JAV FDA suteikta asamblėja - antrosios kartos pagrindinis inhibitorius „ABI-H2158“ - greita kvalifikacija!

„Assembly Biosciences“ yra klinikinės stadijos biotechnologijų įmonė, orientuota į novatoriškų terapijų, skirtų lėtinio hepatito B viruso (HBV) infekcijos ir su mikrobiota susijusių ligų gydymui, kūrimą. Neseniai įmonė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė „ABI-H2158 Fast Track Designation“ (FTD), kuris yra antrosios kartos pagrindinių baltymų inhibitorius (CI), ir šiuo metu yra pasauliniame II etape. Įvertinimas klinikinių tyrimų metu.

Verta paminėti, kad anksčiau įmonės&# 39 pirmos kartos pagrindinių baltymų inhibitorius ABI-H0731 FDA taip pat suteikė STD, o vaistas šiuo metu yra II stadijos klinikinėje plėtroje.

Greitosios kvalifikacijos (STD) tikslas - pagreitinti sunkių ligų vaistų kūrimą ir greitą peržiūrą, siekiant patenkinti rimtus nepatenkintus medicinos poreikius pagrindinėse srityse. Pagreitintos tiriamųjų vaistų kvalifikacijos įgijimas reiškia, kad farmacijos kompanijos mokslinių tyrimų ir plėtros etape gali dažniau bendrauti su FDA. Pateikę rinkodaros paraišką, jei jie atitinka susijusius standartus, jie gali būti pagreitinti ir patvirtinti prioritetus. Be to, jie taip pat gali būti pritaikomi pritaikant paraiškas. .

Luisa Stamm, „Assembly Biosciences“ vyriausioji medicinos specialistė, sakė: „Mes labai džiaugiamės, kad FDA suteikė mūsų antrosios kartos pagrindiniam inhibitoriui ABI-H2158 greitos eigos statusą lėtinės hepatito B viruso infekcijos gydymui. Lėtinė hepatito B liga pasaulyje užkrečia 2,5 100 milijonų žmonių, o daugiau nei 1 milijonas žmonių yra užkrėsti JAV. STD kvalifikacija gali suteikti nemažai svarbių pranašumų, kurie gali pagreitinti „ABI-H2158“ kūrimą ir norminę peržiūrą, ir pabrėžti novatoriškų gydymo būdų svarbą pacientams."

Šiuo metu nukleozidų (rūgščių) analogas atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI) yra įprastas HBV priežiūros vaistas. Vaistas yra saugus, gerai toleruojamas, turi mažą atsparumą vaistams ir gali sumažinti HBV DNR. Tačiau tokie vaistai negali pašalinti viruso, negali užkirsti kelio naujos cccDNR susidarymui ir jiems reikalingas neterminuotas gydymas. Ir jei likutinis virusas nėra išnaikintas, jis nėra išgydomas.

Pagrindinis baltymo inhibitorius (PI) gali slopinti kelis viruso replikacijos ciklo etapus, pasiekti aukštesnį / gilesnį viruso slopinimo laipsnį, palyginti su NRTI, ir gali blokuoti cccDNR susidarymą.

Šiuo metu „Assembly“ plėtoja įvairias CI, kurių pagrindinis tikslas yra naudoti kombinuotą terapiją, siekiant visiškai slopinti viruso dauginimąsi ir viruso plitimą bei pagerinti išgydymo greitį ribotu gydymo kursu.

Asamblėjos HBV dujotiekio turtą sudaro trys klinikinės stadijos mažų molekulių junginiai, kurie visi yra pagrindiniai HBV inhibitoriai, skirti kelioms HBV gyvenimo ciklo stadijoms. II fazės klinikinių tyrimų metu pirmosios kartos pagrindinis inhibitorius ABI-H0731 kartu su NRTI buvo gerai toleruojamas. Palyginti su vien tik NrtI terapija, jis parodė didesnį antivirusinį aktyvumą slopindamas HBV DNR ir rodo reikšmingą HBV pregenominės RNR (pgRNR) sumažėjimą, o tai gali reikšti HBV cccDNR lygio sumažėjimą kepenyse.

Asamblėjos „GG # 39“ HBV dujotiekio turtą taip pat sudaro du galingi, antrosios kartos kandidatai, „ABI-H2158“ yra II fazės klinikiniai tyrimai, o „ABI-H3733“ - I fazės klinikinė plėtra.