JAV FDA suteikia pirmenybę peržiūrėti Brilinta + Aspirinas: Pirmasis dvejopo veikimo antitrombocitinis gydymas siekiant sumažinti insulto riziką didelės rizikos pacientams!

AstraZeneca neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė papildomą naują narkotikų taikymo (SNDA) antikoaguliantų Brilinta (Tikagreloro) ir suteikta prioritetinė peržiūra. SNDA siekia patvirtinimo Brilinta, kartu su aspirinu, pacientams, sergantiems ūminiu išeminiu insultu ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP) sumažinti vėlesnio insulto riziką. FDA paskyrė sNDA receptinių vaistų vartotojo mokesčio metodas (PDUFA) tikslinė data turi būti ketvirtasketvirtinis 2020. Jei preparatas patvirtintas, Brilinta + aspirinas bus pirmasis dviejų veiksmų antitrombocitinis gydymas, siekiant sumažinti vėlesnio insulto riziką šiems didelės rizikos pacientams.

SNDA remiasi III fazės THALES širdies ir kraujagyslių prognozės tyrimo rezultatais. Tyrimas parodė, kad gydymo pradėimas per 24 valandas nuo ūminio išeminio insulto ar PSIP pradžios, palyginti su vien aspirinu, Brilinta kartu su aspirinu tęsė gydymą 30 dienų, todėl pagrindinė sudėtinė insulto ir mirties vertinamosios baigties rizika yra statistiškai reikšminga ir kliniškai reikšmingas sumažėjimas. Saugumo rezultatai šiame tyrime junginys žinomas saugumas Brilinta.

Mene Pangalos, vykdantysis Vice President AstraZeneca biofarmacijos mokslinių tyrimų ir plėtros departamentas, sakė: "Pacientams, sergantiems ūminiu išeminiu insultu ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP) turi didelę riziką patirti vėliau insulto, kuris gali būti išjungti arba mirtinas. Šiandienos prioritetinė apžvalga atspindi Brilinta, kaip labai reikalingą gydymo galimybę, siekiant sumažinti vėlesnio insulto dažnį šiems pacientams, potencialą. Mes tikimės, kad dirbti su FDA pareikšti Brilinta į pacientų naudai kuo greičiau."

THALES yra tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, į III fazės tyrimas, kurį rėmė AstraZeneca, kuriame dalyvavo daugiau nei 11 000 pacientų. Tikslas yra patikrinti, ar: lengvas ūminis išeminis insultas arba didelės rizikos praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP) pacientams, ar Brilinta kartu su aspirinu yra pranašesnis už aspirino monoterapiją, užkertant kelią sudėtinei galimui insulto ir mirties.

Tyrime šie pacientai buvo atsitiktinai atrinkti ir gydyti 30 dienų per 24 valandas nuo ūminio išeminio insulto ar didelės rizikos PSIP simptomų atsiradimo. Tyrimas buvo atsitiktinių imčių būdu ir skiriant Brilinta 180 mg įsotinamąją dozę kuo greičiau pirmąją dieną, 90 mg du kartus per parą 2- 30 dienomis arba atitinkamą placebą. Visi pacientai gavo atvirą aspirino terapiją, 300-325 mg pirmąją dieną ir 75-100 mg vieną kartą per parą 2- 30 dienomis. Pagrindinis veiksmingumo rezultatas buvo laikas, kai sudėtinė insulto ir mirties vertinamoji baigtis pasireiškė per 30 dienų nuo gydymo. Pagrindinis saugumo rezultatas buvo pagrįstas sunkiu kraujavimo reiškiniu, kuris apibrėžiamas bendrai taikant streptokinazės ir audinių plazminogeno aktyvatorių okliuzinės vainikinių arterijų (GUSTO) gydymui. Pagal priežiūros standartą pacientai buvo stebimi dar 30 dienų.

Atlikus tyrimą, atlikus aukšto lygio tyrimą nustatyta, kad, palyginti su aspirino monoterapija, 90 mg Brilinta dozė kartu su aspirinu du kartus per parą 30 dienų statistiškai ir kliniškai reikšmingai sumažino pagrindinių sudėtinių insulto ir mirties vertinamosios baigties riziką. Preliminarūs šio tyrimo saugumo rezultatai atitinka žinomus Brilinta saugumo duomenis, o kraujavimo dažnis gydymo grupėje padidėjo. Visi tyrimo rezultatai bus paskelbti recenzuotuose žurnaluose ir bus paskelbti būsimoje medicinos konferencijoje.

Dr Clay Johnston, pagrindinis tyrėjas THALES tyrimo ir dekanas Dell medicinos mokyklos Teksaso universiteto Ostinas, anksčiau pareiškė: "Per pirmąsias kelias dienas po lengvo ūminio išeminio insulto ar didelės rizikos praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP) ir per kelias savaites, antrinio insulto rizika buvo didžiausia. Nors pastebėtas tikėtinas kraujavimo padidėjimas, THALES tyrimas parodė, kad kartu vartojant Brilinta ir aspiriną sumažėjo potencialiai žalingų reiškinių rizika šiuo kritiniu laikotarpiu."

Insultas yra antroji pagrindinė mirties priežastis pasaulyje. 2017 m. nuo insulto žuvo 6,2 mln. Labai tikėtina, kad pacientams, sergantiems ūminiu išeminiu insultu arba praeinančia išeminiu priepuoliu (PSIP), pasireiškia antriniai išeminiai reiškiniai, ypač per 30 dienų po pradinio įvykio, o didžiausias rizikos laikotarpis yra prieš pradinį įvykį 24 valandas.

Brilinta yra geriamasis, grįžtamasis ir tiesioginio veikimo P2Y12 receptorių antagonistas, kuris slopina trombocitų aktyvaciją. Nuo šiol Brilinta patvirtintas daugiau kaip 110 šalių aterosklerozinių trombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu (ŪKS), ir buvo patvirtintas širdies ir kraujagyslių reiškiniams didelės rizikos pacientams, sergantiems širdies priepuoliais daugiau nei 70 šalių. Antrinė prevencija. 2020 m. gegužę, FDA patvirtino Brilinta JAV etiketės atnaujinimas įtraukti į pirmojo širdies priepuolio ar insulto rizikos sumažėjimą pacientams, sergantiems didelės rizikos vainikinių arterijų liga (CAD).

Pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu (ŪKS) arba anksčiau patyrusiems miokardo infarktą (MI), nustatyta, kad Brilinta kartu su aspirinu žymiai sumažina pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (miokardo infarkto, insulto ar kardiovaskulinės mirties) riziką. Brilinta kombinuotas aspirino režimas tinka aterosklerozinių trombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems ŪKS, arba pacientams, kuriems anksčiau buvo DIAGNOZUOTAS MI, kuriems yra didelė aterosklerozinių trombozinių reiškinių atsiradimo rizika.