Tebipenem HBr pateiktas įtraukimui į sąrašą: sudėtingos šlapimo takų infekcijos (cUTI) gydymas

Spero Therapeutics yra įsipareigojusi kurti ir parduoti vaistus, skirtus daugeliui vaistų atsparioms (MDR) bakterinėms infekcijoms ir retoms ligoms gydyti. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė paraišką dėl geriamųjų antibiotikų tebipenemo HBr tablečių (anksčiau vadintomis SPR994) dėl naujų vaistų (NDA), skirtą sudėtingoms šlapimo takų infekcijoms, kurias sukelia jautrūs mikroorganizmai (CUTI, įskaitant pielonefritą). Jei bus patvirtinta, tebipenemas HBr taps vieninteliu geriamuoju karbapenemo antibiotiku, kuris gali būti naudojamas CUTTI gydyti, o tai pakeis klinikinę praktiką.

NDA pateikta informacija yra pagrįsta teigiamais 3 fazės ADAPT-PO bandymo duomenimis, apie kuriuos buvo pranešta anksčiau. Rezultatai parodė, kad tyrimo metu buvo pasiekta pirminė vertinamoji baigtis: gydant cUTI ir ūminį pielonefritą (ŪP), geriamojo tebipenemo HBr veiksmingumas statistiškai buvo ne mažesnis nei intraveninio (IV) ertapenemo (ertapenemo).

Tippenem Pivoxil cheminė struktūra (nuotraukos šaltinis: medchemexpress.com)

Tebipenem HBr yra naujas geriamasis tebipenemo pivoksilio preparatas. Tippenemo esteris yra β-laktaminis karbapenemo antibiotikas. Japonijoje jį parduoda Meiji Pharmaceutical Co., Ltd. (Meiji) nuo 2009 m. (prekinis pavadinimas Orapenem), skirtas ribotai pneumonijai, vidurinės ausies uždegimui, vaikų sinusito infekcijoms gydyti. Karbapenemo antibiotikai yra svarbus antibiotikų poklasis, nes jie yra saugūs ir veiksmingi gydant atsparias gramneigiamų bakterijų infekcijas.

tebipenem HBr buvo sukurtas ūminiam pielonefritui ir ūminiam pielonefritui gydyti. Anksčiau JAV FDA suteikė tebipenemui HBr kaip kvalifikuotą infekcinių ligų produktą (QIDP) ir greitą kvalifikaciją (FTD) CUTI ir AP gydymui. Jei bus patvirtinta, tebipenemas HBr taps pirmuoju geriamuoju karbapenemo antibiotiku, kuris bus parduodamas Jungtinėse Valstijose.

Ankit Mahadevia, medicinos mokslų daktaras, „Sero Therapeutics“ vykdomasis direktorius, sakė:"Pateikę NDA, mes žengėme svarbų žingsnį link savo tikslo – teikti geriamąjį gydymą daugumai sergančiųjų CUTI. Šis geriamasis gydymas gali pakeisti ilgalaikį intraveninį (IV) gydymą. Jei bus patvirtinta, manome, kad tebipenemas HBr gali labai padėti pacientams ir išvengti medicininių išteklių naudojimo sumažėjimo, kurį gali sukelti IV injekcija. Tikimės, kad galėsime bendradarbiauti su FDA NDA peržiūros proceso metu ir 2022 m. suteiksime tebipenemo HBr. Pasirengimas numatomam įtraukimui į sąrašą per šešis mėnesius."

ADAPT-PO klinikinių tyrimų duomenys

ADAPT-PO yra atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas 3 fazės klinikinis tyrimas, atliktas su suaugusiais ligoniais, sergančiais cUTI arba AP, siekiant įvertinti tebipenemo HBr veiksmingumą ir saugumą. Šiame tyrime pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes santykiu 1:1. Viena grupė gavo tebipenemo HBr (600 mg per burną, kartą per 8 valandas), o kita grupė gavo ertapenemą (1 g, intraveninė infuzija, kartą per 24 valandas). ), viso 7-10 gydymo dienų. Bakteremija sergantys pacientai gydomi iki 14 dienų. Pirminė tyrimo baigtis yra: bendras atsako dažnis (ORR) išgydymo testo (TOC) vizito metu (19±2 diena) mikro-ITT populiacijoje, apibrėžiamas kaip klinikinis išgydymas + patogeniškas. mikroorganizmai išnaikinti.

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminę vertinamąją baigtį: mikro-ITT populiacijos TOC vizito metu geriamasis tebipenemas HBr nebuvo prastesnis už IV ertapenemą pagal ORR. Konkretūs duomenys yra šie: tebipenemo HBr gydymo grupės ORR yra 58,8% (264/449), o ertapenemo grupės ORR yra 61,6% (258/419) (gydymo skirtumas: -3,3%; 95% PI: - 9,7, 3,2; ne prastumo [NI] ribinė vertė yra -12,5 %). ORR buvo vienoda visuose pagrindiniuose pogrupiuose (įskaitant amžių, pradinę diagnozę ir bakteriemijos buvimą). Dažniausių šlapimo takų patogenų atveju kiekvienos gydymo grupės atsakas į kiekvieną patogeninį mikroorganizmą buvo subalansuotas.

Be to, tyrimas taip pat pasiekė pagrindinius antrinius baigčius: klinikinio išgydymo rodiklis TOC apsilankymų metu abiejose grupėse buvo didesnis (>93 %), 93,1 % geriamojo tebipenemo HBr grupėje ir 93,6 % IV ertapenemo grupėje. . Šiame tyrime tebipenemas HBr buvo gerai toleruojamas ir jo saugumo profilis buvo panašus į IV ertapenemą.