„Pfizer“ skelbia „Ibrance“ (palbociklibo) efektyvumo įrodymus gydant pirmojo laipsnio HR + / HER2 metastazavusį krūties vėžį!

Pfizer neseniai paskelbė, kad recenzuojamame žurnale paskelbti realaus pasaulio įrodymai (RWE) įrodė, kad pacientėms, sergančioms HR + / HER2-metastazavusiu krūties vėžiu (mBC), palyginti su letrozolu, nukreiptas priešvėžinis vaistas. „Ibrance“ (palbociklibas) kartu su pirmosios eilės letrozolo gydymu pagerino išgyvenamumą be ligos progresavimo (rwPFS) ir bendrą išgyvenamumą (OS). Šios išvados yra pirmoji išsami CDK4 / 6 inhibitoriaus išgyvenamumo rezultatų palyginamoji veiksmingumo analizė įprastoje klinikinėje praktikoje. Duomenys buvo paskelbti „GG quot“; „Breast Cancer Research GG“. Žr. Pirmosios linijos palbociklibo ir letrozolo, palyginti su vien letrozolu, veiksmingumas gydant HR + / HER2-metastazavusį krūties vėžį JAV realioje klinikinėje praktikoje.

Verta paminėti, kad tai yra pirmoji plataus masto lyginamoji veiksmingumo analizė, skirta įvertinti CDK4 / 6 inhibitoriaus kartu su letrozolu ir trazolu terapinį pranašumą dėl išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) ir bendro išgyvenamumo (OS). .

Atliekant šią stebėjimo, retrospektyvinę realybės analizę, stebint vidutiniškai maždaug 2 metus, po to, kai buvo subalansuoti pradiniai demografiniai rodikliai ir klinikinės charakteristikos, Ibrance + letrozolo grupės rwPFS mediana buvo 20,0 mėn., O vidutinė - rwPFS. letrozolo grupė buvo 20,0 mėn. Azolo grupės rwPFS mediana buvo 11,9 mėnesio (HR=0,58; 95% PI: 0,49-0,69; p< 0,0001).="" ibrance="" grupės="" pacientų="" vidutinė="" os="" nebuvo="" pasiekta,="" o="" letrozolo="" grupės="" pacientų="" vidutinė="" os="" buvo="" 43,1="" mėnesio="" (hr="0,66;" 95%="" pi:="" 0,53-0,82;="" p="0,0002)." šios="" išvados="" rodo,="" kad="" lyginant="" su="" vien="" trazolu,="" pirmojo="" pasirinkimo="" gydymas="" ibrance="" +="" letrozolu="" sumažina="" ligos="" progresavimo="" riziką="" 42%,="" o="" mirties="" riziką="" -="">

Analizė taip pat parodė, kad Ibrance + letrozolo grupės ir letrozolo grupės dvejų metų bendras atsako dažnis (ORR) buvo atitinkamai 78,3% ir 68,0%. RwPFS ir OS nauda visiems pogrupiams iš esmės yra vienoda, įskaitant jaunus pacientus (18-50 metų) ir metastazių vietą ar mastą.

Chrisas Boshoffas, MD, vyriausiasis onkologijos plėtros vadovas, „Pfizer Global Product Development“, sakė:" Realių įrodymų buvo įtraukta į tai, kaip mes kuriame naujoves ir skatiname krūties vėžio pacientų priežiūrą. Duomenys patvirtina mūsų atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus. Turint daugiau nei 6 metų pacientų patirtį, teigiamą naudos ir rizikos analizę, patikimus klinikinius duomenis ir patikimus duomenis realiame pasaulyje, visi įrodymai patvirtina stiprų Ibrance ir endokrininės terapijos poveikį gydant ŠN + / HER2 -metastazavusiems krūties vėžiu sergantiems pacientams."

Pensilvanijos universiteto Perelmano medicinos mokyklos vyriausioji krūties vėžio profesorė ir pagrindinė tyrėja Angela DeMichele sakė: „Realūs įrodymai vis dažniau naudojami tradiciniams atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenims papildyti, siekiant geriau suprasti terapijos veiksmingumas įprastoje klinikinėje praktikoje ir teikia informaciją apie gydymo sprendimus. Šio reikšmingo realaus pasaulio tyrimo rezultatai atitinka teigiamą poveikį, kurį mačiau pacientams, gydytiems Ibrance kombinuotu gydymu."

