Sėkmingas pirmas III fazės geriamojo priešgrybelinio vaisto „Ibrexafungerp“ projektas, skirtas gydyti vulvovagininę kandidozę

„Scynexis“ yra biotechnologijų įmonė, kurios pagrindinė būstinė yra Naujajame Džersyje, JAV, orientuota į novatoriškų gydymo būdų kūrimą, siekiant įveikti ir išvengti sunkiai gydomų ir atsparių infekcijų. Neseniai bendrovė paskelbė teigiamus naujausio plataus spektro priešgrybelinio vaisto ibrexafungerp III fazės tyrimo VANISH-306 aukščiausius rezultatus.

Šiame tyrime buvo tiriamas geriamojo ibrexafungerp veiksmingumas ir saugumas gydant vulvovaginalinę kandidozę (VVC). Rezultatai rodo, kad, palyginti su placebu, „ibrexafungerp“ turi didelį statistinį pranašumą, saugumą ir toleranciją pirminių ir kritinių antrinių pasekmių atžvilgiu. Teigiami šio tyrimo rezultatai atitinka anksčiau praneštą III fazės VANISH-303 tyrimą. Pirminės ir kritinės antrinės baigtys šiuose dviejuose VANISH tyrimuose yra būtinos norint patvirtinti VVC indikacijas. Tyrimo duomenys sudarė sąlygas pateikti norminių paraiškų dokumentus dėl VVC gydymo ibrexafungerp antroje 2020 pusėje. .

„ibrexafungerp“ yra naujas plataus spektro priešgrybelinis vaistas ir pirmasis triterpenoidų, unikalios gliukano sintazės inhibitorių struktūros atstovas. „ibrexafungerp“ suderina gerą gliukano sintazės inhibitorių aktyvumą ir galimą lankstų vartojimą per burną ir į veną. Šiuo metu vaistas kuriamas grybelinėms infekcijoms, kurias sukelia Candida (įskaitant Candida auris, C. auris) ir Aspergillus, gydyti. In vitro ir in vivo atlikti tyrimai parodė plataus spektro priešgrybelinį poveikį įvairiems vaistams atspariems patogenams (įskaitant padermes, atsparias azolui ir echinocandinams).

VANISH-306 tyrimų viršutinės linijos rezultatų paskelbimas žymi sėkmingą VANISH III fazės projekto užbaigimą. „Scynexis“ planuoja vėliau šiais metais JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikti naują prašymą dėl narkotikų (NDA). Jei jis bus patvirtintas, „ibrexafungerp“ bus pirmasis ir vienintelis geriamasis vaistas ne azolas, naudojamas makšties mielių infekcijai gydyti. Makšties mielių infekcija yra liga, kuria gali susirgti iki trijų ketvirtadalių moterų per gyvenimą, tačiau gydymo galimybės yra ribotos ir daugiau kaip 20 metų joks naujas gydymas nebuvo patvirtintas. Teigiami projekto VANISH rezultatai rodo, kad „ibrexafungerp“ gali išspręsti įvairaus sunkumo makšties mielių infekcijas. Vaistas bus idealus gydymo būdas, ypač pacientams, kurie šiuo metu nepatenkinti esamais gydymo būdais.

Davidas Angulo, MD, „Scynexis“ vyriausiasis gydytojas, sakė: 0010010 quot; Mes džiaugiamės dėl VANISH-306 rezultatų, kurie atitinka anksčiau praneštą VANISH-303 tyrimą, patvirtinantį geriamojo ibrexafungerp veiksmingumą kaip naujas makšties mielių infekcijų gydymas ir saugumas. Du VANISH III fazės tyrimai taip pat patvirtino ilgalaikį ibrexafungerp poveikį 25 stebėjimo dienų bėgyje, o tai atitinka IIb fazės DOVE tyrimo rezultatus. Tuo pačiu metu tęsiame CANDLE III fazės tyrimą, norėdami ištirti geriamojo ibrexafungerp profilaktiką. Pasikartojanti makšties mielių infekcija (šiuo metu nėra patvirtinto gydymo) ir tikimasi, kad naujausi šios indikacijos duomenys bus pateikti antroje { {5}}. 0010010 quot;

Vulvovaginalinė kandidozė (VVC), paprastai vadinama makšties mielių infekcija, kurią sukelia Candida, yra antra pagal dažnumą vaginito priežastis. Nors šias infekcijas dažniausiai sukelia Candida albicans, pranešama, kad vis dažniau pasitaiko flukonazoliui atsparių Candida padermių, tokių kaip Candida glabrata. VVC gali sukelti sunkų sergamumą, įskaitant didelį lytinių organų diskomfortą, sumažėjusį seksualinį malonumą, psichologinę kančią ir praradimą. Tipiški VVC simptomai yra niežėjimas, makšties skausmas, dirglumas, makšties gleivinės praradimas ir nenormalios makšties sekrecijos.

Manoma, kad 70–75% moterų visame pasaulyje turės bent vieną VVC epizodą per savo gyvenimą, o 40–50% moterų patirs du ar daugiau VVC epizodų. Apie 6-8% pacientų, sergančių VVC, yra pasikartojanti liga, apibrėžta kaip išgyvenanti bent tris epizodus per 12 mėnesius.

