Patvirtinta „Novo Nordisk Ozempic“ (semaglutido injekcija)

„Novo Nordisk“ neseniai paskelbė, kad Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino „Ozempic“ (semaglutido injekcija, kažkada preliminariai pavadinta: „Semaglutide“, angliškas prekės pavadinimas: „Ozempic“) 2 tipo cukriniu diabetu (T2D) sergančių pacientų gydymui, pagerina cukraus kiekį kraujyje. . „Ozempic“ yra naujas ilgai veikiantis į gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1) analogas, kurio pusinės eliminacijos laikas yra iki 7 dienų. Jis tinka kas savaitę švirkšti su stabilia koncentracija kraujyje.

Kinijoje diabetu sergančių pacientų skaičius viršija 129,8 mln., Iš jų tik 15,8% pasiekė gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Cukrinis diabetas yra linkęs sukelti makrovaskulines ligas, mikrovaskulines ligas ir kitas komplikacijas, kurios rimtai veikia pacientų gyvenimo kokybę ir padidina ligų naštą. Tarp jų širdies ir kraujagyslių ligos yra pagrindinė 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų mirties priežastis. Kinijoje 1 iš 3 diabetu sergančių pacientų serga širdies ir kraujagyslių ligomis. Standartinė gliukozės kiekio kraujyje kontrolė ir blogas širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos rodiklių, tokių kaip kraujospūdis, kraujo lipidai ir kūno svoris, valdymas yra pagrindinės priežastys, dėl kurių Kinijos diabetu sergančių pacientų komplikacijų dažnis yra didelis. Todėl gydant diabetu reikia sutelkti dėmesį į bendrą pacientų naudą, atsižvelgti į gliukozės kiekio kraujyje kontrolę ir širdies bei kraujagyslių sistemos rezultatus ir visapusiškai valdyti daugelį rizikos veiksnių.

Kaip populiariausias GLP-1 produktas, vartojamas kartą per savaitę, „Novotel®“ naudoja pažangias technologijas, kad padidintų pusinės eliminacijos laiką iki 7 dienų, pasiektų dozavimą kartą per savaitę, galingai kontroliuoja cukrų, tiksliai atitiktų standartus ir gautų naudos iš visapusiškos širdies ir kraujagyslių medžiagų apykaitos. Suteikti veiksmingesnes, paprastas ir saugias 2 tipo cukriniu diabetu sergančių Kinijos pacientų gydymo galimybes. „Novotel®“ patvirtinimas toliau skatins Kinijos diabeto gydymo metodų ir gydymo koncepcijų transformaciją, padės visapusiškai valdyti ligas, pagerins ilgalaikius gydymo rezultatus ir padės pacientams grįžti į ramų gyvenimą.

SUSTAIN pasaulinių daugiacentrinių plataus masto klinikinių tyrimų serijoje dalyvavo daugiau nei 11 000 pacientų, iš jų 605 Kinijos pacientai, kurie patvirtino simeglutido puikų hipoglikeminį veiksmingumą, saugumą, širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitą. „SUSTAIN China“ tyrimo rezultatai parodė, kad Kinijos gyventojams smeglutidas gali žymiai sumažinti glikozilintą hemoglobiną (HbA1c), didžiausias sumažėjimas yra 1,8%, HbA1c atitikties rodiklis (GG lt; 7,0%) siekia net {{11} }, 1%, o hipoglikemijos dažnis yra ypač mažas. Tolesnė analizė parodė, kad simegliutidas gali žymiai pagerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų β ląstelių atsaką iki sveikų žmonių lygio ir pasiekti&"pagal pareikalavimą GG"; HbA1c lygio sumažėjimas, neatsižvelgiant į tai, ar paciento pradinis HbA1c lygis yra aukštas, ar beveik 7%, simegliutidas Abu gali sumažinti vidutinį HbA1c lygį iki mažiau nei 7%.

Be to, simeglutidas taip pat gali pagerinti daugelį širdies ir kraujagyslių medžiagų apykaitos rodiklių ir geriau ir išsamiau valdyti įvairius širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnius, įskaitant svorį, kraujospūdį ir kraujo lipidus. Tyrimo SUSTAIN 6 rezultatai parodė, kad, remiantis standartiniu gydymu, smeglutidas reikšmingai sumažino didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE) riziką 26% ir nemirtino insulto riziką 39%, palyginti su placebu.

