Pirmasis pasaulyje ilgai veikiantis injekcijos režimas Cabotegravir/rilpivirine patvirtintas ES!

"ViiV Healthcare" yra ŽIV/AIDS narkotikų tyrimų ir plėtros įmonė, kurią kontroliuoja GlaxoSmithKline (GSK) ir Pfizer bei Shionogi. Neseniai bendrovė paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino Vocabria (kabotegraviro injekcijas ir tabletes) kartu su Johnson & Johnson's Rekambys (rilpivirino injekcijomis) ir Edurant (rilpivirino tabletėmis) užsikrėtusiems ŽIV- 1 suaugusiesiems gydyti. Dėl: gydomi stabiliu antiretrovirusiniu režimu, buvo pasiektas virusologinis slopinimas (ŽIV- 1 RNR<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

Šią ilgai veikiančią terapiją sudaro ViiV kabotegraviras (CAB) ir Johnson & Johnson rilpivirinas (RPV, rilpivirinas). Tarp jų rilpivirinas yra ilgai veikiantis ne nukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNRTI), o kabotegraviras yra ilgai veikiantis ŽIV- 1 integrazės grandinės perdavimo inhibitorius (INI).

Šis patvirtinimas yra svarbus įvykis ir atneš ŽIV gydymo revoliuciją. Jis pakeis geriamąjį vartojimą 365 dienas per metus į kartą per mėnesį arba kas 2 mėnesius ir jam reikės tik 12 dienų arba 6 injekcijų per metus. Dieną. Dabar pirmą kartą ŽIV užsikrėtę žmonės Europoje gali pasirinkti ilgai veikiančią injekcijų terapiją. Po burnos pradžios jiems nebereikia kasdien vartoti geriamųjų tablečių.

Šis ES patvirtinimas taip pat žymi antrąjį šios ilgai veikiančios injekcijos terapijos reguliavimo patvirtinimą. Šių metų kovą Kanadoje buvo patvirtintas kartą per mėnesį veikęs kabotegraviro/rilpivirino režimas su prekės ženklu Cabenuva. Šis vaistas yra pirmasis ir vienintelis mėnesinis ir visiškas ilgai veikiantis virusologinio slopinimo gydymo režimas. Suaugusiems, užsikrėtusiems ŽIV-1, pakeiskite ankstesnę antiretrovirusinę (ARV) programą. Šių metų liepos mėnesį, ViiV iš naujo pateikė mėnesinį naują narkotikų paraišką (NDA) dėl abotegravir / rilpivirine ilgai veikianti programa JAV FDA. Kitos reguliavimo paraiškos taip pat buvo pateiktos ir šiuo metu yra peržiūrimos kitų reguliavimo agentūrų visame pasaulyje.

Šis patvirtinimas pagrįstas duomenimis, gauti iš pagrindinių III fazės ATLAS (antiretrovirusinis gydymas kaip ilgai veikiantis inhibitorinis gydymas), FLAIR (pirmasis ilgai veikiantis injekcijos režimas) ir ATLAS- 2M tyrimų. Šiuose 3 tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 1200 pacientų 16 pasaulio šalių. ATLAS ir FLAIR tyrimų rezultatai patvirtino, kad per 48 gydymo savaites kartą per mėnesį ilgai veikianti kabotegraviro/rilpivirino injekcija ir nuolatiniai kasdieniai geriamieji ARV režimai turi nuoseklų veiksmingumą palaikant virusologinį slopinimą suaugusiems, sergantiems ŽIV- 1 infekcija. Be to, pacientų pirmenybės tyrimo duomenys parodė, kad dviejuose tyrimuose apie 90% pacientų, kurie perėjo nuo geriamojo ARV gydymo prie ilgai veikiančių režimų, pirmenybę teikė ilgai veikiantiems režimams. ATLAS-2M tyrimo rezultatai patvirtino, kad: kabotegraviras/rilpivirinas kartą per 2 mėnesius dozės davimo režimas turi tokį patį poveikį kaip kartą per mėnesį dozės davimo režimas; pacientų pageidavimų tyrimai rodo, kad pacientai renkasi kartą per mėnesį planą kartą per 2 mėnesius. Tyrimo laikotarpiu abi pacientų grupės buvo labai patenkintos jų gydymu.

Deborah Waterhouse, "ViiV Healthcare" generalinė direktorė, sakė: ""ViiV Healthcare" mes esame įsipareigoję suteikti naujų gydymo galimybių, kad padėtume žmonėms pakeisti savo gyvenimą. Iš pagrindinių klinikinių tyrimų pacientų ataskaitų rezultatų matome, kad pacientai, kurie pereina prie ilgalaikių Tarp jų apie 90% pacientų renkasi šį režimą, o ne ankstesnį dienos geriamųjų tablečių režimą. Tai gali pakeisti kai kurių ŽIV infekuotų pacientų gydymo patirtį, nes kasdien nebereikia vartoti ŽIV tablečių. Esame įsipareigoję atlikti inovatyvius tyrimus įvairiems ŽIV bendruomenės poreikiams patenkinti, nesustosime, kol vieną dieną turėsime daugiau gydymo būdų ir tikimės išgydyti ŽIV."