Zuranolone: ​​Didžiosios depresijos (MDD) ir pogimdyminės depresijos (PDD) gydymas!

Biogen ir jo partneris Sage Therapeutics neseniai kartu paskelbė apie naujo depresijos vaisto zuranolono (SAGE-217/BIIB125) pateikimo planą. Abi šalys planuoja 2022 m. antrąjį pusmetį JAV FDA pateikti naują paraišką dėl zuranolono (NDA) didžiosios depresijos (MDD) gydymui; po to 2023 metų pirmąjį pusmetį planuoja pateikti dar vieną prašymą pogimdyminei depresijai gydyti (PPD). Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pagal poreikį, 2 savaičių, kartą per dieną gydymo planas, gydymas zuranolonu gali greitai palengvinti depresijos simptomus per kelias dienas.

Pirmiau minėtas sprendimas pateikti paraišką buvo priimtas po neseniai vykusių diskusijų su FDA, įskaitant šį rudenį vykusį susitikimą prieš NDA (prieš NDA). Duomenų pakete bus pateikti projektų LANDSCAPE ir NEST atliktų klinikinių tyrimų duomenys, taip pat atliekamų klinikinių ir farmakologinių tyrimų duomenys.

Bojian ir Sage taip pat paskelbė, kad CORAL tyrimas buvo įtrauktas ir nutrauks tolesnį patikrinimą. Tikimasi, kad svarbiausi duomenys bus paskelbti 2022 m. pradžioje. CORAL tyrimo tikslas – įrodyti, kad zuranolonas kartu su standartiniu antidepresantais gali greitai palengvinti depresijos simptomus.

„Biogen“ ir „Sage“ planuoja pateikti atskirą PPD indikacijų paraiškos dokumentą po to, kai bus baigtas vykdomas PPD 301-SKYLARK tyrimas, kad nebūtų paveikta MDD indikacijų peržiūros tvarkaraštis. Abi šalys planuoja kuo greičiau pradėti prekiauti patvirtinta indikacija, kol FDA patvirtins PPD indikaciją. Jei bus patvirtinta, peržiūros ciklas gali leisti vienu metu parduoti dvi indikacijas.

Šiuo metu zuranolonas, skirtas gydyti MDD ir PPD, yra dviejų savaičių, kartą per dieną vartojamas per burną gydymo režimas. Šis vaistas yra mažos molekulinės masės vaistas, skirtas greitai veikiančiam ir tvariam gydymo planui pateikti, ir gali būti proveržis dabartinėje depresijos valdymo srityje.

zuranolono cheminė struktūra

Zuranolonas yra geriamasis neuroaktyvus steroidas (NAS) GABAA receptorių teigiamas allosterinis moduliatorius (PAM). GABA sistema yra pagrindinis smegenų ir centrinės nervų sistemos slopinamasis signalo kelias ir atlieka svarbų vaidmenį reguliuojant smegenų veiklą. Anksčiau JAV FDA suteikė zuranolonui proveržio vaisto pavadinimą.

Dr. Alfredas Sandrockas, Biogen tyrimų ir plėtros direktorius, sakė:"Mums labai malonu pasidalinti su jumis tuo, kas, mūsų nuomone, yra veiksmingas būdas pateikti paraišką dėl zuranolono, siekiant milijonų žmonių suteikti naują gydymo būdą. depresija sergančių pacientų visame pasaulyje. Plano, kuris turi būti pateiktas FDA, veiksmingumas ir saugumo duomenys patvirtina mūsų viziją, kad zuranolonas yra 2 savaičių trukmės kartą per dieną vartojamas MDD ir PPD gydymo būdas, kuris gali greitai palengvinti simptomus per kelias dienas. ."

„Sage“ generalinis direktorius Barry Greene'as sakė: „Per susitikimą prieš NDA FDA atsakas į zuranolono reguliavimo būdą atitiko ankstesnes diskusijas. Klinikinės plėtros projekte zuranolonas parodė reikšmingą, nuoseklų, greitą ir ilgalaikį depresijos simptomų (įskaitant nerimą) sumažėjimą. Ir nemiga), taip pat geras toleravimas ir saugumas. Manome, kad patvirtinus zuranoloną, jis patenkins tikrai nepatenkintą poreikį ir bus pasveikintas depresijos pacientų bendruomenės. Nustatėme, kas, mūsų nuomone, yra veiksmingiausias būdas. Paspartinti zuranolono pateikimą ir galimą patvirtinimą."