„Novotel®“, kuris yra galingas, ilgai veikiantis ir daugiafunkcis, ne tik veiksmingai padės pacientams pasiekti stabilius gliukozės kiekio kraujyje standartus, bet ir padės pacientams pasiekti ilgalaikę apsaugą, teikiant visapusišką širdies ir kraujagyslių medžiagų apykaitos naudą, labai pagerins pacientų atitiktį vaistams ir pagerinti pacientų išgyvenamumą Kokybė padeda pacientams ramiai grįžti į gyvenimą.

2 išvardyti semagliutido produktai

Semaglutidas yra į žmogaus gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1) analogas, kuris skatina insulino sekreciją ir slopina gliukagono sekreciją per nuo gliukozės koncentracijos priklausomą mechanizmą, kuris gali sukelti 2 tipo cukrinį diabetą. Paciento cukraus kiekis kraujyje' žymiai pagerėjo, o hipoglikemijos rizika yra maža. Be to, semaglutidas taip pat gali sukelti svorio netekimą, nes sumažina apetitą ir sumažina maisto vartojimą. Be to, semagliutidas taip pat gali žymiai sumažinti pagrindinių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

„Novo Nordisk“ sukūrė injekcinius preparatus (Ozempic) ir geriamuosius preparatus (Rybelsus) semaglutidui:

—Ozempic (semaglutido injekcinis preparatas): Tai kartą per savaitę vartojamas poodinis injekcinis preparatas (0,5 mg arba 1 mg), tinkamas: (1) kaip pagalbinei dietos koregavimo ir mankštos priemonei pagerinti cukraus kiekį kraujyje. suaugę pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu; (2) Jis naudojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, sergančiu širdies ir kraujagyslių ligomis (ŠKL), siekiant sumažinti didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE, įskaitant širdies ir kraujagyslių mirtį, nemirtiną širdies priepuolį ir nemirtiną insultą), riziką.

„Ozempic“ pirmą kartą JAV FDA patvirtino 2017 m. Gruodžio mėn. Ir šiuo metu yra daugelio pasaulio šalių bei regionų rinkoje. Antrąją vaisto indikaciją JAV FDA patvirtino 2020 m. Sausio mėn. Širdies ir kraujagyslių sistemos tyrimo (CVOT) SUSTAIN 6 duomenys parodė, kad pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių sistemos rizika, kartu su standartine priežiūra Palyginti vartojant placebą, Ozempic statistiškai reikšmingai sumažino MACE sudėtinės vertinamosios baigties riziką 26%.

—Rybelsus (semaglutidas, geriamosios tabletės): yra geriamasis preparatas vieną kartą per dieną, kuriame yra SNAC pagalbinių medžiagų, skatinančių absorbciją. Šis vaistas tinka: dietos koregavimui ir mankštai bei pagalbiniams vaistams, norintiems pagerinti suaugusiuosius, sergančius 2 tipo cukriniu diabetu. Paciento cukraus kiekio kraujyje kontrolė. „Rybelsus“ yra pirmoji ir vienintelė geriamoji GLP-1 receptorių agonisto versija pasaulyje. Jis vartojamas vieną kartą per parą ir yra dvi terapinės dozės: 7mg ir 14mg.

Jungtinėse Amerikos Valstijose „Rybelsus“ etiketė buvo atnaujinta 2020 m. Sausio mėn., Įtraukiant papildomą informaciją apie PIONEER 6 CVOT, kuri įrodo CV saugumą. Tyrimas buvo atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir esant didelei CV rizikai. Duomenys parodė, kad kartu su standartine priežiūra, palyginti su placebu, „Rybelsus“ pasiekė pagrindinį galutinį tikslą - ne žemesnį nei sudėtinė MACE vertinamoji baigtis, įrodant CV saugumą. Tyrimo metu pacientų, patyrusių bent vieną MACE, dalis buvo 3,8% Rybelsus grupėje ir 4,8% placebo grupėje.

