„Merck“ ridžbeko geriamasis antivirusinis vaistas Molnupiraviras pradedamas nuolatinė peržiūra ES: COVID-19 gydymas!

Neseniai Merck&stiprintuvas; Co ir Ridgeback Biotherapeutics kartu paskelbė, kad Europos vaistų agentūra (EMA) inicijavo nuolatinęmolnupiraviras(MK-4482/EIDD-2801), kuriamas geriamasis vaistas. Antivirusiniai vaistai suaugusiems pacientams, sergantiems COVID-19, gydyti. „Merck“ planuoja bendradarbiauti su EMA Žmonėms skirtų medicinos produktų komitetu (CHMP), kad užbaigtų nuolatinės peržiūros procesą, kad būtų lengviau pradėti oficialią paraiškų dėl rinkodaros leidimo peržiūrą. Jei rinkodaros teisė suteikiama,molnupiravirastaps pirmuoju geriamuoju antivirusiniu vaistu COVID-19 gydymui Europos Sąjungoje.

Anksčiau šį mėnesį „Merck“ JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė paraišką dėl molnupiraviro skubaus naudojimo leidimo (EUA): suaugusiems pacientams, kuriems gresia sunkus COVID-19 išsivystymas ir (arba) hospitalizavimas, taikant švelnų gydymą. Sunkus ar vidutinio sunkumo COVID-19. Bendrovė aktyviai teikia paraiškas kitoms reguliavimo agentūroms visame pasaulyje.

Molnupiraviras yra geriamasis antivirusinis vaistas, kurį šiuo metu kartu kuria Merck ir Ridgeback Biotherapeutics, abi šalys aktyviai bendradarbiauja su reguliavimo agentūromis visame pasaulyje.

Dr. Dean Y.Li, Merck Research Laboratories vykdomasis viceprezidentas ir prezidentas, sakė:" EMA pateikta paraiška yra dar vienas žingsnis mūsų pastangose ​​reklamuoti molnupiravirą pacientams visame pasaulyje. Manome, kad molnupiraviras bus visuomenės sveikatos kovų su COVID-19 serija. Svarbi priemonių, įskaitant farmacijos pramonės sukurtas vakcinas, papildymas, šios vakcinos vis dar yra gyvybiškai svarbios ir pirmoji gynybos linija nuo šios epidemijos."

Reguliavimo taikymasmolnupiravirasyra pagrįstas teigiamais 3 fazės MOVE-OUT klinikinio tyrimo tarpinės analizės rezultatais. Molnupiraviro veiksmingumui ir saugumui įvertinti buvo atliktas tyrimas su suaugusiais pacientais, sergančiais lengvu ar vidutinio sunkumo COVID-19, kuriems gresia sunkus COVID-19 ir (arba) hospitalizavimas.

Tarpinė analizė parodė, kad, palyginti su placebu, gydymas molnupiraviru sumažino hospitalizacijos ar mirties riziką maždaug 50%. Gydymo molnupiraviru grupėje 7,3 % pacientų buvo hospitalizuoti arba mirė per 29 dieną po atsitiktinės atrankos (28/385), palyginti su 14,1 % (53/377) placebo grupėje, o skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0012). ). Iki 29 dienos molnupiraviro grupėje nebuvo pranešta apie mirtį, o placebo grupėje buvo 8 mirtys.

Kalbant apie saugumą, nepageidaujamų reiškinių dažnis molnupiraviro ir placebo grupėse buvo panašus (atitinkamai 35 % ir 40 %). Su vaistais susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis taip pat panašus (atitinkamai 12 % ir 11 %); palyginti su placebo grupe, mažiau pacientųmolnupiravirasgydymo grupė nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių (atitinkamai 1,3 % ir 3,4 %).

Molnupiraviras yra stiprus per burną vartojamas ribonukleozido analogas, galintis slopinti įvairių RNR virusų, įskaitant naujojo koronaviruso (SARS-CoV-2), kuris yra patogenas, sukeliantis COVID-19, replikaciją.molnupiravirasbuvo įrodyta, kad jis yra aktyvus keliuose ikiklinikiniuose SARS-CoV-2 modeliuose, įskaitant prevenciją, gydymą ir perdavimo prevenciją, taip pat parodė aktyvumą ikiklinikiniuose SARS-CoV-1 ir MERS modeliuose.

MOVE-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) yra pasaulinis 2/3 fazės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas, kelių vietų tyrimas. Tiriamieji yra įtraukti į laboratorinį tyrimą, patvirtintą kaip lengvo ar vidutinio sunkumo COVID-19 nestacionarizuoti suaugusieji (amžius ≥18 metų), kurie nebuvo paskiepyti nuo SARS-CoV-2, turėjo bent vieną rizikos veiksnį, susijusį su nepalankiomis ligos baigtimis, ir per 5 dienas iki atsitiktinės atrankos atsirado simptomai.

3 fazės tyrimo dalis buvo atlikta visame pasaulyje, o pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į 2 grupes santykiu 1:1, du kartus per dieną, geriamojo molnupiraviro (800 mg) arba placebo 5 dienas. Pagrindinis veiksmingumo tikslas yra įvertinti veiksmingumąmolnupiravirasir placebu pagal pacientų, kurie buvo hospitalizuoti ir (arba) mirė nuo atsitiktinės atrankos iki 29 dienos, procentą.

Tyrimo metu dažniausiai prastos ligos prognozės rizikos veiksniai buvo nutukimas, senyvas amžius (>60 metų), diabetas ir širdies ligos. Delta, Gamma ir Mu variantai sudarė beveik 80% pradinių virusų variantų, sekvenuotų atliekant tarpinę analizę. Lotynų Amerikoje, Europoje ir Afrikoje įdarbintų pacientų skaičius sudarė atitinkamai 56%, 23% ir 15% tiriamosios populiacijos.