Šio retrospektyvaus stebėjimo ir analizės duomenys buvo surinkti iš „Flatiron Health“ nustatytos išilginės duomenų bazės, kurioje pateikiami pacientų įrašai iš daugiau nei 280 bendruomeninių vėžio klinikų iš „Flatiron“ tinklo, taip pat partnerystės su pagrindiniais akademiniais vėžio centrais visoje JAV. Šioje realaus pasaulio kohortoje yra daugiau nei 1 400 moterų, sergančių HR + / HER2-mBC, bet kokio laipsnio visceralinėmis ligomis. Saugos duomenys nebuvo renkami kaip analizės dalis.

Šios realybės analizės duomenys atitinka turimus duomenis apie PALOMA-2 3 fazės tyrimą, kurio metu Ibrance + letrozolas ir placebo + letrozolas buvo vertinami kaip pirminis endokrininis gydymas HR + / HER2-mBC moterys po menopauzės. Tačiau ši stebėjimo analizė skiriasi nuo atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų keliais būdais. Šiems tyrimams yra skirtingi tikslai, o realaus pasaulio stebėjimo tyrimams būdingi apribojimai, įskaitant atsitiktinumo trūkumą, vienodo klinikinio įvertinimo laiko ar tipo trūkumą ir trūkstamų duomenų iššūkį. Randomizuoto klinikinio PALOMA-2 tyrimo metu renkami OS duomenys, tačiau jie dar nėra subrendę.

„Ibrance“ yra pirmasis geriamasis tikslinis CDK4 / 6 inhibitorius, galintis selektyviai slopinti nuo ciklino priklausomą kinazę 4 ir 6 (CDK4 / 6), atkurti ląstelių ciklo kontrolę ir blokuoti naviko ląstelių dauginimąsi. Nekontroliuojamas ląstelių ciklas yra būdingas vėžio bruožas. CDK4 / 6 yra pernelyg aktyvus daugelyje vėžio rūšių, todėl nekontroliuojamas ląstelių dauginimasis. CDK4 / 6 yra pagrindinis ląstelių ciklo reguliatorius, kuris gali sukelti ląstelių ciklo perėjimą nuo augimo fazės (G1 fazės) iki DNR replikacijos fazės (S1 fazės). Esant estrogenų receptorių teigiamam (ER +) krūties vėžiui, CDK4 / 6 per didelis aktyvumas yra labai dažnas, o CDK4 / 6 yra pagrindinis ER signalizacijos tikslas. Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad dvigubas CDK4 / 6 ir ER signalų slopinimas turi sinergetinį poveikį ir gali slopinti ER + krūties vėžio ląstelių augimą G1 fazėje.

„Ibrance“ yra pirmasis pasaulyje' CDK4 / 6 inhibitorius. Pirmą kartą jis buvo patvirtintas prekybai 2015 m. Vasario mėn. Ir buvo patvirtintas HR + / HER2- krūties vėžio pirmos ir antros eilės gydymui daugiau nei 90 pasaulio šalių. 2019 m. Balandžio mėn. „Ibrance“ patvirtino JAV FDA ir tapo pirmuoju ir vieninteliu CDG4 / 39 CDK4 inhibitoriumi kartu su aromatazės inhibitoriais, skirtais pirmos eilės HR + / HER2 metastazavusiam krūties vėžiui gydyti. vyrai. Jungtinėse Amerikos Valstijose Ibrance vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius HR + / HER2 pažengusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu: (1) kartu su aromatazės inhibitoriumi kaip pradinę endokrininę terapiją moterims ar vyrams po menopauzės; (2) kartu su Fulvest. Grupė skirta pacientams, kurių būklė pagerėjo po gydymo endokrinine liga.

2020 m. „Ibrance&# 39“ pasauliniai pardavimai pasiekė 5,392 mlrd. JAV dolerių, ir tai yra geriausiai parduodamas' CDK4 / 6 inhibitorius. Tačiau konkurencija šioje srityje tampa vis aršesnė. „Novartis Kisqali&# 39“ pardavimai 2020 m. Pasiekė 687 milijonus JAV dolerių ir padidėjo 45%. Trečiasis į sąrašą įtrauktas CDK4 / 6 inhibitorius, kaip vėluojantis šioje srityje, Eli Lilly Verzenio pralenkė „Novartis Kisqali“, o jo pardavimai 2020 m. Siekė 913 mln. JAV dolerių ir padidėjo 57%.