Rinvoq kreipiasi dėl naujos indikacijos: radiologiškai neigiamo ašinio spondiloartrito (nr-axSpA)gydymas!

"AbbVie" ("AbbVie") neseniai paskelbė pateikusi naują indikacijos paraišką dėl geriamojo JAK1 inhibitoriaus Rinvoq (upadacitinib) JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) ir Europos vaistų agentūrai (EMA): nesteroidinių priešuždegiminių vaistų gydymui Suaugusieji pacientai, sergantys aktyviu radiologiškai neigiamu ašiniu spondiloartritu (nr-axSpA), netinkamai reaguodami į NVNU, objektyviais uždegimo požymiais.

Nauja indikacijos paraiška pagrįsta 3 fazės SELECT-AXIS 2 (2 tyrimas) klinikinio tyrimo duomenimis. Tyrimo metu buvo įvertintas Rinvoq veiksmingumas ir saugumas suaugusiems pacientams, sergantiems nr-axSpA. Rezultatai parodė, kad Rinvoq atitiko pagrindinį galutinį tašką ir svarbiausią antrinį galutinį tašką. Palyginti su placebu, Rinvoq 15 mg vieną kartą per parą sumažino nr-axSpA požymius ir simptomus, įskaitant nugaros skausmą ir uždegimą, taip pat pagerina pacientų fizinę funkciją ir ligos aktyvumą.

Be to, remdamasi 3 etapo SELECT-AXIS 2 klinikinio tyrimo (1 tyrimas) rezultatais ir 2/3 ATRANKOS-AXIS 1 fazės klinikinio tyrimo rezultatais, AbbVie paprašė išplėsti Europos Sąjungos (ES) Rinvoq ženklą: įtraukti aktyvų ankilozinį spondilitą (AS) suaugusiesiems, turintiems nepakankamą atsaką į biologines ligas modifikuojančius antirheumatinius vaistus (bDMARD). "AbbVie" taip pat pateikė duomenis JAV FDA, kad paremtų FDA vykdomą papildomos "New Drug Application" (sNDA) peržiūrą "Rinvoq" AS.

Pirmiau aprašytuose klinikiniuose tyrimuose Rinvoq saugos duomenys pacientams, sergantiems AS ir nr-axSpA, paprastai atitiko žinomą Rinvoq saugos profilį. Naujų saugumo rizikų nenustatyta.

Ašinis spondiloartritas (axSpA) yra lėtinė uždegiminė liga, turinti įtakos stuburui, kuri gali nukentėti nuo sekinančio skausmo ir žymiai sumažinti jų gyvenimo kokybę. "AbbVie" yra įsipareigojusi bendradarbiauti su FDA ir EMA, kad "Rinvoq" taptų gydymo galimybe pacientams, sergantiems šiomis ligomis."

"Rinvoq" veiklioji farmacinė medžiaga yraupadacitinib, "AbbVie" atrastas ir sukurtas geriamasis selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius, kuriami gydyti kelias imuninėmis terpėmis plintančias uždegimines ligas. JAK1 yra kinazės, kuri vaidina pagrindinį vaidmenį įvairių uždegiminių ligų patofiziologijoje.

Iki šiol ES Rinvoq 15mg buvo patvirtintas 4 indikacijoms: 1) suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu (RA); 2) aktyviems psoriazinio artrito (PSA) suaugusiems pacientams gydyti; 3) aktyviam ankiloziniam spondilito (AS) gydymui suaugusiesiems; 4) vidutinio sunkumo ar sunkaus atopinio dermatito (AD) gydymui 12 metų ir vyresniems suaugusiesiems ir paaugliams. Europos Sąjungoje Rinvoq 30mg buvo patvirtintas 1 indikacijai: suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia AD.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Rinvoq 15mg buvo patvirtintas 2 indikacijoms: suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu RA, ir suaugusiesiems, sergantiems aktyviu PsA.

Šiuo metu Rinvoq gydo reumatoidinį artritą (RA), atopinį dermatitą (AD), psoriazinį artritą (PsA), ašinį spondiloartritą (axSpA), Krono ligą (CD), opinius 3 fazės klinikinius kolito (UC), milžiniško ląstelių arterito (GCA) ir Takayasu arterito tyrimus.