Lorviqua (lorlatinib) netrukus bus patvirtintas ES: veiksmingumas yra žymiai geresnis nei Xalkori!

Šiandien "Pfizer" paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą peržiūros nuomonę, kurioje rekomenduojama patvirtinti Lorviqua (lorlatinib): pirmos eilės anaplastinės limfomos kinazės (ALK) gydymas – teigiamas pažengusių ne suaugusių pacientų, sergančių mažų ląstelių plaučių vėžiu (NSCLC), gydymas. CHMP nuomonė bus pateikta Peržiūrėti Europos Komisijai (EB), kuri paprastai priima galutinį sprendimą dėl peržiūros per 2 mėnesius.

Šių metų kovo mėn.lorlatinibbuvo patvirtintas JAV FDA išplėsti indikaciją: pirmosios eilės gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems ALK teigiamu metastazavusiu NSCLC. 3 fazės CROWN tyrimo rezultatai parodė, kad Lorviqua sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 72%, palyginti su Pfizer pirmosios kartos ALK inhibitoriumi Xalkori (crizotinib) suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota ALK teigiama NSCLC.

Plaučių vėžys yra pagrindinė su vėžiu susijusių mirčių priežastis visame pasaulyje. NSCLC sudaro apie 80-85% plaučių vėžio. ALK teigiami navikai sudaro apie 3-5% NSCLC atvejų. Prieš tikslinę terapiją ir imunoterapiją 5 metų išgyvenamumas pacientams, sergantiems pažengusia NSCLC, buvo tik 5%. Xalkori (crizotinib) yra pirmasis pasaulyje ALK tikslinis vaistas, kurį pradėjo "Pfizer". Xalkori yra pirmos kartos ALK tirozino kinazės inhibitorius (TKI). Nuo pat jo paleidimo 2011 m., Jis labai pakeitė pacientų, sergančių pažengusiu ALK + NSCLC, prognozę. Klinikinis gydymas.

Lorbrena yra trečiosios kartos ALK inhibitorius, specialiai sukurtas slopinti dažniausiai pasitaikančias naviko mutacijas, kurios skatina atsparumą dabartiniams vaistams, ir spręsti smegenų metastazių problemą dažniausiai pasitaikančioje ALK teigiamoS NSCLC ligos progresavimo vietoje. Tarp pacientų, sergančių ALK teigiamu plaučių vėžiu, iki 40% pradinės diagnozės metu išsivysto smegenų metastazės.

JAV FDA išplėstas indikacijos patvirtinimas ir ES CHMP rekomendacija patvirtinti yra pagrįstos pagrindinio 3 fazės CROWN tyrimo duomenimis. Tai yra "galva į galvą" tyrimas, kuriame vertinamas dviejų ALK tikslinių priešvėžinių vaistų veiksmingumas ir saugumas,lorlatinibircrizotinib, kaip pirmos eilės gydymas 296 anksčiau negydytų pacientų, sergančių pažengusia ALK + NSCLC.

Duomenys parodė, kad lorlatinibo gydymas žymiai sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 72%, palyginti su crizotinib (HR = 0,28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibgydymas žymiai pagerino intrakranijinio atsako rodiklius, palyginti su crizotinib (objektyvus atsako dažnis [ORR]: 82% palyginti su 23%; visiškas atsako dažnis [CR]: 71% palyginti su 8%), o pacientų, sergančių intrakranijine atsako trukme (IC-DOR), dalis ≥12 mėnesių buvo žymiai didesnė (79 % palyginti su 0 %).

Biologiniais žymenimis varomi vaistai pagerino rezultatus pacientams, sergantiems ALK teigiamu NSCLC, tačiau vis dar reikia naujoviškų gydymo būdų, kad būtų sulėtintas ligos progresavimas. CROWN tyrimo rezultatai rodo, kad Lorbrena gali būti pirmosios eilės gydymo galimybė, kuri keičia klinikinę praktiką ALK teigiamame NSCLC. Atitinkami duomenys buvo paskelbti tarptautiniame medicinos žurnale "New England Journal of Medicine" (NEJM). Žiūrėkite: Pirmosios eilės Lorlatinibas arba Crizotinibas pažengusiame ALK teigiamame plaučių vėžyje.