„Merck“ geriamasis antivirusinis vaistas molnupiraviras patenka į 3 fazės klinikinius tyrimus: siekiant užkirsti kelią COVID-19!

Neseniai „Merck& „Co“ ir „Ridgeback Biotherapeutics“ kartu paskelbė, kad pradėjo 3 fazės MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) klinikinius tyrimus, kad įvertintųmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), skirtą COVID-19 infekcijos prevencijai po poveikio. Į šį visuotinį tyrimą bus įtraukti vyresni nei 18 metų žmonės, gyvenantys tame pačiame namų ūkyje kaip laboratoriškai patvirtintas ir simptominis SARS-CoV-2 užsikrėtęs asmuo.

Molnupiraviras yra geriamasis antivirusinis vaistas, bendrai sukurtas „Merck“ ir „Ridgeback Biotherapeutics“, skirtas COVID-19 ir profilaktiniam COVID-19 gydymui po poveikio.

Nikas Kartsonis, „Merck Research Laboratories“ skiepų ir infekcinių ligų klinikinių tyrimų vyresnysis viceprezidentas, sakė:&"; Nuolat vystantis COVID-19 pandemijai, daugelis pasaulio šalių praneša, kad sparčiai auga. epidemija. Turime ištirti naujus metodus, kaip apsaugoti poveikį. Žmonės, kurie pasitiki virusu, yra apsaugoti nuo simptominių ligų. Jei pavyks,molnupiravirtikimasi, kad tai bus svarbi papildoma galimybė, padedanti sumažinti CVID-19 naštą visuomenei."

Šių metų rugpjūčio viduryje abi šalys paskelbė pradėjusios nuolat teikti molnupiravirą „Health Canada“ kaip antivirusinį vaistą, geriamą du kartus per dieną, kad būtų galima gydyti COVID-19. Šių metų liepos mėn. Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų konferencijoje (ECCMID) buvo paskelbti 2 fazės MOVe-OUT klinikinio tyrimo 2 fazės tarpiniai rezultatai. Duomenys parodė, kad tarp nes hospitalizuotų COVID-19 pacientų, kurių simptomai buvo trumpesni nei 5 dienos, didžiausias veiksmingumas buvo rodomas molnupiraviru.

Vykdoma 3 fazės MOVe-OUT tyrimo dalis, įskaitant kai kurias klinikinių tyrimų vietas Kanadoje, nespecializuotiems ligoniams, kuriems buvo diagnozuotas naujasis koronavirusas (SARS-CoV-2) ir kurie turi bent vieną rizikos veiksnį. nepageidaujamos ligos pasekmės Suaugusiems pacientams molnupiravirą duodama du kartus per parą 5 dienas per 5 dienas ar mažiau nuo simptomų atsiradimo. Tikimasi, kad šios dalies duomenys bus paskelbti antroje 2021 m. Pusėje.

Cheminė struktūramolnupiravir(nuotraukos šaltinis: scinexx.de)

Molnupiraviras yra stiprus geriamasis ribonukleozido analogas, galintis slopinti įvairių RNR virusų, įskaitant naująjį koronavirusą (SARS-CoV-2), kuris yra COVID-19 sukėlėjas, replikaciją.molnupiravirbuvo įrodyta, kad jis aktyviai veikia keliuose ikiklinikiniuose SARS-CoV-2 modeliuose, įskaitant prevenciją, gydymą ir perdavimo prevenciją, taip pat parodė aktyvumą ikiklinikiniuose SARS-CoV-1 ir MERS modeliuose.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) yra 3 fazės daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu bus vertinamas geriamasis molnupiraviras ir placebas, siekiant užkirsti kelią SARS užsikrėtusių žmonių šeimos nariams. CoV-2 transmisijos efektyvumas ir saugumas. Tyrime dalyvaus apie 1332 dalyviai, kurie bus atsitiktinai suskirstyti į 2 grupesmolnupiravir(800 mg) arba placebą per burną kas 12 valandų 5 dienas.

Tyrime dalyvaus vyresni nei 18 metų amžiaus dalyviai, gyvenantys toje pačioje vietoje, kur tie, kuriems nustatytas teigiamas SARS-CoV-2 testas, bent vienas COVID-19 požymis ar simptomas, o šie požymiai ir simptomai yra ne daugiau kaip 5 dienų amžiaus. Šeimoje. Dalyviai, kurie gavo pirmąją vakcinos nuo COVID-19 dozę likus daugiau nei 7 dienoms iki dalyvavimo tyrime, anksčiau sirgo COVID-19 infekcija arba turėjo COVID-19 požymių ar simptomų.

Pagrindinės tyrimo baigtys: dalyvių, kuriems per 14 dienų išsivystė COVID-19 (laboratoriškai patvirtinti SARS COV-2 infekcijos simptomai), procentas, dalyvių, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, procentas ir dalyvių procentas kurie nutraukė tyrimo intervenciją dėl nepageidaujamų reiškinių.

Bandymas bus atliekamas visame pasaulyje, įskaitant Argentiną, Braziliją, Kolumbiją, Prancūziją, Gvatemalą, Vengriją, Japoniją, Meksiką, Peru, Filipinus, Rumuniją, Rusiją, Pietų Afriką, Ispaniją, Turkiją, Ukrainą ir JAV.