Geriamąjį sulopenemą, skirtą paprastos šlapimo takų infekcijos (uUTI) gydymui, JAV FDA atmetė! --- 1/2

„Iterum Therapeutics“ yra pasiryžusi kurti naujos kartos geriamuosius ir intraveninius antibiotikus, skirtus infekcijoms, kurias sukelia daugelio vaistų atsparūs patogenai, gydyti. Neseniai bendrovė paskelbė, kad iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) gavo išsamų atsakymo laišką (CRL) dėl naujo narkotikų taikymo (NDA) naujam antibiotikui sulopenemui etzadroksiliui/probenecidui. NDA pateikė prašymą patvirtinti šį naują geriamąjį antibiotiką (geriamąjį sulopenemą), skirtą gydyti pacientus, sergančius paprasta šlapimo takų infekcija (uUTI), kurie nėra jautrūs chinolonams. BEL nurodė, kad FDA baigė NDA peržiūrą ir nusprendė, kad negali patvirtinti dabartinės NDA.

CRL FDA pripažino, kad ciprofloksacinui atsparioje populiacijoje 3 fazės SURE-1 klinikinis tyrimas parodė, kad bendras veiksmingas geriamųjų sulopenemo ir ciprofloksacino rodiklis buvo statistiškai reikšmingas. Tačiau FDA mano, kad būtina pateikti papildomų duomenų, padedančių gydyti suaugusias moteris, sergančias paprastomis šlapimo takų infekcijomis, kurias sukelia paskirti jautrūs mikroorganizmai, kurie yra įrodyti arba įtariami nejautrūs chinolonams.

FDA rekomenduoja „Iterum“ atlikti bent vieną papildomą visiškai ir gerai kontroliuojamą klinikinį tyrimą, galimai naudojant kitą kontrolinį vaistą. Be to, FDA rekomenduoja „Iterum“ atlikti tolesnius neklinikinius tyrimus, siekiant nustatyti geriausią dozavimo režimą, nors FDA teigia, kad ši rekomendacija nesukels patvirtinimo problemų. FDA išreiškė norą bendradarbiauti su „Iterum“ kuriant klinikinius tyrimus, kad būtų pašalinti minėti trūkumai.

CRL nebuvo nustatyta jokių cheminių, gamybos ar kontrolės (CMC) problemų, o saugumo problemų nebuvo nustatyta daugiau nei 1800 pacientų, gydytų sulopenemu Iterum [39] klinikinės plėtros programoje.

Corey Fishmanas, „Iterum“ generalinis direktorius, sakė:" Esame nusivylę šiuo rezultatu ir manome, kad pateikto duomenų paketo pakanka geriamam sulopenemui patvirtinti. Bet kokiu atveju mes įvertinsime BRL iškeltus klausimus, kad galėtume aptarti su FDA, kad nustatytume greitą pažangą. Maršrutas. Mes ir toliau esame įsitikinę geriamojo sulopenemo verte ir nepatenkintais medicininiais poreikiais gydant daugeliui vaistams atsparias infekcijas (įskaitant sparčiai augančius nejautrius chinolonų patogenus)."

„Iterum“ ketina peržiūrėti BRL su savo konsultantais ir artimiausiomis savaitėmis planuoja sušaukti A tipo susitikimus. Tikimasi, kad A tipo susitikimas bus surengtas vėliau trečiąjį ketvirtį, o „Iterum“ tikisi pateikti atnaujintą informaciją apie papildomą klinikinį ir ikiklinikinį darbą, kurio gali prireikti kitame etape, prieš iš naujo pateikiant NDA patvirtinti geriamąjį sulopenemą.

Klinikiniai uUTI gydymo sulopenemu duomenys