JAV FDA patvirtina zegalogo naudojimą vaikams, sergantiems diabetu, kurio amžius yra 6 metai

„Zealand Pharma A / S“ yra biotechnologijų įmonė, siekianti skatinti naujoves taikant naujas peptidų terapijas. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Zegalogue (dasiglucagon) injekciją sunkiai hipoglikemijai gydyti 6 metų ir vyresniems diabetu sergantiems vaikams ir suaugusiesiems. Zelandija planuoja Zegalogue pateikti į rinką šių metų birželį.

Verta paminėti, kad Zegalogue yra pirmasis ir vienintelis gliukagono analogas, vartojamas sunkiai hipoglikemijai gydyti 6 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems, sergantiems diabetu.

6 metų ir vyresniems cukriniu diabetu sergantiems pacientams sunkią hipoglikemiją gydyti bus galima įsigyti autoinjektorių ir užpildytų švirkštų. Šis patvirtinimas pagrįstas trijų pagrindinių klinikinių tyrimų, atliktų su diabetu sergančiais suaugusiais ir vaikais, rezultatais. Duomenys rodo, kad suleidus 0,6 mg / 0,6 ml Zegalogue, vidutinis laikas nuo sunkios hipoglikemijos iki gliukozės kiekio kraujyje atsistatymo yra 10 minučių.

Sunki hipoglikemija yra ūmi, gyvybei pavojinga liga, kurią daugiausia sukelia stiprus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, kurį sukelia gydymas insulinu, ir yra viena iš nerimą keliančių komplikacijų gydant diabetą. Ypač nukenčia diabetu sergantys vaikai, gydomi insulinu - 7 iš 100 vaikų iki 18 metų per pastaruosius 6 mėnesius sirgo sunkia hipoglikemija. Nors pacientai turi galimybę stebėti ir koreguoti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų galima tinkamai kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, ne visada įmanoma išvengti rimtų hipoglikeminių reiškinių.

Kalifornijos universiteto (San Diego) medicinos docentas daktaras Jeremy Pettusas sakė: „Šis patvirtinimas padės tinkamiems diabetu sergantiems vaikams ir suaugusiesiems susidoroti su staigia ir sunkia hipoglikemija. Glikemija gali greitai išsivystyti nuo nedidelio įvykio iki ekstremalios situacijos. Pagrindiniame 3 fazės tyrime nustatyto poveikio dydis ir nuoseklumas turi klinikinę reikšmę esant sunkiai hipoglikemijai. Klinikinių tyrimų metu Zegalogue gali išspręsti sunkią hipoglikemiją po vartojimo. Hipoglikemijos metu mediana pacientams atsigauti nuo cukraus kiekio kraujyje yra 10 minučių."

FDA' pritarimas grindžiamas 3 atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, daugiacentrinių 3 fazės klinikinių tyrimų rezultatais. Šių tyrimų metu buvo įvertintas Zegalogue veiksmingumas vaikams ir suaugusiems, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu 6-17 metų. Pirminis visų trijų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo gliukozės kiekio kraujyje atkūrimo laikas (gydymo sėkmė), kuris buvo apibrėžtas kaip gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas ≥ 20 mg / dl nuo vartojimo momento be papildomo įsikišimo per 45 minutes.

Atlikus suaugusiųjų ir vaikų tyrimus, pagrindinis tikslas buvo sėkmingai pasiektas. Po Zegalogue injekcijos vidutinis laikas iki gliukozės kiekio kraujyje atsistatymo buvo tik 10 minučių, o tai buvo žymiai greičiau nei placebo&# 39 30–45 min. Pagrindiniame 3 fazės suaugusiųjų tyrime 99% suaugusių pacientų per 15 minučių pasiekė gliukozės kiekį kraujyje.

Šių tyrimų metu dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (≥2%) buvo pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, viduriavimas ir skausmas injekcijos vietoje suaugusiems pacientams ir pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir skausmas injekcijos vietoje vaikams.