Geriamąjį sulopenemą, skirtą paprastos šlapimo takų infekcijos (uUTI) gydymui, JAV FDA atmetė! --- 2/2

„Iterum“ 2020 m. Lapkričio mėn. JAV FDA pateikė aukščiau minėtą NDA, prašydama patvirtinimo sulopenemui etzadroksiliui/probenecidui (geriamam sulopenemui) gydyti pacientams, sergantiems paprasta šlapimo takų infekcija (uUTI), kurią sukelia ne jautrūs chinolonų patogenai. Po to FDA priėmė NDA ir suteikė prioritetinę peržiūrą 2021 m. Sausio pabaigoje ir paskyrė Receptinių vaistų vartotojo mokesčio įstatymo (PDUFA) tikslinę datą 2021 m. Liepos 25 d.

Remiantis „Iterum“ paskelbtu pranešimu, jei jis bus patvirtintas, geriamasis sulopenemas taps pirmuoju geriamuoju penem (penem) antibiotiku JAV rinkoje, galinčiu gydyti bendruomenės daugumai vaistams atsparias infekcijas.

Į geriamojo sulopenemo NDA įtraukti trijų trečios fazės klinikinių tyrimų duomenys (SURE-1, SURE-2 ir SURE-3). Šių tyrimų metu geriamasis sulopenemas buvo gerai toleruojamas. SURE-1 klinikinis tyrimas (uUTI) įrodė, kad pacientams, sergantiems UUTI, kurį sukėlė ne chinolonams jautri patogeno infekcija, geriamasis sulopenemas buvo statistiškai reikšmingas, atsižvelgiant į pirminį klinikinio ir mikrobiologinio atsako veiksmingumo rezultatą gydymo metu ( TOC) apsilankymas Tai geriau nei plačiai naudojamas kontrolinis vaistas ciprofloksacinas (ciprofloksacinas).

sulopenemo molekulinė struktūra (nuotraukos šaltinis: ebiochemicals.com)

Sulopenemas yra naujo tipo penem (penem) priešinfekcinis junginys, kuriam licenciją suteikė „Pfizer“ „Iterum Therapeutics“. Šiuo metu jis yra 3 klinikinio vystymosi etape. Vaistas turi geriamųjų ir intraveninių preparatų. Įrodyta, kad sulopenemas pasižymi stipriu antibakteriniu poveikiu prieš įvairias gramneigiamas bakterijas, gramteigiamas bakterijas ir anaerobines bakterijas, atsparias kitiems antibiotikams.

Jei sulopenemas bus patvirtintas prekiauti, jis padės patenkinti svarbiausius klinikinius ir ekonominius naujų geriamųjų antibiotikų poreikius gydant daugeliui vaistų atsparius patogenus, išvengs pacientų hospitalizavimo ir paskatins ankstyvą išleidimą.

Iki šiol FDA suteikė sulopenemo geriamiesiems ir intraveniniams preparatams kvalifikuotą infekcinių ligų produktų kvalifikaciją (QIDP) ir greitą kvalifikaciją (FTD) 7 indikacijoms, įskaitant: bendruomenėje įgytą bakterinę pneumoniją, ūminį bakterinį prostatitą, gonokokinį uretritą, dubens uždegiminę ligą. , paprasta šlapimo takų infekcija (uUTI), sudėtinga šlapimo takų infekcija (cUTI) ir sudėtinga pilvo ertmės infekcija (CIAI).