Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival>4.5 metai (tik placebas 1 metai)

„AstraZeneca“ ir „Merck GG“ stiprintuvas; Co neseniai paskelbė tikslinio priešvėžinio vaisto „Lynparza“ (olaparibo) 5 metų stebėjimo duomenis kaip palaikomąjį gydymą pirmosios eilės BRCA mutavusio (BRCAm) išplitusio kiaušidžių vėžio III fazės klinikinio tyrimo SOLO-1 gydymui. Duomenys rodo, kad tarp naujai diagnozuotų BRCAm pažengusių kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma platinos turinti chemoterapija, kad būtų pasiekta visiška ar dalinė remisija, Lynparza pirmosios eilės palaikomasis gydymas turi ilgalaikį išgyvenamumą be ligos progresavimo (PFS), palyginti su placebu.

Kiaušidžių vėžys yra aštuntoji pagal dažnumą moterų mirties nuo vėžio priežastis visame pasaulyje. 2018 m. Visame pasaulyje naujai diagnozuota beveik 300 000 pacientų, o maždaug 185 000 mirė. Maždaug 22% kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų turi BRCA1 / 2 mutacijas.

SOLO-1 tyrimo 5 metų stebėjimo duomenys parodė, kad Lynparza, palyginti su placebu, sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 67% (HR=0,33 [95% PI: 0,25-0,43]), o mediana PFS buvo žymiai pailgėjęs (56 mėn., Palyginti su 13,8 mėn.). Po 5 metų 48,3% pacientų, gydytų Lynparza grupėje, liga neprogresavo, palyginti su 20,5% placebo grupėje. Vidutinė gydymo Lynparza trukmė buvo 24,6 mėnesiai, o placebo - 13,9 mėnesio. Vidutinis stebėjimo laikas Lynparza grupėje buvo 4,8 metai, o placebo grupėje - 5 metai. Šio tyrimo metu Lynparza saugumas atitinka anksčiau pastebėtus rezultatus.

„Lynparza“ yra pirmasis rinkoje parduodamas PARP inhibitorius ir gali būti naudojamas 4 rūšių vėžiui gydyti, įskaitant kiaušidžių vėžį, krūties vėžį, kasos vėžį ir prostatos vėžį. Vaistas yra novatoriškas geriamasis poli-ADP ribozės polimerazės (PARP) inhibitorius. Jis buvo patvirtintas 7 terapinėms indikacijoms, iš kurių 4 yra kiaušidžių vėžys ir 2 yra pirmosios eilės palaikomasis kiaušidžių vėžio gydymas.

Konkrečiai: (1) Pirminis palaikomasis gydymas suaugusiems, sergantiems BRCAm pažengusiu kiaušidžių vėžiu; (2) Pirminis palaikomasis gydymas suaugusiesiems, turintiems homologinio rekombinacijos defekto (HRD) teigiamą išplitusį kiaušidžių vėžį, kartu su bevacizumabu; (3) Palaikomasis gydymas pasikartojančiam kiaušidžių vėžiui Suaugę pacientai; (4) Suaugę pacientai, sergantys pažengusiu gBRCAm kiaušidžių vėžiu; (5) gBRCAm, HER2 neigiamų (HER2) suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu, gydymas; (6) Pirmojo pasirinkimo palaikomoji terapija suaugusiesiems, sergantiems gBRCAm metastazavusiu kasos vėžiu; (7) Gydymas Pacientai, kuriems liga progresuoja po gydymo hormonais, homologinės rekombinacijos atstatymo geno mutacijos (HRRm) ir metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mCRPC).

Susana Banerjee, SOLO-1 tyrimo tyrėja ir Royal Marsden NHS Foundation Trust onkologijos konsultantė, sakė: „Naujai diagnozuotiems BRCAm pacientams, sergantiems pažengusiu kiaušidžių vėžiu, Lynparza palaikomajai terapijai naudojama 2 metus. Gydymo nauda išliko ilgą laiką. Po penkerių metų beveik pusei pacientų vėžys neprogresavo. Šie rezultatai rodo didelę pažangą gydant pažengusį BRCAm kiaušidžių vėžį."

José Baselga, „AstraZeneca“ onkologinių tyrimų ir plėtros vykdomasis viceprezidentas, sakė: „Kai paciento kiaušidžių vėžys pasikartoja, jis istoriškai neišgydomas. Net pažengus, mes įrodėme, kad palaikomoji terapija su Lynparza gali padėti pacientams pasiekti ilgalaikę remisiją. Šiandien tyrimo rezultatai dar labiau pabrėžia paciento biomarkerio būklės nustatymo diagnozės metu svarbą siekiant suteikti gydymo būdų, kurie gali padėti atitolinti ligos progresavimą."

Roy Baynesas, „Merck Research Laboratories“ vyresnysis viceprezidentas, pasaulinis klinikinės plėtros vadovas ir vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė:" Tai pirmasis 5 metų tolesnis PARP inhibitorių tyrimas. Rezultatai rodo, kad Lynparza palaiko. Gydymas padidino išgyvenamumą be ligos progresavimo iki daugiau nei 4 su puse metų, o placebo grupės išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo 13,8 mėnesio. Kiaušidžių vėžys yra istoriškai blogos prognozės liga. Šie naujausi duomenys yra svarbūs ir svarbūs. Etapai."

2014 m. Gruodžio mėn. JAV FDA patvirtino „Lynparza“, tapdama pirmuoju pasaulyje patvirtintu PARP inhibitoriumi. Lynparza yra novatoriškas, geriamasis PARP inhibitorius, kuris naudoja DNR taisymo kelio defektus, kad pirmiausia sunaikintų vėžines ląsteles. Šis veikimo būdas suteikia Lynparza galimybę gydyti įvairius navikus su DNR taisymo defektais. PARP yra susijęs su įvairiausiais navikų tipais, ypač krūties ir kiaušidžių vėžiu.

2017 m. Liepos mėn. „AstraZeneca“ ir „Merck“ pasiekė pasaulinį strateginį bendradarbiavimą onkologijos srityje, kad kartu sukurtų ir komercializuotų „Lynparza“ ir kitą MEK inhibitorių selumetinibą, skirtą įvairiausiems navikams gydyti, įskaitant krūties, prostatos ir kasos vėžį.

Kinijos rinkoje „Lynparza“ (olaparibas) 2018 m. Rugpjūčio 23 d. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (CNDA) patvirtino platinai jautrių pasikartojančių kiaušidžių vėžio palaikomąjį gydymą. Šis patvirtinimas daro „Lynparza“ pirmuoju tiksliniu vaistu, patvirtintu kiaušidžių vėžiui gydyti Kinijos rinkoje, pažymėdamas Kinijos&# 39 kiaušidžių vėžio gydymą, įžengiantį į PARP inhibitorių erą.

2019 m. Gruodžio pradžioje Lynparza (olaparibas) vėl buvo patvirtintas pirmosios eilės palaikomajam gydymui pacientams, sergantiems BRCA mutavusiu išplitusiu kiaušidžių vėžiu. Lynparza tapo Kinijos&# 39 parama farmacijos naujovėms ir paspartino klinikinį naujų vaistų, kuriems reikia skubiai, patvirtinimą, tapo pirmuoju Kinijos&# 39 PARP inhibitoriumi, patvirtintu pirmosios eilės kiaušidžių vėžio palaikomajai terapijai. 2019 m. Lapkričio 28 d. „Lynparza“ buvo įtraukta į Nacionalinį sveikatos draudimo sąrašą.