Be minėtų dviejų produktų, „Novo Nordisk“ taip pat kuria dideles „Ozempic“ dozes (2,0 mg), skirtas intensyviam 2 tipo diabeto gydymui. 2020 m. Gruodžio mėn. Ir 2021 m. Sausio mėn. Bendrovė pateikė paraišką dėl etiketės pratęsimo Europos Sąjungoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose, kad dabartinėje „Ozempic&# 39“ rinkodaros pažymoje būtų įvesta nauja 2,0 mg dozė. „SUSTAIN FORTE“ tyrimo rezultatai rodo, kad pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir kuriems reikia intensyvaus gydymo, 2,0 mg dozė yra statistiškai reikšmingai geresnė už 1,0 mg dozę mažinant cukraus kiekį kraujyje, jų saugumas ir toleravimas yra panašūs.

Be to, „Novo Nordisk“ taip pat kuria kas savaitę skiriamą 2,4 mg semaglutido poodinę injekciją kaip suaugusiųjų nutukimo gydymo metodą. Semaglutidas gali padėti žmonėms mažiau valgyti ir sumažinti suvartojamų kalorijų kiekį, nes sumažina alkį ir padidina sotumą ir taip numeta svorį.

2020 m. Gruodžio mėn. „Novo Nordisk“ pateikė JAV vaistų administracijai naują vaistą (NDA), skirtą 2,4 mg po oda švirkšti semaglutido, kuris yra kas savaitę panašus į gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1). Jis naudojamas ilgalaikiam vartojimui. svorio valdymas. Verta paminėti, kad „Novo Nordisk“ taip pat pateikė prioritetinės peržiūros kuponą (PRV), kad pagreitintų NDA peržiūrą, o tai gali sutrumpinti NDA peržiūros ciklą nuo standartinio 10 mėnesių iki 6 mėnesių.

Preparatai, skirti švirkšti 2,4 mg semaglutido į poodį, yra šie: kaip papildoma priemonė, turinti mažai kalorijų dietos ir stiprinančių fizinį krūvį, naudojama nutukimui (KMI ≥ 30 kg / m2) arba antsvoriui (KMI ≥ 27 kg / m2) gydyti. pagal bent vieną kūno svorį Suaugę pacientai, turintys panašių gretutinių ligų.

Šių metų balandį „Novo Nordisk“ paskelbė, kad ji pažengs semaglutidą (50 mg per burną) į 3a fazės nutukimo gydymo klinikinę plėtrą.

Verta paminėti, kad 2020 m. Gruodžio mėn. „Novo Nordisk“ taip pat paskelbė apie savo sprendimą perkelti semaglutidą (14 mg, per burną) į 3a fazės klinikinę plėtrą Alzheimerio' ligai (AD) gydyti. Sprendimas buvo priimtas įvertinus ikiklinikinių modelių GLP-1 duomenis, realių įrodymų tyrimus, didelio masto kardiovaskulinių rezultatų tyrimų po mirties analizę ir diskusijas su reguliavimo agentūromis.

Ikiklinikiniai gyvūnų modelių tyrimai pabrėžė pagrindinį GLP-1 vaidmenį, susijusį su AD, įskaitant atminties funkcijos gerinimą ir fosfatų tau kaupimosi mažinimą. Aišku įrodyta, kad semaglutidas mažina neuroinflammentaciją, kuri gali turėti įtakos pažinimui ir funkcijai.

Be to, realūs dviejų nacionalinių registracijos centrų Danijoje Truveno ieškinių duomenų bazės ir JAV FDA FAERS duomenų bazės duomenys patvirtina galimą ryšį tarp sumažėjusios demencijos rizikos po gydymo GLP-1.

Galiausiai atlikus „Novo Nordisk“ atliktų 3 didelių kardiovaskulinių rezultatų tyrimų (LEADER, SUSTAIN 6 ir PIONEER 6) duomenų analizę, iš viso 47 žmonės buvo nustatyti demencija, iš kurių 32 vartojo placebą, 15 žmonių vartojo GLP -1 (liragliutidas arba semagliutidas). Duomenys palankūs GLP-1, kurie rodo, kad demencijos dažnis statistiškai reikšmingai sumažėja 53%.