„GlaxoSmithKline“ HIF-PH inhibitorius Duvroq (daprodustatas) gavo pirmąjį pasaulyje patvirtinimą Japonijoje!

„GlaxoSmithKline“ (GSK) neseniai paskelbė, kad Sveikatos, darbo ir gerovės ministerija (MHLW) patvirtino „Duvroq“ (daprodustato) tabletes, kurios yra geriamasis hipoksijos sukeliamas prolilhidroksilazės inhibitorius (HIF-PHI). Ji naudojama inkstų anemijai gydyti. sukeltas lėtinės inkstų ligos (CKD).

Verta paminėti, kad šis patvirtinimas žymi pirmąjį pasaulyje DGro # 39 gautą&norminį patvirtinimą ir tuo pačiu žymi didelę pažangą, padarytą GSK&# 39 pasaulinėse pastangose ​​padėti pacientams, sergantiems anemija, kurią sukelia CKD.

Dr. Hal Barronas, GSK vyriausiasis mokslo pareigūnas ir RGG prezidentas, sakė:" Duvroq patvirtinimas suteikė naują ir patogų geriamojo gydymo variantą beveik 3,5 mln. Pacientų, sergančių inkstų anemija Japonijoje. Mes džiaugiamės tokiu pirmuoju visuotiniu patvirtinimu ir tikimės pasidalyti mūsų vykdomo III etapo projekto duomenimis. Mes sunkiai dirbame, kad padėtume daugiau pacientų, sergančių inkstų anemija, visame pasaulyje."

„Daprodustat&# 39“ nauja narkotikų programa (JNDA) Japonijoje daugiausia pagrįsta teigiamais Japonijoje pradėto III etapo projekto duomenimis. Šie tyrimai vertino daprodustato veiksmingumą gydant anemiją pacientams, kuriems yra 3–5 stadijos lėtinė inkstų liga, įskaitant dializuojamus pacientus ir pacientus, kuriems dializė netaikoma, nepriklausomai nuo to, ar jie anksčiau vartojo eritropoezę stimuliuojančius agentus (ESS) anemijai gydyti. . Skirtingai nuo dabartinių standartinių sveikatos priežiūros standartų, skirtų pacientams, sergantiems LŠL, kuriems reikia injekcijų, Duvroq suteikia geriamojo vartojimo patogumą ir lankstumą kartą per parą dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.

2018 m. Lapkričio mėn. GSK pasirašė strateginio bendradarbiavimo sutartį su „daprodustat“ dėl Japonijos rinkos komercializavimo su Japonijos farmacijos įmonių asociacija ir „Fermentacijos kirinu“. Pagal sutarties sąlygas GSK bus atsakinga už III fazės klinikinio projekto įgyvendinimą ir Japonijos rinkoje leistiną norminių dokumentų pateikimą. Gavusi reguliavimo agentūros patvirtinimą, „Xiehe Fermentacija Kirin“ bus išimtinai atsakinga už daprodustato platinimą Japonijos rinkoje.

Be japonų klinikinio projekto, GSK vykdo visuotinį III fazės registracijos projektą, kuris apima du III fazės tyrimus, kuriuose įvertinamas daprodustatas dializuojamiems pacientams, sergantiems CKD anemija (ASCEND-D tyrimas), ir dializuojamiems pacientams, nepriklausomiems nuo CKD anemijos (ASCEND - ND tyrimas), šių dviejų tyrimų rezultatai palaikys daugiau reguliavimo taikymo visame pasaulyje.

Daprodustato molekulinė struktūra (Šaltinis: Selleck.cn)

Anemija dažna pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (LŠL), nes šių pacientų inkstai nebegamina pakankamai eritropoetino - hormono, skatinančio eritropoezę. daprodustatas yra peroralinis hipoksijos sukeltas faktoriaus prolilhidroksilazės inhibitorius (HIF-PHI). Deguonį jautrinančios prolilo hidroksilazės (PH) slopinimas gali stabilizuoti hipoksijos sukeltą faktorių (HIF), dėl kurio atsiranda eritropoetinas ir kitų genų, dalyvaujančių eritropoezėje ir transkripcija, transkripcija. geležies metabolizmas yra panašus į fiziologinį poveikį, kuris pasireiškia žmogaus kūne dideliame aukštyje.

HIF-PHI yra nauja vaistų grupė, kuri gali paskatinti organizmo&# 39 prisitaikymą prie hipoksijos ir paskatinti kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių, tokiu būdu naudinga pacientams, sergantiems inkstų anemija. Daprodustatas suteiks patogų peroralinio gydymo režimą, išvengiant eritropoetino stimuliatoriaus (ESS) / rekombinantinio žmogaus eritropoetino injekcijų, susijusių su vartojimu ir šaldymo poreikių.

Verta paminėti, kad 2018 m. Gruodžio mėn. „AstraZeneca“ partnerio „FibroGen China&# 39“ anemijos vaistas „Roxadustat“ (prekės pavadinimas: Ericsto®) buvo pirmasis patvirtintas Kinijoje lėtiniam anemijos gydymui dializuojamiems pacientams, sergantiems inkstų liga (CKD). ). 2019 m. Rugpjūčio mėn. Vaistas buvo patvirtintas dėl naujų indikacijų Kinijoje anemijai gydyti nuo dializės nepriklausomos lėtinės inkstų ligos (NDD-CKD). Pasaulyje pasirodžius pirmajam naujoviškam vaistui, roxadustatas yra pirmasis Kinijoje, pradėjęs taikyti visapusišką dializės ir nedializuojamų lėtinės inkstų ligos anemijos pacientų gydymą, atnešdamas visiškai naują terapinį proveržį daugumai Kinijos lėtinių inkstų ligų. grupes.

„Roxastat“ yra pirmasis pasaulyje' geriamasis hipoksijos sukeliamas prolilo hidroksilazės inhibitorius (HIF-PHI), kurį kartu sukūrė „AstraZeneca“ ir „Fabrin“. Kaip pirmasis pasaulinis sinchroninis tyrimas ir plėtra, Kinijos „GG“ # 39 pirmas klasės naujas vaistas, „Roxastat“ buvo įtrauktas į mano šalies' „GG quot“; reikšmingas naujų vaistų kūrimas „GG quot“; pagrindinis mokslinis ir technologinis projektas. Tuo pat metu, dėka vyriausybės VG # 39 intensyvios paramos farmacijos naujovėms ir gilinant vaistų peržiūros reformą, „Roxastat“ gavo Kinijos maisto ir vaistų administracijos prioritetinį patvirtinimą ir antroje pusėje bus visiškai įtraukta į Kinijos sąrašą. 2019 m.

Pirmasis pasaulyje&# 39 HIF-PHI, roksadustatas skatina endogeninio eritropoetino gamybą, pagerina geležies pasisavinimą ir panaudojimą, mažina hepcidino kiekį ir yra laisvas nuo neigiamo uždegimo poveikio hemoglobinui ir eritropoezei, efektyviai skatindamas eritropoezę. Įrodyta, kad Roxadustat sukelia eritropoezę. Keliuose pacientų, sergančių lėtine inkstų liga, pogrupiuose roxadustatas gali palaikyti eritropoetino kiekį normaliame fiziologiniame diapazone arba arti jo, taip padidindamas raudonųjų kraujo kūnelių skaičių, nepatirdamas uždegiminės būklės, taip pat vengdamas į veną vartoti geležies.