Lybalvi (olanzapinas/samidorfanas) pradėtas gaminti Jungtinėse Valstijose: šizofrenijos ir I tipo bipolinio sutrikimo gydymas!

„Alkermes“ yra visiškai integruota Airijos biofarmacijos įmonė, kurianti novatoriškus vaistus, skirtus centrinės nervų sistemos (CNS) ligoms ir navikams gydyti. Neseniai bendrovė paskelbė apie Lybalvi (olanzapinas/samidorfanas) JAV rinkoje – tai naujas, vieną kartą per parą vartojamas netipinis antipsichozinis vaistas, skirtas gydyti: (1) suaugusius šizofrenija sergančius pacientus; (2) dvigubai Suaugę pacientai, sergantys I fazės sutrikimu. Vaisto pristatymas bus svarbi nauja gydymo galimybė pacientams, sergantiems šizofrenija arba I tipo bipoliniu sutrikimu.

JAV FDA patvirtino Lybalvi dėl minėtų dviejų indikacijų šių metų gegužės pabaigoje. Kalbant apie vaistus, suaugusiems pacientams, sergantiems I tipo bipoliniu sutrikimu, Lybalvi gali būti naudojamas kaip palaikomoji monoterapija, kaip monoterapija arba kaip adjuvantinis gydymas ličiu ar valproatu ūminiam manijos ar mišrių epizodų gydymui.

Lybalvi yra dviejų sluoksnių tabletė, pagaminta iš parduodamo antipsichozinio vaistoolanzapinasir naujas naujas molekulinis subjektas samidorfanas (naujas selektyvus μ-opioidų receptorių antagonistas). Svorio padidėjimas ir kliniškai susijusios medžiagų apykaitos problemos yra dažnas netipinių anti-šizofrenikų šalutinis poveikis. Olanzapinas yra labai veiksmingas antipsichozinis vaistas, tačiau jo klinikinį naudojimą riboja didelis svorio padidėjimo dažnis. Lybalvi sukurtas taip, kad suteiktų stiprų antipsichozinį olanzapino poveikį ir sumažintų šalutinį poveikį kūno svoriui ir medžiagų apykaitai, taip pagerinant gydymo saugumą.

Šizofrenija ir I tipo bipolinis sutrikimas yra sudėtingos lėtinės ligos, todėl vis dar reikia saugių ir veiksmingų naujų vaistų. Lybalvi yra naujas vieną kartą per parą vartojamas geriamasis netipinis antipsichozinis vaistas, skirtas užtikrinti veiksmingumą.olanzapinastuo pačiu sumažinant olanzapino sukeltą svorio padidėjimą. Lybalvi yra 4 fiksuotų dozių deriniai, sudaryti iš 10 mg samidorfano dozių ir skirtingų olanzapino dozių (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Lybalvi veikliosios farmacinės medžiagos

ENLIGHTEN klinikinės plėtros projekte Lybalvi įrodė antipsichozinių vaistų veiksmingumą, saugumą ir toleravimą, įskaitant šizofrenija sergančių pacientų, kuriems buvo skirtas Lybalvi gydymas ENLIGHTEN-2 tyrimo metu, svorio padidėjimas buvo statistiškai reikšmingai mažesnis nei gydytų olanzapinu grupėje. Pagrindinio ENLIGHTEN-1 efektyvumo tyrimo ir ENLIGHTEN-2 svorio tyrimo iš ENLIGHTEN projekto rezultatai buvo paskelbti recenzuojamuose žurnaluose.

FDA patvirtino Lybalvi pagal 505 (b) (2) reguliavimo būdą. Patvirtinimas pagrįstas 27 klinikinių tyrimų duomenimis, įskaitant 18 tyrimų, kuriuose buvo įvertintas Lybalvi, 9 tyrimus, kuriuose buvo vertinamas atskirai samidorfanas, ir FDA'olanzapinasdvifazės gydymas Buvo nustatytas I tipo sutrikimų ir šizofrenijos saugumo ir veiksmingumo tyrimas. Duomenys rodo, kad su olanzapinu susijęs svorio padidėjimas neturi nieko bendra su liga.

ENLIGHTEN-1 yra 4 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai aklas III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo šizofrenija sergantys pacientai, kuriems pasireiškia ūmūs paūmėjimai. Lybalvi antipsichozinis veiksmingumas, saugumas ir toleravimas buvo lyginamas su placebu. Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį tikslą: lyginant su placebo grupe, Lybalvi gydymo grupės' teigiamų ir neigiamų simptomų skalės (PANSS) balai statistiškai reikšmingai sumažėjo, palyginti su pradine verte. Tyrime taip pat dalyvavo olanzapinu gydoma grupė, tačiau Lybalvi ir olanzapino veiksmingumas ar saugumas nebuvo lyginamas. Tyrimo duomenys parodė, kad, palyginti su placebo grupe, olanzapinu gydomos grupės PANSS balas, palyginti su pradiniu lygiu, pagerėjo panašiai.

ENLIGHTEN-2 yra 6 mėnesių trukmės knyga, dvigubai aklas III fazės tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems stabilia šizofrenija, siekiant įvertinti Lybalvi ir placebo poveikį kūno svoriui. Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė bendrą pirminį tikslą, o tai rodo, kad, palyginti suolanzapinasgydymo grupėje, Lybalvi gydymo grupėje 6-tą gydymo mėnesį ir 6-tą gydymo mėnesį vidutinis svorio padidėjimas, palyginti su pradiniu lygiu, buvo mažesnis. Pacientų, kurių svoris padidėjo ≥10%, dalis yra mažesnė.