Naujas vaistas ūminiam migrenos gydymui! Naujas „Axsome“ geriamojo daugiafunkcio vaisto AXS-07 III fazės klinikinis efektyvumas yra žymiai geresnis nei rizatriptanas!

„Axsome Therapeutics“ yra biofarmacijos įmonė, užsiimanti naujoviškų centrinės nervų sistemos (CNS) ligų gydymo būdų kūrimu. Neseniai bendrovė paskelbė, kad atliekant III fazės MOMENTUM tyrimą dėl ūmaus migrenos gydymo: palyginti su aktyviuoju kontroliniu vaistu rizatriptanu, jo naujas geriamasis daugiamechanizmas vaistas AXS-07 greitai malšina migreną ir labai sumažina pasikartojimą. Šios išvados buvo paskelbtos 2020 m. Amerikos neurologijos akademijos (AAN) „Science Highlights“ platformoje.

AXS-07 yra naujo tipo geriamieji vaistai, turintys unikalų dvigubą veikimo mechanizmą. Šiuo metu ji yra kliniškai kuriama ūminiam migrenos gydymui. AXS-07 sudaro MoSEIC meloksikamas ir rizatriptanas. Meloksikamas yra naujas molekulinis darinys, kuris naudoja „Axsome&# 39“ MoSEIC („Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound“) technologiją migrenos gydymui pasiekti. Ši technologija leidžia greitai absorbuoti meloksikamą, išlaikant ilgą pusinės eliminacijos iš plazmos laiką. Meloksikamas yra COX-2 šalutinis nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, o rizatriptanas yra 5-HT1B / 1D agonistas. AXS-07 sukurtas siekiant suteikti greitą, sustiprintą ir ilgalaikį migrenos malšinimą ir sumažinti simptomų pasikartojimą.

MOMENTUM yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas ir teigiamai kontroliuojamas III fazės tyrimas, pagrįstas FDA specialiosios programos įvertinimu (SPA), siekiant įvertinti AXS-07 veiksmingumą ir veiksmingumą ūmiai gydant vidutinio sunkumo ir sunkius migrenos saugumas. Tyrime buvo naudojamas Migrenos gydymo optimizavimo klausimynas [mTOQ-4], siekiant įvertinti ir įtraukti tik pacientus, kuriems anksčiau nebuvo atsako į ankstesnį ūminį migreną. Tyrime atsitiktinai paskirti 1594 pacientai santykiu 2: 2: 2: 1, kad gautų AXS-07 (20 mg MoSEIC meloksikamo / 10 mg rizatriptano), rizatriptano (10 mg), MoSEIC meloksikamo (20 mg), placebą. . Du pagrindiniai tyrimo tikslai yra pacientų, kurių galvos skausmas pašalinamas praėjus 2 valandoms po AXS-07 vartojimo, dalis ir pacientų, kuriems pašalinami labiausiai erzinantys su migrena susiję simptomai (pykinimas, fotofobija ar garsofobija), dalis per 2 valandas po vartojimo. . Rizatriptanas yra teigiamas kontrolinis vaistas šiame tyrime. Tai laikoma greičiausiai veikiančiu geriamuoju triptanu ir vienu efektyviausių šiuo metu prieinamų vaistų ūminiam migrenos gydymui.

Anksčiau paskelbti rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė du bendruosius reguliavimo tikslus: lyginant su placebu, AXS-07 žymiai pagerino migrenos skausmą ir erzinančius simptomus. Be to, AXS-07 taip pat pasiekė pagrindinį antrinį rezultatą, rodantį statistiškai reikšmingą pranašumą prieš aktyvų kontrolinį vaistą rizatriptaną ilgalaikio migrenos skausmo malšinimo požiūriu.

AAN susitikime paskelbti duomenys parodė, kad AXS-07 parodė greitesnį ir ilgesnį migrenos palengvėjimą, palyginti su rizatriptanu. Tikimybė vartoti AXS-07 skausmui malšinti yra didesnė nei rizatriptanas per 30 minučių po vartojimo ir kiekvieną kartą po to; pasiekiamas tarpinis migrenos palengvėjimo laikas, o AXS-07 palengvėjimo greitis yra panašus į rizatriptano greitį. Tai beveik 3 kartus greičiau (1,5 ir 4,0 valandos, p< 0,001).="" palyginti="" su="" rizatriptanu,="" axs-07="" reikšmingai="" sumažino="" migrenos="" pasikartojimą:="" per="" 48="" valandas="" po="" rizatriptano="" vartojimo="" 45,2%="" rizatriptanu="" gydytų="" pacientų="" pasikartojo,="" palyginti="" su="" 21,2%="" pacientų,="" gydytų="" axs-07="" (p="">

Norint pasiekti migrenos palengvėjimo ir pasikartojimo laiko rezultatus, AXS-07 pranašumai prieš rizatriptaną yra nuoseklūs taikant kelias kitas gydomąsias priemones, kaip minėta pirmiau, įskaitant migrenos gelbėjimo vaistus (p< 0,001),="" 24="" valandas="" (p="0,006)" ir="" 48="" valandos="" (p="0,003)" nepertraukiamas="" skausmo="" malšinimas,="" 24="" valandų="" (p="0,038)" ir="" 48="" valandų="" (p="0,003)" nuolatinis="" neskausmingas,="" bendras="" paciento="" įspūdis="" apie="" pokyčius="" po="" 2="" valandų="" (p="0,022)" 、="" atnaujinkite="" normalią="" funkciją="" per="" 24="" valandas="" (="" p="">

Kaip minėta anksčiau, kalbant apie du bendruosius pagrindinius tyrimo tikslus: praėjus 2 valandoms po vartojimo, palyginti su placebo grupe, didesnė dalis pacientų AXS-07 grupėje pasiekė skausmą (19,9%, palyginti su 6,7%, p< 0,001)="" ir="" nėra="" labiausiai="" erzinančių="" simptomų="" (36,9%,="" palyginti="" su="" 24,4%,="" p="0,002)." šio="" tyrimo="" metu="" axs-07="" buvo="" saugus="" ir="" gerai="" toleruojamas.="" dažniausios="" nepageidaujamos="" axs-07="" reakcijos="" yra="" pykinimas,="" galvos="" svaigimas="" ir="" mieguistumas.="" šių="" nepageidaujamų="" reakcijų="" dažnis="" yra="" ne="" didesnis="" nei="" placebo="" arba="">

Remiantis tyrimo rezultatais, „Axsome“ ketina 2020 m. Ketvirtąjį ketvirtį JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikti naują vaistų paraišką (NDA) dėl ūmaus migrenos gydymo AXS-07. Šių metų balandį , III fazės INTERCEPT tyrimas (NCT04163185) AXS-07, skirtas ankstyvam migrenos gydymui, taip pat buvo sėkmingas. Reikėtų pažymėti, kad į MOMENTUM tyrimą įtraukti pacientai, kuriems anamnezėje buvo nepakankamas atsakas į gydymą, gydymas buvo skiriamas, kai pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus migrenos priepuolis. INTERCEPT tyrimo skirtumas yra tas, kad AXS-07 skiriamas nedelsiant, kai pasireiškia ankstyviausi migrenos simptomai.