunesniems nei 18 metų, gydyti venų tromboembolinius reiškinius (VTE) ir užkirsti kelią pasikartojančioms VTE.

Jei siūlomą indikaciją patvirtins Europos Komisija (EK), pediatriniai pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai Europoje galės naudoti šį geriamąjį antikoaguliantą. Reguliavimo agentūra visiškai įvertino šio gydymo riziką ir naudą.

Šiuo metu nėra patvirtintų gydymo būdų, kaip gydyti ar užkirsti kelią VTE vaikams. Dabartinis priežiūros standartas yra susijęs su daugybe apribojimų, įskaitant būtinybę dažnai stebėti antikoaguliantų kiekį ar kasdienių injekcijų naštą.

Teigiamos CHMP nuomonės yra pagrįstos specialiu vaikų klinikiniu projektu. DIVERSITY tyrimas parodė, kad Pradaxa nenusileidžia SOC vaikams, kuriems yra didelė VTE rizika, o kraujavimo dažnis yra lygiavertis. Jo farmakokinetika / farmakodinamika yra panaši į suaugusių pacientų, o tai rodo, kad Pradaxa yra tinkama alternatyva SOC. Brandao L ir kt. Tyrimai. parodė, kad Pradaxa saugiai gydo VTE ir vaikus, kuriems yra nuolatinės trombozės rizikos veiksnių.

Tikėtinas EB patvirtinimas yra svarbus „Pradaxa“ etapas, ir, remiantis susijusių klinikinių tyrimų rezultatais, patvirtinimas išplės Pradaxa pacientų populiaciją.

Toronto universiteto (Kanada) vaikų ligų ligoninės docentas ir trombozės programos direktorius Leonardo R. Brandão sakė: „Sveikatos priežiūros specialistams labai svarbu turėti galimybę atlikti griežtai patikrintą geriamąjį antikoaguliantą, kuris yra toks pat patogus kaip ir įmanoma vaikams. Jei CHMP peržiūrėtą nuomonę priėmė EK ir joje bus pateiktas Europos VTE vaikų populiacijos gydymo planas, kurį galima vartoti per burną, nereikalaujantis įprastinio laboratorinio stebėjimo ar dozės titravimo, taip pat galima gauti konkretaus amžiaus preparatų, įskaitant metus Jaunieji pacientai."

„Boehringer Ingelheim“ viceprezidentas ir kardiometabolinės kvėpavimo medicinos skyriaus vadovas Waheedas Jamalas sakė: „Įrodyta, kad„ Pradaxa “turi teigiamą saugumą suaugusiesiems ir patvirtinta klinikinių bei realių tyrimų metu. Mums labai malonu, kad tai įrodyta ir vaikams. Ši teigiama nuomonė dar labiau įrodo, kad Pradaxa yra pritaikomas daugybei pacientų grupių. Iki šiol „Pradaxa&# 39“ klinikinė patirtis prilygsta daugiau nei 10 milijonų pacientų metams visomis patvirtintomis indikacijomis. Jei jis bus patvirtintas, jis pateiks naują gydymo metodą vaikų populiacijai, šiuo metu nėra patvirtinto šios pacientų populiacijos gydymo plano."