„Ozawade“ (pitolisantas) buvo patvirtintas Europos Sąjungos, o „Langyu Group“ jį sukūrė Kinijoje!

Europos vaistų agentūra (EMA) neseniai patvirtino prancūzišką Bioprojet vaistą Ozawade (pitolisantą), skirtą suaugusių pacientų pernelyg dideliam dienos mieguistumui (EDS), susijusiam su obstrukcine miego apnėja (OSA), gydyti.

Ozawade tinka suaugusiems pacientams, sergantiems OSA, gydyti, pagerinti budrumą ir sumažinti EDS. Konkreti taikoma populiacija yra: OSA pacientai, kurių EDS taikomas pagrindinis gydymas, įskaitant nuolatinį teigiamą spaudimą (CPP), bet kurie nebuvo sėkmingai gydomi arba netoleruoja CPP.

Ozawade veiksmingumas ir saugumas gydant EDS pacientams, sergantiems OSA, buvo vertinamas 2 3 fazės klinikiniuose tyrimuose (HAROSA I, HAROSA II). Šie du tyrimai parodė, kad pacientams, gydomiems Ozawade, reikšmingai pagerėjo Epwoth mieguistumo skalės (ESS) balas ir nepastebėta jokių akivaizdžių širdies ir kraujagyslių reiškinių ar reikšmingų kraujospūdžio / širdies susitraukimų dažnio pokyčių.

Jeanas-Charlesas Schwartzas, Bioprojet mokslinis direktorius ir vienas iš įkūrėjų, sakė: „Nuovargis ir per didelis mieguistumas dienos metu yra dažniausiai pasitaikantys pacientų simptomai, kurie daro didelę įtaką jų gyvenimo kokybei ir kasdienei saugai. Ozawade visiems pacientams suteiks veiksmingą sprendimą, neatsižvelgiant į tai, ar jie buvo gydomi PPC, ar netoleruoja PPC gydymo. Visų pirma, HAROSA I ir II tyrimai parodė, kad Ozawade vartojimas neturi įtakos sistoliniam ar diastoliniam kraujospūdžiui ir nedidina aukšto kraujospūdžio rizikos. Iš tiesų. Ozawade' veikimo būdas skiriasi nuo psichostimuliatorių, todėl jis yra saugesnis, o tai labai svarbu populiacijai, kurią dažniausiai lydi medžiagų apykaitos ir širdies ir kraujagyslių ligos."

Wakix-pitolisant cheminė struktūra

Veiklioji Ozawade farmacinė medžiaga yra pitolizantas, kuris yra selektyvus histamino 3 (H3) receptorių antagonistas / atvirkštinis agonistas, kuris padidina histamino, neuromediatoriaus, skatinančio smegenų budrumą, aktyvumą, didindamas histaminerginių neuronų aktyvumą. Sintezė ir atpalaidavimas, pagerina paciento' blaivumą ir budrumą.

pitolisantas buvo patvirtintas prekiauti Europos Sąjungoje ir JAV 2016 m. kovo mėn. ir 2019 m. rugpjūčio mėn. Jis parduodamas su prekės pavadinimu Wakix®, skirtas narkolepsijai su katapleksija arba be jos gydyti. Jį patvirtins Jungtinės Valstijos 2020 m. FDA nustatė, kad tai proveržis narkolepsijos gydymo vaistas.

Pitolizantą sukūrė Bioprojet. „RareStone Group“ dukterinė įmonė „Langhua Pharmaceutical“ 2020 metų pabaigoje oficialiai pasirašė sutartį su „Bioprojet“, kad gautų komercializavimo teises Kinijos rinkoje.

Remiantis „Langyu Group“ paskelbtu pranešimu, šių metų gegužės 7 d. Wakix® Hainan Boao Yiling gyvenimo kokybės gerinimo centre išrašė pirmąjį receptą šalyje. Dėl „Boao Lecheng Pioneer Zone“ politikos dividendų šis proveržis narkolepsijos gydymui skirtas vaistas mano šalyje baigė pirmą klinikinį pritaikymą, todėl pacientams buvo pritaikytas naujausias gydymo planas, sinchronizuotas su pasauliniu' su narkolepsija Kinijoje.

Šių metų liepą „Langyu Group“ Nacionalinei medicinos produktų administracijai (NMPA) pateikė paraišką dėl naujos vaistų rinkodaros (NDA) Wakix® (pitolisant) narkolepsijai su katapleksija arba be jos gydyti. Tikimasi, kad Wakix® (Tilorisen) taps pirmuoju gydomuoju vaistu, patvirtintu narkolepsijos gydymui Kinijoje.

Narkolepsija yra viena iš retų ligų, pripažintų visame pasaulyje. Tai rimta lėtinė liga, kuriai būdingas per didelis mieguistumas dieną (EDS), su katapleksija arba be jos. Šiuo metu mano šalyje yra daugiau nei 700 000 narkolepsija sergančių pacientų, o narkolepsijai gydyti nėra patvirtinti jokie vaistai. Gydytojai turi labai ribotas galimybes gydyti narkolepsiją. Daugelis pacientų kenčia nuo šios ligos. Yra didžiulis nepatenkintas medicininis poreikis gydyti ligą.