BMS imunoimuninis derinys Opdivo + Yervoy pirmos eilės gydymas III fazės kliniškai žymiai ilgalaikis bendras išgyvenamumas!

Bristol- Myers Squibb (BMS) neseniai paskelbė apie pirmosios eilės anti- PD- 1 gydymo Opdivo (bendrinis pavadinimas nivolumabas, nivolumabas) ir anti- CTLA- 4 gydymas Yervoy (ipilimumabas, ipilimumabas) Pagrindinis III fazės testmateMate- 743 tyrimas gydant piktybinės pleuros mezoteliomą (MPM) pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį bendrojo išgyvenamumo (OS).

CheckMate- 743 yra atviras, daugiacentris, atsitiktinių imčių III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu vertinamas Opdivo + Yervoy dvigubos imunoterapijos pirmos eilės gydymas MPM veiksmingumu ir saugumu, ir yra derinamas su chemoterapija (pemetreksedas + cisplatina arba karboplatina) Palyginti. Šiame tyrime Opdivo buvo skiriamas 3 mg / kg kas dvi savaites, o Yervoy buvo skiriamas 1 mg / kg kas šešias savaites. Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis yra bendras išgyvenamumas (BI). Antrinės vertinamosios baigtys apima objektyvaus atsako dažnį (OLA), ligos kontrolės dažnį (DCR), išgyvenamumą ligai neprogresuojant (IBLP) ir rezultatų priemones, pagrįstas PD-L1 ekspresijos lygiu.

Rezultatai parodė, kad, remiantis iš anksto nustatyta tarpine nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto (IDMC) atlikta analize, Opdivo + Yervoy derinys reikšmingai pailgino BI, palyginti su chemoterapija (pemetreksedas + cisplatina arba karboplatina) Statistinė reikšmė ir klinikinė reikšmė. Opdivo + Yervoy derinio saugumas, pastebėtas šio tyrimo metu, atitinka žinomą derinio saugumą.

Išsamūs tyrimo duomenys bus paskelbti būsimoje medicinos konferencijoje ir aptariami su reguliavimo agentūromis.

Piktybinis pleuros mezoteliomą (MPM) yra retas, labai agresyvus navikas, kuris formuojasi plaučių pamušalas. Dažniausia ligos priežastis yra asbesto poveikis. MPM diagnozė dažnai vėluojama, o dauguma pacientų gydymo metu jau serga progresavusia arba metastazavusia liga, o prognozė paprastai yra prasta: pacientams, sergantiems progresavusiu ar metastazavusiu MPM, kurie anksčiau nebuvo gydyti, išgyvenamumo mediana yra<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM yra niokojančių ligų, ir gydymo pažanga buvo labai ribotas per pastarąjį dešimtmetį. Teigiami aukščiausio lygio rezultatai iš CheckMate-743 tyrimo rodo Opdivo + Yervoy derinio potencialą pirmos eilės gydymo MPM, ir yra dar vienas veiksmingumo ir saugumo šio dvigubos imunoterapijos derinio rasti kelių navikų tipų pavyzdys.

Opdivo ir Yervoy yra tiek naviko imunoterapija (IO). Taikant skirtingus reguliavimo elementus imuninę sistemą, organizmo imuninė sistema naudojama kovai su navikais. Opdivo tikslai PD-1 / PD-L1 kelias ir Yervoy tikslus. Blokuoti CTLA-4. Šiuo metu, Bristol-Myers Squibb kuria Opdivo + Yervoy imuninį derinį įvairių tipų navikų gydymui.

Opdivo + Yervoy yra tik dvigubos imunoterapijos patvirtintas JAV FDA. Šis gydymas turi galimą sinergetinį mechanizmą ir tikslai 2 skirtingi imuniniai kontrolės postuose (PD-1 ir CTLA-4) ir veikia vienas kitą papildančiu būdu. . Jungtinėse Amerikos Valstijose, Opdivo + Yervoy derinys buvo patvirtintas FDA 4 rūšių vėžio gydymui (melanoma, inkstų ląstelių karcinoma, kolorektalinis vėžys, kepenų ląstelių karcinoma).

Šiuo metu dvi papildomas biologinių produktų licencijos paraiškas (sBLA) Opdivo + Yervoy derinys yra atliekama prioritetinę peržiūrą FDA, įskaitant: (1) Opdivo + Yervoy derinys pirmos eilės gydymo metastazavusiu arba pasikartojančiu ne mažas ne EGFR arba ALK genomo naviko iškraipymo pacientams, sergantiems ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV), tikslinė data receptinių vaistų vartotojo mokesčio metodas (PDUFA) šio sbla yra šių metų gegužės 15 d.; Arba recidyvuojančio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) pacientams, PDUFA tikslinė data šio sBLA yra rugpjūčio 6 šiemet.