Rinvoq (upadacitinibo) 3 fazės klinikinė sėkmė: žymiai pagerinkite ligos simptomus ir požymius!

Neseniai „AbbVie“ paskelbė apie teigiamus pirmojo tyrimo (1 tyrimas) 3 fazės SELECT-AXIS 2 klinikinio priešuždegiminio vaisto Rinvoq tyrimo rezultatus.upadacitinibas). Tyrimas (1 tyrimas) buvo atliktas su pacientais, sergančiais aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (AS), kurių atsakas į biologinius ligą modifikuojančius vaistus nuo reumato (bDMARD) buvo nepakankamas. Rezultatai parodė, kad Rinvoq pirminę ir visas antrines ASAS40 vertinamąsias baigtis pasiekė 14 gydymo savaitę.

Rinvoq yra geriamas kartą per parą vartojamas selektyvus ir grįžtamasis JAK inhibitorius, sukurtas įvairioms imuninės sistemos sukeliamoms uždegiminėms ligoms gydyti. Anksčiau AbbVie atliko SELECT-AXIS 1 tyrimą, kuris yra 2/3 fazės tyrimas, atliktas suaugusiems pacientams, sergantiems AS. Į tyrimą įtraukti pacientai anksčiau nebuvo gydyti bDMARD ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Nepakankamas atsakas arba netolerancija. Šio tyrimo rezultatai buvo panaudoti Europos Komisijos (EK) patvirtinimui Rinvoq gydyti aktyvaus ankilozinio spondilito (AS) indikacijai 2021 m. sausio mėn.

Šį kartą paskelbti „Study 1“ tyrimo rezultatai rodo, kad, palyginti su placebo grupe, Rinvoq grupės pacientų, kuriems 14 savaitę buvo pasiektas ASAS40 (40 % pagerėjimas, įvertinęs Tarptautinė spondilo artrito draugija) atsakas, dalis buvo žymiai didesnė. (45 % prieš 18 %; p<0,0001). be="" to,="" 14-ą="" savaitę="" as="" požymiai="" ir="" simptomai="" (įskaitant="" nugaros="" skausmą="" ir="" uždegimą)="" rinvoq="" gydymo="" grupėje="" statistiškai="" reikšmingai="" sumažėjo,="" taip="" pat="" pagerėjo="" fizinės="" funkcijos="" ir="" ligos="" aktyvumas.="" palyginti="" su="" placebo="" grupe,="" žymiai="" didesnei="" daliai="" pacientų,="" gydytų="" rinvoq="" grupėje,="" ankilozinio="" spondilito="" ligos="" aktyvumo="" balas="" (asdas)="" buvo="" mažas="" (44="" %="" ir="" 10="">

SELECT-AXIS 2 testo (1 tyrimas) rezultatai

Palyginti su placebo grupe, pacientų, gydytų Rinvoq grupėje, statistiškai reikšmingai pagerėjo magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) Kanados spondiloartrito tyrimų konsorciumo (SPARCC) balas (stuburo) (vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: -3,95, palyginti su -) 0,04). 14 savaitę, palyginti su placebo grupe, Rinvoq gydomų pacientų vidutinis viso nugaros skausmo įvertinimas' sumažėjo nuo pradinio lygio (-3,00 ir -1,47). Be to, naudojant vonios ankilozinio spondilito funkcijos indeksą (BASFI), kad būtų galima įvertinti vidutinį pokytį nuo pradinio tyrimo, palyginti su placebo grupe, Rinvoq gydomos grupės fizinės funkcijos pagerėjimas buvo žymiai didesnis (atitinkamai: -2,26 ir -1,09). . Palyginti su placebo grupe, visų reitinguotų antrinių baigčių p vertės buvo<>

Šio tyrimo saugumo duomenys atitinka SELECT-AXIS 1 tyrimą, ankstesnius 3 fazės tyrimus dėl kitų indikacijų ir žinomą Rinvoq saugumo profilį, todėl naujų pavojų saugumui nenustatyta. Visi SELECT-AXIS-2 tyrimo rezultatai bus paskelbti būsimose medicinos konferencijose ir paskelbti recenzuojamuose žurnaluose.

Michaelas Severino, medicinos mokslų daktaras, „AbbVie“ pirmininko pavaduotojas ir prezidentas, sakė:"Ankilozuojantis spondilitas (AS) yra sekinanti liga, kuri gali sukelti stiprų skausmą, sustingimą, ribotą mobilumą ir nuolatinius struktūrinius pažeidimus, kurie turi įtakos paciento kasdienybei. Gyvenimas. „AbbVie“ yra įsipareigojusi gerinti pacientų, sergančių reumatinėmis ligomis, priežiūros lygį. Esame padrąsinti šių rezultatų, kurie rodo, kad Rinvoq gali reikšmingai pagerinti ligos požymius ir simptomus pacientams, sergantiems aktyvia AS, kurių atsakas į gydymą bDMARD yra nepakankamas, ir Kitus ligos aktyvumo rodiklius."

Ankilozuojantis spondilitas (AS) yra lėtinė, progresuojanti, uždegiminė liga, kuri prasideda ankstyvame amžiuje ir sukelia stuburo skausmą bei sustingimą. Veiklioji Rinvoq farmacinė medžiaga yra upadacitinibas, kuris yra geriamas selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė AbbVie. Jis kuriamas gydyti kelioms imuninės sistemos sukeliamoms uždegiminėms ligoms. JAK1 yra kinazė, kuri atlieka pagrindinį vaidmenį daugelio uždegiminių ligų patofiziologijoje.

Iki šiol Europos Sąjungoje Rinvoq 15mg buvo patvirtintas 4 indikacijoms: (1) suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu (RA); (2) aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti suaugusiems pacientams; (3) suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (AS), gydyti; (4) suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), ir 12 metų ir vyresniems paaugliams gydyti. Europos Sąjungoje Rinvoq 30mg patvirtintas 1 indikacijai: vartojamas suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia AD, gydyti iki 65 metų amžiaus.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Rinvoq 15 mg patvirtintas tik 1 indikacijai: jis vartojamas suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu (RA).

Šiuo metu Rinvoq gydo opinį kolitą (UC), reumatoidinį artritą (RA), psoriazinį artritą (PsA), atopinį dermatitą (AD), ašinį spondiloartritą (axSpA), Krono 3 fazės klinikinius En' (CD) ir milžiniškų ląstelių arteritas (GCA).