Verzenio (abemaciclib): pirmasis CDK4/6 inhibitorius HR+/HER2 didelės rizikos ankstyvam krūties vėžiui gydyti!--1/2

Eli Lilly neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino tikslinį vaistą nuo vėžio Verzenio (abemaciclib): derinamas su endokrinine terapija (tamoksifenu arba aromatazės inhibitoriumi), adjuvantine terapija suaugusiems pacientams, sergantiems HR+/HER2 – didelės rizikos ankstyvuoju krūties vėžiu (EBC). Tiksliau: HR+/HER2- EBC pacientai, kurių limfmazgiai teigiami, didelė pasikartojimo rizika ir FDA patvirtinti tyrimo metodai, kurių Ki-67 balai yra ≥20%. Ki-67 yra ląstelių proliferacijos žymuo.

Verta paminėti, kad Verzenio yra pirmasis ir vienintelis CKD4/6 inhibitorius, patvirtintas pirmiau minėtai pacientų grupei. Be to, gydant HR+/HER2-EBC, Verzenio yra pirmasis vaistas, pridėtas prie adjuvantinės endokrininės terapijos, patvirtintas FDA per pastaruosius du dešimtmečius. 3 fazės monarchE tyrimo duomenys parodė, kad pacientams, sergantiems HR+/HER2-EBC, kurių limfmazgiai teigiami ir kuriems buvo didelė pasikartojimo rizika, Verzenio kartu su ET gydymu parodė statistiškai reikšmingą ligos pasikartojimo riziką, palyginti su standartine adjuvanto endokrinine terapija. terapija (ET) ir klinikinės reikšmės mažinimas.

FDA patvirtinimas pagrįstas esamais Verzenio įrodymais, kurie anksčiau buvo patvirtinti tam tikrų tipų HR+/HER2 – pažengusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymui. Kartu su šiuo patvirtinimu FDA taip pat išplėtė Verzenio vartojimą pagal visas indikacijas, įskaitant vyrus, kai jis buvo derinamas su endokrinine terapija (ET). Verzenio tablečių specifikacijos yra 200 mg, 150 mg, 100 mg, 50 mg.

monarchE yra atsitiktinių imčių (1:1), atviras, dviejų grupių, kelių centrų 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo suaugusieji vyrai ir moterys, kurių HR+/HER2-, limfmazgiai teigiamai ir ABC rezekcija. , šie pacientai turi didelį pasikartojimą. Klinikiniai ir patologiniai požymiai atitinka riziką. Tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į 2 grupes santykiu 1:1. Viena grupė gavo Verzenio (150 mg du kartus per dieną) kartu su standartine adjuvanto ET terapija, o kitai grupei buvo taikoma standartinė adjuvantinė ET terapija 2 metus. Pasibaigus gydymo laikotarpiui, visi pacientai toliau bus gydomi ET 5-10 metų pagal gydytojo' nurodymus. Pirminė tyrimo baigtis yra invazinis išgyvenimas be ligos (IDFS).

Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo pasiekta per antrąją tarpinę ketinimų gydyti (ITT) populiacijos analizę: lyginant su ET gydymo grupe, Verzenio{2}}ET gydymo grupėje statistiškai reikšmingai pagerėjo IDFS ir mažesnis. krūties vėžio pasikartojimo rizika 28,7% (HR=0,713; 95%PI: 0,583, 0,871; p=0,0009).

Pasiekus pirminę vertinamąją baigtį ITT populiacijoje, buvo atlikta iš anksto nustatyta IDFS analizė pacientams, kuriems buvo didelės rizikos klinikiniai ir patologiniai veiksniai ir Ki-67 balai buvo ≥20%. Šiame pogrupyje (n=2003) buvo ≥4 teigiami pažasties limfmazgiai (ALN) arba 1–3 teigiami ALN, kurių 3 laipsnio liga ir (arba) navikas ≥5 cm, Ki-67 balas ≥20%. Rezultatai parodė, kad šiame iš anksto nustatytame pacientų pogrupyje, palyginti su ET gydymo grupe, Verzenio{12}}ET gydymo grupėje taip pat statistiškai reikšmingai pagerėjo IDFS, o krūties vėžio pasikartojimo rizika sumažėjo 35,7 karto. % (HR=0,643; 95 %) PI: 0,475, 0,872; p=0,0042).