JAV FDA Dotacijos Jardiance (empagliflozin) Proveržio terapija Paskyrimas---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ir Eli Lilly (Eli Lilly) neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė SGLT2 inhibitorius Jardiance (empagliflozinas) proveržio terapijos paskyrimas (BTD) išstūmimo balams gydyti išlieka suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFpEF). BTD yra naujas FDA narkotikų peržiūros kanalas, kuriuo siekiama paspartinti naujų vaistų, skirtų sunkioms ar gyvybei pavojingoms ligoms gydyti, kūrimą ir peržiūrą, ir yra preliminarių klinikinių įrodymų, kad, palyginti su esamais gydymo vaistais, nauji vaistai, kurie gali žymiai pagerinti ligos būklę.

Anksčiau FDA suteikė "Fast Track Qualification" (FTD) Jardiance plėtros projektui EMPEROR, kad sumažintų širdies ir kraujagyslių mirties ir hospitalizavimo riziką dėl širdies nepakankamumo. IMPERATORIAUS projektas apima EMPEROR sumažinto bandymo ir IMPERATORIAUS išsaugoto bandymo. Tarp jų, emperor-Reduced tyrimo rezultatai sudarė pagrindą neseniai FDA patvirtinimo Jardiance gydyti širdies nepakankamumas su sumažinta išstūmimo frakcija (HFrEF). Jardiance netinka HFpEF gydymui.

FDA suteikė Jardiance BTD remiantis orientyro etapas 3 IMPERATORIUS konservuoti tyrimo rezultatus (NCT03057951). Tyrimo metu buvo įvertintas Jardiance veiksmingumas ir saugumas gydant suaugusius HFpEF sergančius pacientus. Tyrime dalyvavo 5988 širdies nepakankamumu sergantys pacientai, 4005 pacientai, sergantys kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (LVEF), ≥ 50 %, ir 1983 pacientai, sergantys LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEF sudaro apie pusę iš daugiau nei 6 milijonų širdies nepakankamumo atvejų Jungtinėse Amerikos Valstijose. Šiuo metu nėra kliniškai patvirtinto gydymo, kuris galėtų žymiai pagerinti HFpEF pacientų prognozę. Remiantis EMPEROR konservuoto tyrimo rezultatais, Jardiance yra pirmasis gydymas, statistiškai žymiai pagerinęs širdies nepakankamumo prognozę suaugusiems pacientams, sergantiems HFpEF. Be to, kartu su EMPEROR sumažinto tyrimo (NCT03057977) rezultatais Jardiance yra pirmasis ir vienintelis gydymas, žymiai pagerinęs pacientų, sergančių viso spektro širdies nepakankamumu, prognozę, nepriklausomai nuo išstūmimo frakcijos.

Emperor-Preserved tyrimo pagrindinių antrinių pakitimų analizė parodė, kad, palyginti su placebu, Jardiance taip pat sumažino santykinę pirmojo ir antrojo širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką 27%, ir žymiai atidėjo inkstų funkcijos sumažėjimą. Šiame tyrime Jardiance saugumas iš esmės atitinka žinomą vaisto saugumą. Išsamūs duomenys buvo paskelbti New England Journal of Medicine (NEJM) su straipsnio pavadinimu:empagliflozinasširdies nepakankamumas su konservuota išstūmimo frakcija.

Mohamedas Eidas, Boehringerio Ingelheimo kardiometabolio ir kvėpavimo takų medicinos klinikinio vystymosi ir medicinos reikalų viceprezidentas, sakė: "Šis proveržio terapijos pavadinimas pabrėžia Jardiance potencialą ir padeda išspręsti šią labai paplitusią ir sunkiai gydomą ligą. Skubus kliniškai įrodytų gydymo būdų poreikis. Po neseniai FDA patvirtinimo Jardiance gydyti širdies nepakankamumas su sumažinta išstūmimo frakcija (HFrEF), tai yra dar vienas svarbus etapas, remiant Jardiance kaip pirmasis kliniškai įrodyta, kad pagerinti viso širdies nepakankamumo spektro prognozė gydymo potencialą."

Jeffas Emmickas, "Eli Lilly" produktų kūrimo viceprezidentas, sakė: "Atsižvelgiant į tai, kad trūksta galimybių gydyti šią sekinančią ligą, EMPEROR konservuoto tyrimo nauda yra didelis klinikinis proveržis. Kartu su mūsų partneriu Boehringer Ingelheim, Mes tikimės glaudžiai bendradarbiauti su FDA per šią pagreitintą procedūrą teikti Jardiance suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFpEF) su konservuotų išstūmimo frakcija kuo greičiau."

EMPEROR konservuoti pirminiai galinio punkto ir širdies nepakankamumo hospitalizavimo rezultatai