JAV FDA patvirtino naują neopioidinį dvigubo veikimo analgetiką Zynrelef (bupivakainą / meloksikamą)!

Amerikos biotechnologijų kompanija „Heron Therapeutics“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Zynrelef“ (anksčiau žinomas kaip HTX-011, bupivakainas / meloksikamas) ilgalaikio atpalaidavimo tirpalą suaugusių pacientų buniono rezekcijai. Po bunionektomijos atidarykite kirkšnies išvaržą, ir viso kelio sąnario endoprotezavimas, minkštųjų audinių ar aplink sąnarių lašinimas operacijos srityje gali sukelti iki 72 valandų pooperacinį nuskausminimą. Anksčiau FDA suteikė „Zynrelef“ greitą kvalifikaciją ir proveržio narkotikų kvalifikaciją.

Per pirmąsias 3 dienas po operacijos pacientai paprastai patiria stipriausią pooperacinį skausmą, o daugeliui pacientų skausmui suvaldyti reikia opioidų. „Zynrelef“ yra pirmasis ir vienintelis FDA patvirtintas ilgalaikio veikimo dvigubo veikimo vietinis anestetikas (DALA), kuris kliniškai įrodyta, kad per 72 valandas po operacijos duoda geresnių rezultatų, palyginti su bupivakaino tirpalu (dabartiniu priežiūros standartu). Gera skausmo kontrolė ir pašalinimas opioidų poreikio.

Europos Sąjungoje „Zynrelef“ buvo patvirtintas 2020 m. Rugsėjo mėn. Pooperaciniam skausmui, kurį sukelia mažos ir vidutinės chirurginės žaizdos suaugusiems, gydyti.

„Zynrelef“ siūlo fiksuotos dozės vietinio anestetiko bupivakaino ir mažų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (NVNU) meloksikamo dozes. Palyginti su bupivakaino tirpalu (dabartiniu priežiūros standartu), sinergetinis bupivakaino ir meloksikamo poveikis Zynrelef produktuose žymiai sumažina pooperacinį skausmą (įskaitant stiprų skausmą), nenaudojant opioidų (be opioidų) pacientų.

„Heron“ pirmininkas ir generalinis direktorius Barry Quartas sakė: „GG“; „Zynrelef“ patvirtinimas yra įdomus etapas pacientams, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir skausmo valdymui. Taip yra ne tik todėl, kad per 72 valandas po operacijos jis gali sumažinti skausmą. Taip pat todėl, kad daugeliui pacientų tai gali panaikinti opioidų poreikį po operacijos."

„Zynrelef“ (HTX-011) yra naujas, ne opioidinis analgetikas. Tai dvigubo veikimo, dvigubo veikimo vaistas, sudarytas iš vietinio anestetiko bupivakaino ir mažos nesteroidinių vaistų nuo uždegimo meloksikamo dozės. Fiksuotų dozių derinys, skirtas vienkartiniam vartojimui chirurgijos vietoje pooperaciniam skausmui ir uždegimui gydyti.

Vaistas sukurtas naudojant Herono patentuotą vaistų „Biochronomer“ pristatymo technologiją. Tai puikiai malšina skausmą, audinių pažeidimo vietoje tiesiogiai tiekdama nuolatinius stiprius anestetikus ir vietinius priešuždegiminius vaistus, tuo pačiu sumažindama sisteminio (sisteminio) vartojimo poreikį. Vaistų nuo skausmo (tokių kaip opioidai), opioidų paklausa turi žalingą šalutinį poveikį, piktnaudžiavimo ir priklausomybės riziką.

Verta paminėti, kad Zynrelef yra pirmoji ir vienintelė pooperacinė skausmo gydymo terapija, kuri buvo griežtai išbandyta 3 fazės tyrime ir pasirodė esanti žymiai geresnė už bupivakaino tirpalą. Palyginti su dabartiniu pooperacinio skausmo kontrolės standartiniu vietinio anestetiko bupivakaino tirpalu, Zynrelef parodė geresnį ir ilgalaikį pooperacinį skausmo malšinimą iki 72 valandų ir sumažino opioidų poreikį. Daugiau pacientų nevartoja opioidų. Klinikiniame „Zynrelef“ tyrime dalyvavo daugiau nei 1 000 pacientų. Gavus Zynrelef vaistus, dažniausios pacientų nepageidaujamos reakcijos buvo vidurių užkietėjimas, vėmimas ir galvos skausmas.

Jungtinėse Amerikos Valstijose kasmet operuojama apie 50 milijonų žmonių, o opioidais gydoma iki 67% pacientų. Nepakankamas skausmo gydymas po operacijos yra susijęs su bloga paciento prognoze, o tai gali sukelti didelę naštą visuomenės sveikatai ir vėluoti paciento sveikimą.

„Zynrelef“ patvirtinimas rinkodarai yra svarbus etapas chirurginiams pacientams. Vaistas turi naują dvigubą veikimo mechanizmą ir vieną, be adatos. Kliniškai įrodyta, kad jis yra efektyvesnis nei įprasti priežiūros vaistai per pirmąsias 3 dienas (72 valandas) po operacijos. Bicaine geriau gydyti stiprų skausmą. Paleidę „Zynrelef“, kvalifikuotiems pacientams bus suteikta veiksminga gydymo galimybė pooperaciniam skausmui valdyti.

Roy G. Soto, anesteziologas iš Beaumont sveikatos sistemos Mičigane, JAV, sakė: „Pacientai patirs stipriausią pooperacinį skausmą per pirmąsias tris dienas po operacijos ir greičiausiai gaus opioidus skausmui kontroliuoti. Zynrelef gali žymiai sumažinti skausmą. Ir sumažinti opioidų vartojimą. Šio vaisto patvirtinimas suteikia mums naują svarbią galimybę, kuri daugeliui pacientų gali padėti pasveikti be opioidų. Pernai mirčių, susijusių su opioidais, skaičius smarkiai išaugo, išryškindamas teisę. Labai reikia saugių, veiksmingų ir nuo priklausomybės nesukeliančių gydymo būdų skausmui malšinti, opioidų vartojimui mažinti ir opioidų receptų poreikiui po operacijos sumažinti."