Jungtinė Karalystė patvirtino Qinlock (ripretinib) gydyti ketvirtosios linijos ESMĘ, ir ji buvo pradėta Kinijoje!

"Zai Lab" partneris "Deciphera Pharmaceuticals" neseniai paskelbė, kad Didžiosios Britanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų administracija (MHRA) patvirtino tikslinį priešvėžinį vaistą "Qinlock" (ripretinib) suaugusių pacientų, sergančių virškinimo trakto stromos naviku (GIST), ketvirtosios eilės gydymui. Qinlock tinka: Suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu GIST, kurie anksčiau gavo 3 ar daugiau kinazės inhibitorių (įskaitantimatinib). 3 fazės INVICTUS tyrime Qinlock gydymas žymiai sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 85%, ir parodė kliniškai reikšmingą bendrą išgyvenimo naudą.

Ripetinib yra KIT/PDGFRα kinazės reguliatoriaus inhibitorius, naudojamas KIT/PDGFRα varomų virškinimo trakto stromos navikų (GIST), sisteminės mastocitozės (SM) ir kitų vėžio formų gydymui. 2019 m. birželį "Zai Lab" gavo išskirtinę "Deciphera" licenciją "Repetinib" plėtrai ir skatinimui Didžiojoje Kinijoje (žemyninėje Kinijoje, Honkonge, Makao ir Taivane).

2021 m. kovo mėnesį Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino "Qinlock" suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia GIST, kurie buvo gydomi 3 ar daugiau kinazės inhibitorių, įskaitant imatinibą. 2021 m. kovą "Qinlock" taip pat patvirtino Honkongo sveikatos departamentas.

"Deciphera" prezidentas ir generalinis direktorius Steve'as Hoerteris sakė: "Pacientams, sergantiems pažengusia JK, kurie laukė naujų gydymo galimybių, "Qinlock" patvirtinimas yra svarbus etapas. INVICTUS tyrimo rezultatai pabrėžia Qinlock potencialą pakeisti pažangių pagrindinių tyrimų gydymą. Nustatyti naują jk ketvirtosios linijos GIST priežiūros standartą."

Jungtinėje Karalystėje MHRA patvirtino "Qinlock", remdamasi pagrindinės INVICTUS 3 fazės tyrimo pagrindinės analizės veiksmingumo rezultatais, taip pat INVICTUS tyrimo ir 1 fazės tyrimo saugos rezultatais. INVICTUS yra atsitiktinių imčių (2:1), dvigubo aklo, placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimas, kuriame iš viso dalyvauja 129 pacientai, kuriems anksčiau buvo atlikta daug gydymo (įskaitant bent jauimatinib,sunitinib,regorafenib) Pacientams, sergantiems pažengusiu GIST, buvo įvertintas Qinlock veiksmingumas ir saugumas placebo atžvilgiu.

Pagrindiniai analizės rezultatai, paskelbti 2019 m. rugpjūčio mėn., parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį galutinį tašką: palyginti su placebo grupe, Qinlock gydymo grupė turėjo žymiai ilgesnį išgyvenamumą be progresavimo (mediana PFS: 6,3 mėnesio vs 1,0 mėnesio), ligos progresavimą ar mirtį Rizika žymiai sumažėja 85% (HR = 0,15, p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

Naujausi analizės rezultatai, paskelbti ESMO susitikime 2020 m., parodė, kad pacientams, kurie perėjo nuo placebo prie atviro kodo Qinlock gydymo, vidutinis PFS buvo 4,6 mėnesio, o vidutinė OS - 11,6 mėnesio. Šie duomenys dar labiau sustiprina Qinlock potencialą teikti reikšmingą klinikinę naudą pacientams, sergantiems pažengusia GIST. GIST pacientams, kurie anksčiau gavo tris gydymo galimybes, Qinlock yra naujas priežiūros standartas.

INVICTUS tyrimų rezultatai

"Qinlock" veiklioji farmacinė medžiaga yraripretinib, kuris yra KIT/PDGFRα kinazės jungiklio inhibitorius, naudojamas KIT/PDGFRα varomų virškinimo trakto stromos navikų (GIST), sisteminės mastocitozės (SM) ir kito vėžio gydymui.ripretinibyra specialiai sukurtas siekiant pagerinti pacientų, sergančių virškinimo trakto stromos navikais, gydymą slopinant KIT ir PDGFRα plataus spektro mutacijas. Ripretinib gali blokuoti pradines ir antrines KIT mutacijas 9, 11, 13, 14, 17 ir 18 egzonuose, susijusiuose su virškinimo trakto stromos navikais, ir pirminį KIT egzoną Nr. 17, rastą SM Sub D816V mutacijoje. Ripretinib taip pat slopina pirmines PDGFRα mutacijas 12, 14 ir 18 egzonuose, įskaitant virškinimo trakto stromos navikus, susijusius su D842V mutacija egzon 18.

2020 m. Gegužės mėn., "Qinlock" buvo patvirtintas JAV FDA ketvirtosios linijos pažangios GIST gydymui. Qinlock tinka suaugusiems pacientams, kurie anksčiau gavo 3 ar daugiau kinazės inhibitorių, įskaitant:imatinib,sunitinib,regorafenib.

Verta paminėti, kad Qinlock yra pirmasis naujas vaistas, patvirtintas ketvirtosios linijos gydymui, žymintis įdomų etapą. Esmė yra navikas, kilęs iš virškinimo trakto. Dauguma pacientų, kurie iš pradžių reaguoja į tradicinius tirozino kinazės inhibitorius, galiausiai išsivystys naviko progresavimas dėl antrinių mutacijų. III fazės INVICTUS tyrime Qinlock parodė įtikinamą klinikinio gydymo naudą, susijusią su išgyvenamumu be progresavimo (PFS) ir bendru išgyvenamumu (OS), ir turi gerą saugumą ir toleravimą. Vaistas bus keturių line GIST suteikia pagrindinį naują gydymą.

Patvirtindamas Qinlocką, Richardas Pazduras, MD, FDA onkologijos kompetencijos centro direktorius ir FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro Onkologijos ir ligų biuro laikinasis direktorius, labai kalbėjo apie: "Nors per pastaruosius 20 metų buvo padaryta pažanga plėtojant GIST gydymą, įskaitant keturis FDA patvirtintus tikslinius gydymo būdus.imatinib[2002],sunitinib[2006],regorafenib[2013], avapritinib [avapritinib, 2020]— Tačiau kai kurie pacientai nereagavo į gydymą ir navikas toliau progresavo. "Qinlock" patvirtinimas rinkodarai suteikia naują gydymo galimybę pacientams, kurie išnaudojo FDA patvirtintus GIST gydymo metodus. (