JAV FDA priima paraišką dėl naujos Myfembree indikacijos: vidutinio ir stipraus skausmo, susijusio su endometrioze, gydymas!--1/2

„Pfizer“ ir „Myovant Sciences“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė „Myfembree“relugoliksas40 mg, estradiolis 1,0 mg, noretindrono acetatas 0,5 mg) papildomas naujas vaistas (sNDA), skirtas vidutinio sunkumo ir stipriam skausmui, susijusiam su endometrioze (EMS), gydyti. FDA nustatė sNDA&kvotą;Receptinių vaistų vartotojų mokesčių aktą &; (PDUFA) tikslinė data yra 2022 m. gegužės 6 d. „Myfembree“ yra sudėtinė tabletė. Tarp jo veikliųjų medžiagų:relugoliksasyra geriamasis gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) receptorių antagonistas, galintis sumažinti kiaušidėse gaminamų estrogenų (ir kitų hormonų) kiekį; estradiolis (vienas An estrogenas) gali sumažinti kaulų retėjimo riziką; noretindrono acetatas (progestinas) yra būtinas moterims, turinčioms gimdą, kad galėtų vartoti estrogenus.

2020 m. gruodį „Pfizer“ ir „Myovant“ pasiekė 4,2 mlrd. JAV dolerių susitarimą bendrai plėtotirelugoliksas, geriamasis GnRH receptorių antagonistas. 2021 m. gegužę Myfembree patvirtino JAV FDA ir tapo pirmuoju vieną kartą per parą vartojamu vaistu, skirtu su gimdos fibroidais susijusiai menoragijai (HMB) gydyti moterims iki menopauzės, gydymo trukmė iki 24 mėnesių. Patvirtinimas pagrįstas LIBERTY projekto 3 etapo duomenimis.

Pagal bendradarbiavimo sąlygas „Myovant“ ir „Pfizer“ kartu „Myfembree“ komercializuoja JAV. Gimdos fibroma yra lėtinė sekinanti liga. Du dažniausiai pasitaikantys simptomai yra menoragija (HMB) ir skausmas. Jungtinėse Amerikos Valstijose gimdos fibroma paveikia milijonus moterų, o kasmet atliekama daugiau nei 250 000 histerektomijos procedūrų. „Myfembree“ pristatymas suteikia patogų, neinvazinį gydymą moterims, turinčioms gimdos fibroidų, geriant po vieną tabletę per dieną ir kliniškai reikšmingą menoragijos palengvėjimą.

Paraiška naujoms indikacijoms, susijusioms su GMP susijusiu vidutinio ir stipraus skausmo sindromu, teikiama remiantis projekto SPIRIT duomenimis. Projektas apima 2 tarpvalstybinius, pakartotinius pagrindinius klinikinius tyrimus (SPIRIT 1, SPIRIT 2) ir atvirą išplėstinį tyrimą. SPIRIT 1 ir SPIRIT 2 atliko 24 savaites trukusį tyrimą, kuriame dalyvavo daugiau nei 1200 moterų, kenčiančių nuo su EMS susijusių skausmų. Atviro pratęsimo tyrimo tikslas – atlikti atvirą Myfembree gydymą tinkamomis moterims, kurios baigė SPIRIT 1 ir SPIRIT 2 tyrimus, siekiant įvertinti ilgalaikio gydymo saugumą ir ilgalaikį veiksmingumą.

Juanas Camilo Arjona Ferreira, medicinos mokslų daktaras, Myovant mokslų vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė: „Moterys, sergančios endometrioze, dažnai patiria sekinančius simptomus, kurie turi įtakos jų kasdieniam gyvenimui – deja, daugelis iš jų negali pasimokyti iš šiuo metu turimų medicinos pagalbos priemonių. Jei ši indikacija bus patvirtinta, manome, kad Myfembree, kaip efektyvus, vientisas, vieną kartą per dieną vartojamas gydymo būdas, gali iš naujo apibrėžti endometrioze sergančių moterų priežiūrą."

Jamesas Rusnakas, medicinos mokslų daktaras, Pfizer pasaulinio produktų kūrimo skyriaus vyresnysis viceprezidentas ir vyriausiasis vidaus ligų ir ligoninių plėtros pareigūnas, sakė: „SNDA, pateikta Myfembree endometriozės skausmui gydyti, atspindi mūsų įsipareigojimą patenkinti rimtus nepatenkintus moterų medicininius poreikius. sveikata. Laukas. Nekantraujame pasiūlyti šią svarbią naują gydymo galimybę moterims, sergančioms endometrioze."