„Novo Nordisk“ pateikė didelę 2,0 mg Ozempic (semaglutido) dozę JAV: intensyviam gydymui!

„Novo Nordisk“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pakartotinai pateikė prašymą pratęsti etiketę dėl leidimo prekiauti hipoglikeminiu vaistu „Ozempic“ (pusaglutido poodinis preparatas kartą per savaitę). Įvedant naują 2,0 dozę mg.

„Ozempic“ yra kartą per savaitę į gliukagoną panašus peptido 1 (GLP-1) analogas. Vaistas yra poodinis injekcinis preparatas. Šiuo metu JAV patvirtintos 0,5 mg ir 1,0 mg dozės: (1) kaip pagalbinė dietos koregavimo ir mankštos priemonė siekiant pagerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų cukraus kiekio kraujyje kontrolę; (2) Suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, sergančiu širdies ir kraujagyslių ligomis (ŠKL), sumažinti pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE, įskaitant širdies ir kraujagyslių ligų mirties, nemirtino širdies priepuolio, nemirtino insulto) riziką.

Kinijoje „Ozempic“ (1,0 mg, 0,5 mg) buvo patvirtintas 2021 m. Balandžio mėn. Gydyti pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (T2D), siekiant pagerinti cukraus kiekį kraujyje. „Ozempic“ yra naujas ilgai veikiantis į gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1) analogas, kurio pusinės eliminacijos laikas yra iki 7 dienų. Jis tinka injekcijoms kas savaitę, kai koncentracija kraujyje yra stabili. „Novotel®“, kuris yra galingas, ilgai veikiantis ir daugiafunkcis, ne tik veiksmingai padės pacientams pasiekti stabilius gliukozės kiekio kraujyje standartus, bet ir padės pacientams pasiekti ilgalaikę apsaugą, teikiant visapusišką širdies ir kraujagyslių medžiagų apykaitos naudą, labai pagerins pacientų atitiktį vaistams. ir pagerinti pacientų išgyvenamumą Kokybė padeda pacientams ramiai grįžti į gyvenimą.

2021 m. Sausio mėn. „Novo Nordisk“ FDA pateikė semaglutido 2,0 mg etiketės pratęsimo paraišką, tačiau šių metų kovą iš FDA gavo pranešimą apie atmetimą (RFL). RFL FDA paprašė „Novo Nordisk“ pateikti daugiau informacijos, įskaitant duomenis, susijusius su siūloma nauja gamybos vieta. Tuo metu paskelbtame pranešime „Novo Nordisk“ teigė, kad bendrovė mano, kad užbaigto klinikinio tyrimo projekto pakanka palaikyti 2.0mg semaglutido etiketės pratęsimą ir tikisi, kad 2021 m. Antrąjį ketvirtį paraišką pateiks FDA. .

Semaglutido 2,0 mg etiketės pratęsimo programa yra pagrįsta SUSTAIN FORTE tyrimo SUSTAIN klinikiniame projekte rezultatais. Tai 40 savaičių trukmės 3b fazės efektyvumo ir saugumo tyrimas. Iš viso buvo įtrauktas 961 suaugęs 2 tipo cukriniu diabetu sergantis pacientas, kuriam reikalingas intensyvus gydymas. Joje buvo vertinamos kas savaitę skiriamos po 2,0 mg semaglutido ir 1,0 mg semagliutido kaip metformino injekcijos po oda ir (arba) sulfonilkarbamido darinių papildas. Pagrindinis galutinis taškas yra gliukozės kiekio kraujyje (HbA1c) sumažėjimas 40-ąją gydymo savaitę.

Tyrime buvo naudojami du statistiniai metodai: (1) Remiantis gydymo politikos sąmata, o tai reiškia, kad visi pacientai laikosi tiriamojo gydymo ir nenaudoja kitų antidiabetinių vaistų gydymo efektui; (2) Remiantis gydymo politikos vertinimu (gydymo politikos sąmata), tai yra, neatsižvelgiant į gydymo atitiktį, neatsižvelgiant į tai, ar pradėti vartoti kiti vaistai nuo diabeto.

SUSTAIN FORTE bandymo duomenys

Tyrimo rezultatai buvo paskelbti 2020 m. Lapkričio mėn. Duomenys parodė, kad bandymas pasiekė pagrindinį rezultatą: taikant du vertinimo metodus, 40-ąją gydymo savaitę 2,0 mg dozės grupės gliukozės kiekis kraujyje (HbA1c) sumažėjo statistiškai reikšmingai geriau. daugiau kaip 1,0 mg dozės grupė. Be to, 2,0 mg dozės grupė taip pat parodė pranašumą svorio netekime.

Šiame tyrime buvo įrodyta, kad abi semaglutido dozės yra saugios ir gerai toleruojamos. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto reiškiniai, kurių dauguma buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir ilgainiui išnyko, atitinkantys GLP-1 receptorių agonistų kategoriją. Palyginti su 1,0 mg semaglutido doze, virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai, pasireiškiantys 2,0 mg semaglutido doze, buvo panašūs.

Semaglutidas yra į žmogaus gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1) analogas, kuris skatina insulino sekreciją ir slopina gliukagono sekreciją per nuo gliukozės koncentracijos priklausomą mechanizmą, kuris gali labai pagerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje. hipoglikemijos rizika yra maža. Be to, semaglutidas taip pat gali sukelti svorio netekimą, nes sumažina apetitą ir sumažina maisto vartojimą. Be to, semagliutidas taip pat gali žymiai sumažinti pagrindinių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Kinijoje diabetu sergančių pacientų skaičius viršija 129,8 mln., Iš jų tik 15,8% pasiekė gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Cukrinis diabetas yra linkęs sukelti makrovaskulines ligas, mikrovaskulines ligas ir kitas komplikacijas, kurios rimtai veikia pacientų gyvenimo kokybę ir padidina ligų naštą. Tarp jų širdies ir kraujagyslių ligos yra pagrindinė 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų mirties priežastis. Kinijoje 1 iš 3 diabetu sergančių pacientų serga širdies ir kraujagyslių ligomis. Standartinė gliukozės kiekio kraujyje kontrolė ir blogas širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos rodiklių, tokių kaip kraujospūdis, kraujo lipidai ir kūno svoris, valdymas yra pagrindinės priežastys, dėl kurių Kinijos diabetu sergančių pacientų komplikacijos dažnai pasitaiko. Todėl gydant diabetu reikia sutelkti dėmesį į bendrą pacientų naudą, atsižvelgti į gliukozės kiekio kraujyje kontrolę ir širdies bei kraujagyslių sistemos rezultatus ir visapusiškai valdyti daugelį rizikos veiksnių.

Kaip populiariausias GLP-1 produktas, vartojamas kartą per savaitę, „Novotel®“ naudoja pažangias technologijas, kad padidintų pusinės eliminacijos periodą iki 7 dienų, pasiektų dozavimą kartą per savaitę, galingai kontroliuoja cukrų, tiksliai atitiktų standartus ir gautų naudos iš visapusiškos širdies ir kraujagyslių medžiagų apykaitos. Suteikti veiksmingesnes, paprastas ir saugias 2 tipo cukriniu diabetu sergančių kinų pacientų gydymo galimybes. „Novotel®“ patvirtinimas toliau skatins Kinijos' diabeto gydymo metodų ir gydymo koncepcijų transformaciją, padės visapusiškai valdyti ligas, pagerins ilgalaikius gydymo rezultatus ir padės pacientams grįžti į ramų gyvenimą.