Pirmasis ketvirtos eilės vaistas „Qinlock“ paskelbia apie naujus III fazės klinikinius duomenis, o po to į Kiniją pristatoma Ding medicina!

„Zai Lab“ partnerė „Deciphera Pharmaceuticals“ neseniai paskelbė ketvirtosios eilės pažengusio priešvėžinio vaisto „Qinlock“ (ripretinibo) gydymą pažengusia virškinimo trakto intersticija Europos onkologijos draugijos (ESMO) pasaulinės virškinimo trakto vėžio konferencijos (GIST) 2020 virtualiame susitikime. Nauji duomenys iš GIST kritinės III fazės INVICTUS tyrimas (NCT03353753). Šie nauji duomenys gauti iš tiriamosios pacientų, kurie po ligos progresavimo perėjo nuo placebo prie Qinlock, išgyvenimo be progresijos (PFS) ir bendrojo išgyvenamumo (OS), parodydami, kad: pacientams pereinant nuo placebo prie Qinlock, jie įgijo reikšmingą klinikinė nauda.

Qinlock yra plataus veikimo spektro KIT ir PDGFRα kinazės inhibitoriai. 2019 m. Birželio mėn. „Zaiding Pharmaceutical“ pasirašė sutartį su „Deciphera“, kad gautų išimtinę licenciją „Qinlock&# 39“ plėtrai ir reklamai Didžiojoje Kinijoje (žemyninėje Kinijoje, Honkonge, Makao ir Taivane).

INVICTUS yra atsitiktinių imčių (2: 1), dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 129 pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti daugkartiniu gydymu (įskaitant bent jau imatinibą, sunitinibą ir regofenibą). Pacientai, sergantys pažengusia GIST, vertino Qinlock veiksmingumą ir saugumą. palyginti su placebu.

Anksčiau paskelbti duomenys parodė, kad tyrimas pasiekė pirminę baigtį: palyginti su placebu, Qinlock gydymo grupės pacientų išgyvenimas be progresijos buvo žymiai pailgėjęs (vidutinis PFS: 6,3 mėnesio ir 1,0 mėnesio), o ligos progresavimo ar mirties rizika buvo reikšminga sumažėjo 85% (HR=0,15, p< 0,0001).="" kalbant="" apie="" antrinį="" galutinio="" taško="" bendrą="" išgyvenamumą="" (os),="" gydymo="" qinlock="" grupė="" buvo="" žymiai="" ilgesnė="" nei="" placebo="" grupės="" (vidutinė="" os:="" 15,1="" mėn.,="" palyginti="" su="" 6,6="" mėn.),="" o="" mirties="" rizika="" sumažėjo="" 64%="" (hr="0,36," nominali)="" p="0,0004);" verta="" paminėti,="" kad="" placebo="" grupės="" os="" duomenys="" apima="" duomenis="" apie="" pacientus,="" kurie="" kreipėsi="" į="" qinlock="" po="" gydymo="" placebu="" progreso.="" kalbant="" apie="" bendrą="" antrinio="" atsako="" dažnį="" (orr),="" gydymo="" qinlock="" grupė="" reikšmingai="" padidėjo,="" palyginti="" su="" placebo="" grupe="" (orr:="" 9,4%="" vs="" 0%,="" p="">

Naujausi analizės rezultatai, paskelbti ESMO posėdyje, parodė, kad pacientams, kurie perėjo nuo placebo prie atviro gydymo „Qinlock“, vidutinis PFS buvo 4,6 mėnesio, o vidutinė OS buvo 11,6 mėnesio. Šie duomenys dar labiau sustiprina „Qinlock&# 39“ galimybes teikti reikšmingą klinikinę naudą pacientams, sergantiems pažengusia GIST. GIST pacientams, kuriems anksčiau buvo suteiktos 3 gydymo galimybės, „Qinlock“ reiškia naują priežiūros standartą.

Veiklioji Qinlock farmacinė medžiaga yra ripretinibas, kuris yra KIT / PDGFRα kinazės jungiklio inhibitorius, naudojamas gydyti KIT / PDGFRα sukeltus virškinimo trakto stromos navikus (GIST), sisteminę mastocitozę (SM) ir kitus vėžį. Ripretinibas yra specialiai skirtas pagerinti pacientų, sergančių virškinimo trakto stromos navikais, gydymą, slopinant plataus spektro KIT ir PDGFRα mutacijas. ripretinibas blokuoja pradines ir antrines KIT mutacijas 9, 11, 13, 14, 17, 18 egzonuose, dalyvaujančiuose virškinimo trakto stromos navikuose, ir pirminį KIT 17 egzosomą, rastą SM Son D816V mutacijose. Ripretinibas taip pat slopina pirmines PDGFRα mutacijas 12, 14 ir 18 egzuose, įskaitant virškinimo trakto stromos navikus, apimančius 18 egzono D842V mutacijas.

Šių metų gegužę „Qinlock“ gavo JAV FDA patvirtinimą dėl pažengusių GIST gydymo ketvirtosios eilės būdu. Qinlock tinka suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi 3 ar daugiau kinazės inhibitoriais, įskaitant: imatinibą (imatinibą), sunitinibą (sunitinibą, regorafenibą).

Verta paminėti, kad Qinlock yra pirmasis naujas vaistas, patvirtintas gydyti ketvirtą eilės GIST, žymintį jaudinantį etapą. GIST yra navikas, atsiradęs virškinimo trakte. Daugeliui pacientų, kurie iš pradžių reaguoja į tradicinius tirozinkinazės inhibitorius, dėl antrinių mutacijų navikai galiausiai išsivysto. III fazės INVICTUS tyrime „Qinlock“ parodė įtikinamą klinikinio gydymo naudą išgyvenamumo be progresijos (PFS) ir bendro išgyvenamumo (OS) atžvilgiu, jo saugumas ir toleravimas buvo geras. Vaistas bus keturi GIST suteikia pagrindinę naują terapiją.

Patvirtindamas „Qinlock“, Richardas Pazdur, MD, FDA kompetencijos centro onkologijos srityje direktorius ir laikinai einantis FDA Onkologijos ir ligų biuro direktoriaus pareigas Vaistų vertinimo ir tyrimų centre, pateikė aukštą įvertinimą:&citata; Nepaisant padarytos pažangos plėtojant GIST gydymą per pastaruosius 20 metų, įskaitant keturis FDA patvirtintus tikslinius gydymo metodus - imatinibą [2002], sunitinibą [2006], regofenibą [2013], avapritinibą [avapritinibas, 2020] - bet kai kurie pacientai nereagavo į gydymas, ir navikas toliau progresuoja. „Qinlock&# 39“ patvirtinimas rinkai suteikia naują gydymo galimybę pacientams, kurie išnaudojo FDA patvirtintą GIST gydymo metodą."