Merck / Ridžbeko antivirusinis vaistas Lagevrio (molnupiraviras) patvirtintas: pirmasis geriamasis vaistas nuo COVID-19!

Merck&stiprintuvas; Co ir Ridgeback Biotherapeutics neseniai kartu paskelbė, kad Didžiosios Britanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų administracija (MHRA) patvirtinomolnupiraviras(MK-4482/EIDD-2801), geriamasis antivirusinis vaistas, skirtas SARS gydyti – Suaugę pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo COVID-19, kurių CoV-2 diagnostinis testas teigiamas ir turi bent vieną rimtos ligos rizikos veiksnį. JK planuojamas molnupiraviro' prekės ženklas yra Lagevrio. Šiuo metu molnupiraviro prekės pavadinimas kitose šalyse dar nepatvirtintas.

Verta paminėti taimolnupiravirasyra pirmasis geriamasis antivirusinis vaistas, patvirtintas COVID-19 gydymui. Šiuo metu JAV FDA peržiūri molnupiraviro neatidėliotino naudojimo leidimo (EUA) paraišką: suaugusiems pacientams, kuriems gresia sunkus COVID-19 išsivystymas ir (arba) hospitalizavimas lengvo ar vidutinio sunkumo COVID-19 gydymui. Be to, Europos vaistų agentūra (EMA) neseniai pradėjo nuolatinę paraiškos dėl molnupiraviro rinkodaros teisės (MAA) peržiūrą.

Molnupiraviras yra geriamasis antivirusinis vaistas, kurį šiuo metu kartu kuria Merck ir Ridgeback Biotherapeutics, abi šalys aktyviai bendradarbiauja su reguliavimo agentūromis visame pasaulyje. Dr. Dean Y. Li, Merck Research Laboratories vykdomasis viceprezidentas ir prezidentas, sakė: „Kaip geriamasis gydomasis vaistas,molnupiravirasyra svarbus vakcinų ir vaistų, iki šiol naudotų kovojant su COVID-19 pandemija, papildymas. Esame labai dėkingi tyrėjams, pacientų ir jų šeimų indėliui į MOVE-OUT institutą."

Šis patvirtinimas pagrįstas teigiamais tarpinės 3 fazės MOVE-OUT klinikinio tyrimo rezultatais. Molnupiraviro veiksmingumui ir saugumui įvertinti buvo atliktas tyrimas su suaugusiais pacientais, sergančiais lengvu ar vidutinio sunkumo COVID-19, kuriems gresia sunkus COVID-19 ir (arba) hospitalizavimas. Tarpinė analizė parodė, kad, palyginti su placebu, gydymas molnupiraviru sumažino hospitalizacijos ar mirties riziką maždaug 50%. Viduje konorsmolnupiravirasgydymo grupėje, 7,3 % pacientų buvo hospitalizuoti arba mirė per 29 dieną po atsitiktinės atrankos (28/385), palyginti su 14,1 % (53/377) placebo grupėje, skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0012). Iki 29 dienos molnupiraviro grupėje nebuvo pranešta apie mirtį, o placebo grupėje buvo 8 mirtys. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamų reiškinių dažnis molnupiraviro ir placebo grupėse buvo panašus (atitinkamai 35 % ir 40 %). Su vaistais susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis taip pat panašus (atitinkamai 12 % ir 11 %); palyginti su placebo grupe, mažiau pacientų, gydytų molnupiraviru, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių (atitinkamai 1,3 % ir 3,4 %).

Molnupiraviras yra stiprus per burną vartojamas ribonukleozido analogas, galintis slopinti įvairių RNR virusų, įskaitant naujojo koronaviruso (SARS-CoV-2), kuris yra patogenas, sukeliantis COVID-19, replikaciją.molnupiravirasbuvo įrodyta, kad jis yra aktyvus keliuose ikiklinikiniuose SARS-CoV-2 modeliuose, įskaitant prevenciją, gydymą ir perdavimo prevenciją. Jis taip pat parodė aktyvumą ikiklinikiniuose SARS-CoV-1 ir MERS modeliuose.

MOVE-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) yra pasaulinis 2/3 fazės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas, kelių vietų tyrimas. Tiriamieji yra įtraukti į laboratorinį tyrimą, patvirtintą kaip lengvo ar vidutinio sunkumo COVID-19 nestacionarizuoti suaugę pacientai (amžius ≥18 metų), kurie nebuvo paskiepyti SARS-CoV-2, turėjo bent vieną rizikos veiksnį, susijusį su nepalankiomis ligos baigtimis, ir per 5 dienas iki atsitiktinės atrankos atsirado simptomai.

3 etapo bandymo dalis buvo atlikta visame pasaulyje. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į 2 grupes santykiu 1:1, du kartus per dieną, geriamojo molnupiraviro (800 mg) arba placebo 5 dienas. Pagrindinis veiksmingumo tikslas yra įvertinti veiksmingumąmolnupiravirasir placebu pagal pacientų, kurie buvo hospitalizuoti ir (arba) mirė nuo atsitiktinės atrankos iki 29 dienos, procentą.

Tyrimo metu dažniausiai prastos ligos prognozės rizikos veiksniai buvo nutukimas, senyvas amžius (>60 metų), diabetas ir širdies ligos. Delta, Gamma ir Mu variantai sudarė beveik 80% pradinių virusų variantų, sekvenuotų atliekant tarpinę analizę. Lotynų Amerikoje, Europoje ir Afrikoje įdarbintų pacientų skaičius sudarė atitinkamai 56%, 23% ir 15% tiriamosios populiacijos.