Šiuo metu VVC gydymas apima keletą aktualių azolinių priešgrybelinių vaistų (klotrimazolą, mikonazolą ir kt.) Ir flukonazolą, pastarasis šiuo metu yra vienintelis geriamasis priešgrybelinis vaistas, patvirtintas VVC gydymui JAV. Flukonazolo etiketėje buvo nurodytas 55% išgydymo laipsnis ir dabar yra perspėjimų apie galimą vaisiaus pažeidimą, nurodant, kad reikia naujų geriamųjų alternatyvų. Geriamasis flukonazolas ar vietiniai vaistai negali visiškai patenkinti moterų, turinčių vidutinio sunkumo ar sunkų LŠS, pakartotinio LŠV, VVC, kurį sukėlė anti-flukonazolo Candida, ir vaisingo amžiaus VVC poreikių. Be to, nėra geriamųjų fluorokonazolą vartojančių pacientų, kurie nereaguoja į VVC ar netoleruoja jų, taip pat nėra geriamųjų pakaitalų, taip pat nėra FDA patvirtintų produktų, kurie užkirstų kelią pakartotiniam VVC.

„ibrexafungerp“ yra naujas plataus spektro priešgrybelinis vaistas ir pirmasis triterpenoidų, unikalios gliukano sintazės inhibitorių struktūros atstovas. „ibrexafungerp“ suderina gerą gliukano sintazės inhibitorių aktyvumą ir galimą lankstų vartojimą per burną ir į veną. Šiuo metu vaistas kuriamas grybelinėms infekcijoms, kurias sukelia Candida (įskaitant Candida auris, C. auris) ir Aspergillus, gydyti. In vitro ir in vivo atlikti tyrimai parodė plataus spektro priešgrybelinį poveikį įvairiems vaistams atspariems patogenams (įskaitant padermes, atsparias azolui ir echinocandinams). Anksčiau JAV FDA skyrė ibrexafungerp geriamuosius ir intraveninius preparatus invazinei kandidozės (IC, įskaitant kandidozę), invazinės aspergiliozės (IA) ir vulvovaginalinės kandidozės (VVC) gydymui. QIDP) ir greitąją kvalifikaciją (FTD) ir suteikė retųjų vaistų kvalifikaciją (ODD) IC ir IA indikacijų gydymui. „ibrexafungerp“ anksčiau buvo vadinamas SCY-078.

VANISH - {{3}} 06 tyrimo rezultatai: (1) {{2}}. {{3}}% pasiekė% ibrexafungerp gydytų pacientų. pagrindinis klinikinio išgydymo taškas yra 1 0-oji gydymo bandymo (TOC) vizito diena. Klinikinis gydymas buvo apibrėžtas kaip viena diena po 600 mg dozės vartojimo (dvi {{3}} 00 mg dozės, geriamos 1 2 valandų intervalu), visos makšties. požymiai ir simptomai (S 00 1 00 1 0 amp; S) visiškai išnyko. (2) {{1 3}}. {{1 4}}% ibrexafungerp gydytų pacientų pasiekė antrinį grybelio likvidavimo tašką TOC vizito metu, tai yra, neigiama kultūra. ({{3}}) 7 2. {{{3}}% Ibrexafungerp gydytų pacientų TOC vizito metu buvo klasifikuojami kaip kliniškai pagerėję, apibrėžti kaip bendras požymis ir simptomas. rezultatas yra 0 arba 1. (4) 7 {{3}}. 9% pacientų visiškai dingo 2 {{1 4}} vizito dieną. .

Saugos rezultatai: VANISH-306 tyrime geriamasis ibrexafungerp buvo paprastai saugus ir gerai toleruojamas. Sunkūs nepageidaujami reiškiniai (SAE) yra reti ir su vaistais susijusių SAE nėra. Panašiai kaip ir ankstesniuose tyrimuose, dauguma gydymo sukeltų nepageidaujamų reiškinių (TEAE), kurie dažniau pasireiškė gydymo ibrexafungerp grupėje, stebėtų VANISH-306 tyrime, iš esmės buvo virškinimo trakto (GI) reiškiniai, iš kurių trys dažniausiai pasitaikantys virškinimo trakto reiškiniai. (viduriavimas / išmatos, pykinimas, pilvo skausmas) buvo {{4}}. 4%, 8. 4% ir 2. {{ 9}}%. Daugelis šių reiškinių buvo lengvi, trumpalaikiai ir nenutraukė gydymo, o tai patvirtino gerai toleruojamą anksčiau stebėtą vienos dienos 600 mg ibrexafungerp dozę per burną.

Į bendrą VANV ir DOVE projektų VVC pacientų saugos duomenų bazę šiuo metu įtraukta daugiau nei 850 pacientų, iš kurių 575 pacientai vartojo vieną 600 mg ibrexafungerp per parą gydymo planą. Bendroje duomenų bazėje bendras ibrexafungerp vartojusių pacientų virškinimo trakto reiškinių dažnis buvo 16. 7% viduriavimo / negausios išmatos, {{{5}}. {{ 6}}% nuo pykinimo ir 4. 5% pilvo skausmui. Duomenys patvirtina gerą „ibrexafungerp“ saugumą ir toleravimą. (Bioon.com)