JAV FDA patvirtintas AbbVie Vuity (pilokarpinas 1,25%): dirbti užtrunka 15 minučių ir trunka 6 valandas!

Neseniai JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino AbbVie's Allergan oftalmologinį vaistą Vuity (pilokarpinas, 1,25% akių lašai, kūrimo kodas: AGN-190584), skirtą toliregijai (presbiopijai) gydyti. su amžiumi susijusi toliaregystė.

Verta paminėti, kad Vuity yra pirmieji akių lašai, specialiai naudojami presbiopijai gydyti. FDA patvirtino Vuity remdamasi 2 3 fazės tyrimų duomenimis (GEMINI 1, GEMINI 2). Šiuose dviejuose tyrimuose iš viso buvo įtraukta 750 toliopija sergančių pacientų. Rezultatai parodė, kad abiejų tyrimų metu Vuity pasiekė pirminę vertinamąją baigtį: statistiškai reikšmingai pagerėjo regėjimas iš arti ir matymas iš tolo nebuvo paveiktas.

Šių metų liepą Allergan paskelbė visus 3 fazės GEMINI 1 klinikinio tyrimo rezultatus 2021 m. Amerikos kataraktos ir refrakcijos chirurgijos draugijos (ASCRS) metiniame susirinkime. Duomenys parodė, kad tyrimo metu buvo pasiekta pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis ir pagrindinė antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis: pacientams, kurie Vuity buvo gydomi vieną kartą per dieną, pagerėjo regėjimas trumpu ir vidutiniu atstumu, o tolimojo atstumo matymas nebuvo paveiktas. Suleidus Vuity, poveikis yra greitas, o regėjimas pagerėja ir trunka iki 6 valandų.

Posėdyje paskelbti pacientų ataskaitos rezultatai parodė, kad per paskutines 7 tyrimo dienas, palyginti su placebo grupe, Vuity grupės pacientų kliniškai reikšmingai ir statistiškai reikšmingai pagerėjo gebėjimas skaityti iš arti, pasitenkinimas ir susidorojimas su presbiopija Sumažėja mechanizmų naudojimas. Teigiamos tyrimo išvados patvirtina Vuity' potencialą kaip pirmos eilės gydymo galimybę pacientams, sergantiems toliopija.

Cheminė pilokarpino struktūra

Presbiopija yra dažna ir progresuojanti akių liga, kuri sumažina akių gebėjimą sutelkti dėmesį į artimus objektus ir paveikia daugumą daugiamečių vyresnių nei 40 metų žmonių. Jungtinėse Amerikos Valstijose tolimaligė pasireiškia beveik pusei suaugusiųjų. Presbyopija atsiranda dėl to, kad akys praranda gebėjimą sutelkti dėmesį į objektus iš arti. Nepresbiopinėse akyse skaidrus lęšiukas už rainelės gali pakeisti formą, kad šviesa būtų sutelkta į tinklainę, todėl lengviau stebėti dalykus iš arti. Esant presbiopijai, skaidrus lęšiukas tampa kietas, o jo forma nelengvai keičiasi, todėl sunku sufokusuoti netoliese esančius objektus.

Vuity (pilokarpinas) yra nauja optimizuota Pilocarpine (M-cholino receptorių agonisto) formulė, specialiai sukurta presbiopijai gydyti. Pagrindinis veikimo mechanizmas yra padidinti židinio gylį sutraukiant vyzdį, gerinant artimą ir tarpinį regėjimą, išlaikant vyzdžio' reakciją į skirtingas apšvietimo sąlygas. Šis efektas vadinamas dinamine vyzdžio moduliacija.

Vuity yra akių lašas, skirtas toliaregystės gydymui. Kaip vietinis vaistas, jo lašinamas į akis kartą per dieną. Pavarvinus į akis, poveikis pasireikš per 15 minučių, o poveikis išlieka ilgalaikis, pacientas gali skaityti nenešiodamas akinių. Reikėtų pažymėti, kad Vuity negali visiškai išgydyti presbiopijos, tačiau gali palengvinti jos simptomus. Vaistas neveikia lęšiuko, bet sutraukia vyzdžius, sukurdamas skylutės efektą, sutraukdamas vyzdžius ir padidindamas agregacijos gylį.

Iš viso į GEMINI 1 tyrimą buvo įtraukti 323 toliregiai pacientai. Šie pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1 ir 30 dienų vieną kartą per dieną buvo lašinami į abi akis (abi akis) Vuity arba placebą (akių lašus be vaistų).

Tyrimas pasiekė pirminį ir pagrindinį antrinį baigtį: 3-ią valandą (22,5%, p<0,0001) ir="" 6-ą="" valandą="" (9,7%,="" p="0,0114)" 30-ąją="" dieną="" vuity="" gydymo="" grupė="" palygino="" su="" placebu.="" grupė,="" statistiškai="" reikšmingai="" didesnis="" procentas="" pacientų="" gauna="" 3="" ar="" daugiau="" eilučių="" esant="" silpnam="" apšvietimui,="" didelio="" kontrasto,="" binokulinio="" atstumo="" koreguotam="" artimam="" regėjimui="" (dcnva)="" (galimybė="" nuskaityti="" dar="" 3="" eilutes="" skaitymo="">

Rezultatai taip pat parodė, kad po 30-osios vartojimo dienos Vuity greitai pradeda veikti 15 minučių ir veikia iki 6 valandų esant silpnam apšvietimui DCNVA, nepažeidžiant tolimojo regėjimo. Kiti vertinimo kriterijai parodė, kad 75 % pacientų, gydytų Vuity grupėje, DCNVA pagerėjimas silpname apšvietime buvo ≥2 linijos, o 93 % pacientų regėjimo aštrumas buvo ≥20/40 fotopinėje (dienos šviesoje) DCNVA. . 30 dieną taip pat pastebėta, kad iki 10 valandų pagerėjo nuotolinis koreguotas tarpinis matymas (DCIVA).

Šio tyrimo metu nė vienam Vuity gydytiems pacientams nepastebėta jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių gydymo laikotarpiu. Dažniausias nerimtas nepageidaujamas reiškinys (& gt;5%) gydymo laikotarpiu Vuity gydymo grupėje buvo galvos skausmas. Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir trumpalaikiai, tik 1,2 % pacientų nutraukia vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių.